【正文】 變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。這也適用于產(chǎn)品交付后或 服務(wù)提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實(shí)施控制； c) 必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制的方法更加清楚，即依賴(lài)于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程管控要求。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過(guò)程； b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求； c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格； d）質(zhì)量管理體系的要求； e） 由組織實(shí)施的外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視， f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的任何驗(yàn)證活動(dòng)； g） 提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。 變化點(diǎn)：明確規(guī)定過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d） 提升過(guò)程方法的意識(shí)； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量 未來(lái)有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。且條款 覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。這個(gè) 《 附件SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ ISO”成為組織的名稱(chēng)。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和 和服務(wù)的開(kāi)發(fā)。 ISO9000:2023, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 無(wú)變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 變化點(diǎn)：沒(méi)有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。 當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源（見(jiàn) ）； c) 誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 注 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點(diǎn)：刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼） b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn) 變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實(shí)用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) 在需要的 時(shí)間 和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失 機(jī)密性 ，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 應(yīng)保持描述評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。 注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、 機(jī)密性 或個(gè)人信息。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 e)確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī) 。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿(mǎn)意 組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿(mǎn)足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 注：適當(dāng)措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進(jìn)行 維修，降級(jí)，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 所需的交付后活動(dòng)的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。 注：確認(rèn)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過(guò)： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。 變更點(diǎn) : 部分內(nèi)容來(lái)自于 08版的。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識(shí) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過(guò)程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿(mǎn)意所需要的知識(shí)。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲?。? d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注 1：可通過(guò)考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類(lèi)型和程度。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。 二 . 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 ? 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn) 。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新 。 ? ?風(fēng)險(xiǎn)（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負(fù)面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來(lái)表示 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過(guò)程（ ） ? ?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?績(jī)效（ ）：可測(cè)量的結(jié)果 ? 注 1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當(dāng)外部組織（ ）履行組織的部分職能或過(guò)程（ ）所進(jìn)行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。 變化點(diǎn)： 08版基本無(wú)此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在 )。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)