【正文】 件、流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。如汽車應(yīng)稱為硬件。 31 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A與過(guò)程構(gòu)成因果關(guān)系；與質(zhì)量構(gòu)成屬性與表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系； B產(chǎn)品和四類產(chǎn)品構(gòu)成屬種關(guān)系； C產(chǎn)品通過(guò)質(zhì)量特性與要求、等級(jí)、能力、顧客滿意與不滿意構(gòu)成相互間的一種間接關(guān)聯(lián)關(guān)系。 32 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二） 程序 ： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 ，也可以不形成文件； ，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件” ：為什么做（目的）、做什么（內(nèi)容）、誰(shuí)來(lái)做（職責(zé)）、何時(shí)何地（適用范圍）、如何做（工藝方法）、使用什么設(shè)備和器具，即通常所說(shuō)的 5W1H，現(xiàn)在很多公司又加了一項(xiàng) HOW MUCH成為 5W2H，即將成本的因素考慮進(jìn)去。 33 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 34 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （三） ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 ，如有效性、效率或可追溯性。 （三） ： 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素； 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系； 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 35 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A體系、管理體系和質(zhì)量管理體系構(gòu)成了兩個(gè)層次上的屬種關(guān)系； B建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理中的應(yīng)用； C ISO9001標(biāo)準(zhǔn)按過(guò)程方法理論給出了系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系要求；體系要求是同產(chǎn)品的要求區(qū)分開(kāi)來(lái)的。 36 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （四） 合格、不合格和缺陷的概念 ： 合格：滿足要求。（要求的定義？） 不合格：未滿足要求。 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因?yàn)槿毕葜杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。 注 2：顧客想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 37 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A “要求”這一概念是理解三個(gè)定義的關(guān)鍵詞 B “要求”是明示的（文件表述）、習(xí)慣上隱含的（公認(rèn)并可接受的）或必須履行的需求或期望（顧客規(guī)定或法律法規(guī)規(guī)定）（注：特定要求可以使用修飾詞進(jìn)行修飾如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求；規(guī)定要求在 2023版中僅指明示的要求；要求可以由不同的相關(guān)方提出） C合格、不合格、缺陷的定義可以適用于四種產(chǎn)品類別，也適用于過(guò)程、體系的運(yùn)行活動(dòng)； D滿足 B中“要求”的全部?jī)?nèi)容稱為合格，未滿足 B中“要求”的任何一個(gè)方面都構(gòu)成不合格； E如沒(méi)有滿足習(xí)慣上隱含的需求或期望則構(gòu)成不合格； F不合格與缺陷的關(guān)系是屬種關(guān)系，缺陷是特殊的不合格；缺陷具有法律內(nèi)涵；確定產(chǎn)品合格、不合格或有缺陷，取決于是否滿足要求，特別是對(duì)顧客的要求而言。 38 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A與要求構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系； B不合格與缺陷構(gòu)成屬種關(guān)系； C不合格通過(guò)與不合格產(chǎn)品的活動(dòng)與返修、返工、降級(jí)和報(bào)廢構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系； D不合格通過(guò)采取清除不合格的原因的措施與預(yù)防措施、糾正措施和糾正構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系。 （五） 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) ：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)范的一組過(guò)程。 1：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段 。注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)） 其他部分術(shù)語(yǔ)將在講解標(biāo)準(zhǔn)時(shí)涉及，更多的術(shù)語(yǔ)請(qǐng)大家自己閱讀 ISO9000： 2023。 39 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文講解 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO保持聯(lián)系各國(guó)際組織（官方的或非官方 的）也可參加有關(guān)工作。與 ISO國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少 3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 40 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引注意 ， ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 由于 ISO9001已作出了技術(shù)性修訂， ISO9001第三版取代第二版（ ISO9001： 1994）。 ISO9002： 1994和 ISO9003： 1994的內(nèi)容已反映在標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用 ISO9002： 1994和 ISO9003： 1994的組織只需按第 的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B都是提示的附錄。 41 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0 引言 0. 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逶陉P(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 190042023中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0. 2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 42 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 為使組織組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出了一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱為“過(guò)程方法?！? 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 43 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 圖 1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式展示了 4— 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所 必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 做：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A— 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 44 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0. 3 與 GB/T 19004的關(guān)系 GB/T 190012023和 GB/190042023已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ,這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T 190012023規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB/T 190012023所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 GB/ T190012023相比， GB/T 190042023對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。為最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T190012023要求的那些組織，GB/T190042023推薦了指南。然而， GB/T190042023無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。 45 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0. 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益 ,本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T20231996相互趨近 ,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 圖 1 過(guò)程方法模式 46 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析、 改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 輸出 產(chǎn)品 滿 意 顧 客 要 求 輸入 顧 客 過(guò)程方法模式 47 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 Quality management systems— Requirements 問(wèn)題：標(biāo)題發(fā)生了什么樣的變化？ ISO9001： 1994標(biāo)題為質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 ①?gòu)馁|(zhì)量保證到質(zhì)量管理意味著標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的擴(kuò)展。質(zhì)量管理包含了質(zhì)量保證的意思（質(zhì)量保證僅是質(zhì)量管理的一部分內(nèi)容）。 ②標(biāo)題中不再提 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，是因?yàn)樵瓉?lái)的 900 900 9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已合并成一個(gè) 9001。 GB/T190012023 Idt ISO 9001:2023 代替 GB/T1900194 48 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 1范圍 ： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。