【正文】 ）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 增加來自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語和定義，共 22個。 變化點：細微變化 新舊標準的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。 ? 對 2023版標準和 2023版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。 ? ：新增 2條條款（ 理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 ? ?風(fēng)險（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來表示 術(shù)語和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過程（ ） ? ?為組織運作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語和定義 ? ?績效（ ）：可測量的結(jié)果 ? 注 1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績效可以與管理活動，過程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。其中最值得注意的是 “ 風(fēng)險 ” 。新版國際質(zhì)量管理體系標準 ISO 9001:2023已經(jīng)采納了 ISO Directive附錄 SL這一高級結(jié)構(gòu)。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》 該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標準建議。 4. 標準定期修訂的需要 定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新 。 * 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 預(yù)計 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標準。 ? ISO該組織自我 定義 為 非政府組織 ? 官方語言 是 英語 、 法語 、 俄語 ? 參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要 公司 ? ISO Logo 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會 ）負責(zé)制定和修訂。 ? 目前共頒布各種標準 。ISO9001:2023版 轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn) 課程注意事項 Module 1 背景介紹 ISO的由來 ? 1946年，來自 25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。 國際標準化組織 (ISO)簡介 ? 國際標準化組織 (International Organization for Standardization)簡稱 ISO。 ■所有 ISO的國際標準都應(yīng)每 58年進行評審，評審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標準已進行了多次修訂 歷史沿革 ISO標準的產(chǎn)生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 2023年 6月，在西班牙畢爾包召開的 ISO/TC 176/SC 2/WG 24， ISO 9001修訂版的 首次會議上提出了 ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃： 確利達顧問有限公司 質(zhì)量管理發(fā)展的歷程 1900 1930 1950 1990 一 . 修訂過程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標 準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 二 . 修訂標準的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力 ? 企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1) 經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 為什么要改版？ ? 為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。 ? ?國際標準組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。 “ 風(fēng)險 ” 之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。 術(shù)語和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測量 (): 確定數(shù)值的過程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標準的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。 ? ：成為標準的單獨要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標， 風(fēng)險 ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 當確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。 EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用； b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關(guān)的績效指標； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對這些過程的改進。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關(guān)方獲取； d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對體系的有效性負責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 質(zhì)量目標應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當時更新。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學(xué)和大氣成分） 變化點： 標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化