【正文】 120 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) 、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都可能發(fā)生設(shè)計(jì)更改； 、法律法規(guī)、組織自身資源或?yàn)樘岣吒?jìng)爭(zhēng)力而引起的更改； 。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 二、審核要點(diǎn) ？確認(rèn)時(shí)間是否符合要求？ ，范圍時(shí)間是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ ？ 119 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 118 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) ，也可以是模擬的； ，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或在產(chǎn)品實(shí)施之前（如批量產(chǎn)品）完成；對(duì)某些產(chǎn)品而言，在交付前或?qū)嵤┣皩?shí)施全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)時(shí)，應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)； 、方法及要求應(yīng)在策劃活動(dòng)中作出明確規(guī)定。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 114 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ，也可安排在計(jì)劃外的適當(dāng)階段進(jìn)行評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、目標(biāo)、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等要求； ，跟蹤措施也應(yīng)記錄。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 二、審核要點(diǎn)： ？發(fā)放前是否得到評(píng)審及批準(zhǔn)？ ？如何證實(shí)？ 112 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 109 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) a)b)c)； ； ，不能自相矛盾。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 107 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) ； /開(kāi)發(fā)階段，確定合適的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)； ； ，形成程序文件即可，無(wú)須每次都去策劃，除非程序文件不適用； （也可以是程序文件） 二、審核要點(diǎn) ，策劃的階段是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)？ ？是否包含了階段、活動(dòng)和職責(zé)權(quán)限？ ？是否對(duì)接口進(jìn)行管理和溝通？ ？ 108 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 105 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn)： 、實(shí)現(xiàn)中、實(shí)現(xiàn)后與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理，以確保滿足顧客要求； a)b)c). 二、審核要點(diǎn)： 溝通的方式等是否有規(guī)定并實(shí)施？實(shí)施效果如何？ 106 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 )指口頭訂單。 103 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn)： ：已識(shí)別的顧客要求和組織的附加要求； ，對(duì)評(píng)審結(jié)果確定的措施應(yīng)予實(shí)施； ，相應(yīng)的文件（合同、標(biāo)書、訂單）應(yīng)相應(yīng)更改； ； ：計(jì)劃、生產(chǎn)、品質(zhì)、工程、物料及市場(chǎng)等部門和人員。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。 102 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。其中 d)的要求是組織為滿足a)b)c)要求而確定的要求。 三、審核要點(diǎn)： ？是否形成了必要的文件？沒(méi)有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？ ？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ （體系外）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量計(jì)劃？ 100 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 )針對(duì)某一特定產(chǎn)品識(shí)別確定資源要求。 二、理解要點(diǎn) )質(zhì)量目標(biāo)：與 。 98 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語(yǔ)解釋： 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ） 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 一、理解要點(diǎn) 因素； 、安全規(guī)則和指南、人體工效學(xué)、員工使用的特殊設(shè)施； ：汽、熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動(dòng)等。 95 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) （識(shí)別）、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施； ：工廠、車間、辦公室、娛樂(lè)場(chǎng)所及設(shè)施。意識(shí)主要讓受訓(xùn)者： A意識(shí)到滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性； B意識(shí)到自己從事的活動(dòng)與組織發(fā)展的相關(guān)性； 。 93 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) ； ，分別確定其教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能要求； ，不能滿足能力需要的人員應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)。 91 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) ； ：人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金等； a)、 b)； 的需要； 二、審核要點(diǎn) ？提供哪些資源？ ？ 92 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的。 二、審核要點(diǎn) ； 。 88 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。（有效性的定義：完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度） 。 二、理解要點(diǎn) ； ； ； 、充分性和有效性； 86 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ； 、顧客潛在和未來(lái)的需求和期望的足夠的能力。注：評(píng)審也可包括確定效率。 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄。 二、審核要點(diǎn) ？ ？ 84 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 二、審核要點(diǎn)： 管理者代表如何實(shí)施自己的職權(quán)？ 83 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 80 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) 、權(quán)限和相互關(guān)系不僅在各部門間要給予規(guī)定，部門內(nèi)各崗位也應(yīng)予以規(guī)定； 、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確寫進(jìn)質(zhì)量手冊(cè)中； 、權(quán)限應(yīng)與過(guò)程職能相適應(yīng)； 、權(quán)限和相互關(guān)系（溝通）。 78 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 三、策劃時(shí)機(jī) ；體系要進(jìn)行改進(jìn)時(shí)； （導(dǎo)致過(guò)程發(fā)生變化的新產(chǎn)品）、新過(guò)程新工藝時(shí)。 ； ，是否涉及到其他過(guò)程的變化；如有，應(yīng)采取措施，確保體系的完整性。 77 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 二、理解要點(diǎn) 此處策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： ，也就是說(shuō)質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括哪些過(guò)程的確定；（包括剪裁） ； （總目標(biāo)和分目標(biāo)）的實(shí)現(xiàn)的定期評(píng)審； ，不斷尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的區(qū)別在于： 種活動(dòng)，而質(zhì)量計(jì)劃是一種書面文件； 量策劃的結(jié)果的一種輸出形式。 76 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語(yǔ)解釋 質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。各部門的目標(biāo)展開(kāi)時(shí)應(yīng)注意配合和協(xié)調(diào)關(guān)系。相關(guān)職能層次的員工都應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化成各自的工作任務(wù)。 二：理解要點(diǎn) ，其內(nèi)容包括：①產(chǎn)品要求②滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 持續(xù)改進(jìn) 我們革新技術(shù)、追求卓越、持續(xù)提升顧 客的滿意度。 70 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 B、應(yīng)不斷對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審（在管理評(píng)審時(shí)必須評(píng)審） 。 69 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語(yǔ)解釋： 質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 66 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 65 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語(yǔ)解釋 最高管理者：在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人（如總經(jīng)理）或一組人（如董事會(huì)） 二、理解要點(diǎn) ； )條款：資源的獲得當(dāng)然只有最高管理者才能說(shuō)了算。 三、與 94版比較： 、編目、查閱、歸檔的要求； “來(lái)自分承包方的記錄也應(yīng)成為質(zhì)量記錄的 一部分”的要求。控制：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 問(wèn)題：文件為什么要批準(zhǔn)？ 二、審核要點(diǎn) ？體系文件是否齊備？是否符合產(chǎn)品或體系要