【正文】 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership 全員參與 Engagement of People 過程方法 Process Approach 突 ： 突 出 藩 籬 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 繭 成 蝶 ， 輕 舞 飛 揚(yáng) 改進(jìn) Improvement 老鼠和大象 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making 要 執(zhí) 行 ， 更 要 結(jié) 果 基于事實(shí)的決策方法 Factual approach to Decision Making 確利達(dá)顧問有限公司 關(guān)系管理 Relationship Management Module 3 標(biāo)準(zhǔn)理解及 ISO9001:2023與 ISO9001:2023 變化情況對照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 的文字為 2023版加入，而 208版內(nèi)沒有的文字 ? 藍(lán)色 的文字為 2023版有，但 在 2023版中 表達(dá)的方式不同。字眼上 有所不同但并沒有加入新的要求。 ? 對 2023版標(biāo)準(zhǔn)和 2023版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會做重點(diǎn)說明。 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于 ——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的 產(chǎn)品和服務(wù) , ——運(yùn)行的過程 所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 ISO9000:2023, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 無變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 3 術(shù)語和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。 增加來自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語和定義，共 22個(gè)。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險(xiǎn) ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。 必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 變化點(diǎn)： 2023版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 體系的邊界和適用性以建立其范圍。 當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮 a） 部和內(nèi)部議題， b） 。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。 當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。 注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所） 質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 變化點(diǎn)： 08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在 )。 EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b）確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對這些過程的改進(jìn)。 變化點(diǎn)：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d） 提升過程方法的意識； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 變化點(diǎn)： 具體明確； 過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??； d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 質(zhì)量方針 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織角色 ，責(zé)任和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 組織角色，責(zé)任和授權(quán) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意； c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)策劃 a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施 b) 如何 1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2）評價(jià)這些措施的有效性 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注 :處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過程 建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時(shí)更新。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源（見 ）； c) 誰負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評價(jià)結(jié)果。 變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 6 策劃 ISO90