【正文】 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。 組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔⒆鳛閷嵤┙Y(jié)果的證據(jù)。這也適用于產(chǎn)品交付后或 服務(wù)提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實施控制； c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； 變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 適當時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程； b）批準或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求； c）個人能力要求，包括必要的資格； d）質(zhì)量管理體系的要求； e） 由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視， f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證活動； g） 提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風(fēng)險和機會，評審變更的潛在后果。 變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d） 提升過程方法的意識； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。且條款 覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。這個 《 附件SL附錄 2 》 其實是一個管理體系標準（ Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的 “ 標準 ” 。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標準。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ ISO”成為組織的名稱。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標準結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測量設(shè)備和 和服務(wù)的開發(fā)。 ISO9000:2023, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 無變化 新舊標準的對照理解 3 術(shù)語和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。 變化點：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。 當策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源（見 ）； c) 誰負責(zé)； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和 評價方法如：調(diào)查表。 注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點：刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模? a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評審和批準 變化點：細化了文件化信息的具體要求 , 實用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標準要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) 在需要的 時間 和地點可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護（如：防止損失 機密性 ，不恰當?shù)氖褂茫驌p失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲存和防護，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。 對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導(dǎo)性。 注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、 機密性 或個人信息。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價的時機 。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進的機會，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。強調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 注：適當措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當時，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。 注：確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。 變更點 : 部分內(nèi)容來自于 08版的。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關(guān)方獲取； d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 ? ?國際標準組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。 二 . 修訂標準的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。 ? 目前共頒布各種標準 。 4. 標準定期修訂的需要 定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新 。 ? ?風(fēng)險（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來表示 術(shù)語和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過程（ ） ? ?為組織運作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語和定義 ? ?績效（ ）：可測量的結(jié)果 ? 注 1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績效可以與管理活動，過程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。 變化點：細微變化 新舊標準的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機