【正文】 10 持續(xù)改進 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進 組織應(yīng)改進質(zhì)量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 管理評審應(yīng)考慮： a)以往管理評審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢和指標(biāo) : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測和測量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進的機會。 適當(dāng)時 ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機會 . 變化點：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當(dāng)時 ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機 。 應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進行驗證 ,以證實符合要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。 若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。 設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。這些知識應(yīng)維持、保護和必要時可獲得。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點： 2023版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 體系的邊界和適用性以建立其范圍。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 PCDA模式圖 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標(biāo) 實現(xiàn)目標(biāo) 規(guī)定測量過程的方法 , 確定過程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進 確利達顧問有限公司 Module２ 管理原則 七項質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點 Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過程方法 Process Approach ? 改進 Improvement ? 基于事實的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關(guān)系管理 Relationship Management 以客戶為關(guān)注焦點 Customer Focus 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership 全員參與 Engagement of People 過程方法 Process Approach 突 ： 突 出 藩 籬 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 繭 成 蝶 ， 輕 舞 飛 揚 改進 Improvement 老鼠和大象 基于事實的決策方法 Evidencebased Decision Making 要 執(zhí) 行 ， 更 要 結(jié) 果 基于事實的決策方法 Factual approach to Decision Making 確利達顧問有限公司 關(guān)系管理 Relationship Management Module 3 標(biāo)準(zhǔn)理解及 ISO9001:2023與 ISO9001:2023 變化情況對照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 的文字為 2023版加入，而 208版內(nèi)沒有的文字 ? 藍色 的文字為 2023版有，但 在 2023版中 表達的方式不同。具體而言，根據(jù) 《 附件SL附錄 2 》 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（ Introduction）以外，應(yīng)該包括 10章，即： 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。它由兩部分組成。 * 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。 ? “ ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“ isometric”(意為“尺寸相等” )“isonomy”(意為“法律平等” )。 ? ISO于 1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強顧客對基于 ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性 ， 能適用于各種類型和規(guī)模的組織 。 ? ?按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫。 Organization組織 Process 過程 Interested party相關(guān)方 Performance 績效 Stakeholder利益相關(guān)方 Outsource 外包 Requirement 要求 Monitoring 監(jiān)視 Management system 管理體系 Measurement 測量 Top management 最高管理者 Audit 審核 Effectiveness 有效性 Conformity 合格 Policy 方針 Nonconformity 不合格 Objective 目標(biāo) Correction 糾正 Risk 風(fēng)險 Correction action 糾正措施 Documented information 文件化信息 Continual improvement持續(xù)改進 Competence 能力 ?管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語： 術(shù)語和定義 ? 益相關(guān)方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。 注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所） 質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 變化點： 具體明確； 過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點得以維持； d）以增強顧客滿意為關(guān)注焦點得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 注 :處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點： 強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和 評價方法如：調(diào)查表。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響 。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強調(diào)適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容； 7 支持