【正文】 應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過(guò)程 建立質(zhì)量目標(biāo)。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 變化點(diǎn)： 08版基本無(wú)此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在 )。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于： a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。 ? ?風(fēng)險(xiǎn)（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負(fù)面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來(lái)表示 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過(guò)程（ ） ? ?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?績(jī)效（ ）：可測(cè)量的結(jié)果 ? 注 1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當(dāng)外部組織（ ）履行組織的部分職能或過(guò)程（ ）所進(jìn)行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001:2023已經(jīng)采納了 ISO Directive附錄 SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新 。 預(yù)計(jì) 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ? 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn) 。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)簡(jiǎn)介 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱 ISO。 二 . 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 為什么要改版？ ? 為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測(cè)量 (): 確定數(shù)值的過(guò)程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類(lèi)型和程度。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 注 1：可通過(guò)考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??； d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測(cè)量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時(shí)更新。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分） 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過(guò)程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識(shí) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過(guò)程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過(guò)程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 變更點(diǎn) : 部分內(nèi)容來(lái)自于 08版的。 評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對(duì)外部提供方和外部提供的過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類(lèi)型和程度取決于： a） 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn) 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c）潛在控制的能力。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 變化點(diǎn)： 開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施的控制應(yīng)確保 a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)達(dá)成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開(kāi)發(fā)活動(dòng)要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量， d）在進(jìn)行下一步開(kāi)發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級(jí)前，開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到服從 ，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)， f）作為開(kāi)發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 注：確認(rèn)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過(guò)： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。 所需的交付后活動(dòng)的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。 注：適當(dāng)措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進(jìn)行 維修，降級(jí)，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和 評(píng)價(jià) 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì) ,并應(yīng) : a)確定所需的監(jiān)視和測(cè)量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評(píng)價(jià)過(guò)程的績(jī)效 (見(jiàn) ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評(píng)價(jià)客戶滿意 。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 應(yīng)策劃和實(shí)施管理評(píng)審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 , 過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù) ,適當(dāng)時(shí) , 通過(guò)響應(yīng)以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的變化 (見(jiàn) )，和 d) 新的機(jī)會(huì)。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評(píng)價(jià) 組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來(lái)自于監(jiān)視 ,測(cè)量 (見(jiàn) )和其它相關(guān)來(lái)源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)， 應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。 e)確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī) 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 ） + 變化點(diǎn)： 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、 機(jī)密性 或個(gè)人信息。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標(biāo)識(shí)與可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)適宜的方法去識(shí)別 過(guò)程輸出 。 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。將 f 條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。 應(yīng)保持描述評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的