【正文】 ：工廠、車間、辦公室、娛樂場所及設施。 二、審核要點 /或設備？ /后設備是否符合實現(xiàn)產品的需要？是否得到了維護？ 96 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應確定和管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境。 一、理解要點 因素； 、安全規(guī)則和指南、人體工效學、員工使用的特殊設施； ：汽、熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等。 97 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 7 產品實現(xiàn) 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） 對產品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容： a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 注： 、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃； 。 98 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、術語解釋： 產品：過程的結果。 驗證：規(guī)定要求已經得到滿足的客觀證據(jù)的認定和提供； 確認：特定的預期使用或應用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認定和提供。 二、理解要點 )質量目標：與 。在此專指某一具體的產品、項目或合同所設定的質量目標； )過程：包含過程和子過程，特別要識別關鍵過程和特殊過程。 )針對某一特定產品識別確定資源要求。 99 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 ，而某一具體的合同、產品或項目的質量特性、質量要求與現(xiàn)有產品不同時，應該對其按本條款要求形成質量計劃； ： A現(xiàn)有體系文件中適合該產品 /具體合同 /項目的部分； B不同于現(xiàn)體系的過程和活動的具體策劃； ；質量計劃也可以作為其他文件（如項目計劃）的組成部分。 三、審核要點： ？是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？ ？是否規(guī)定了必要的質量記錄？ （體系外）產品、項目或合同編制了質量計劃？ 100 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求； c)與產品有關的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 101 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 顧客的要求 a)b)c)d)。其中 d)的要求是組織為滿足a)b)c)要求而確定的要求。 二、審核要點： ？顧客的要求是否形成文件（圖紙、技術標準、合同等） 。 102 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的修改），并應確保： a)產品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產品信息，如產品目錄，產品廣告內容等。 103 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點： ：已識別的顧客要求和組織的附加要求； ，對評審結果確定的措施應予實施； ，相應的文件（合同、標書、訂單）應相應更改； ； ：計劃、生產、品質、工程、物料及市場等部門和人員。 。 )指口頭訂單。 二、審核要點： ？內容和結果是否滿足標準要求？ ？ ？ 104 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客投訴。 105 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點： 、實現(xiàn)中、實現(xiàn)后與顧客溝通的方式、內容、時間、內部協(xié)調及結果的處理，以確保滿足顧客要求； a)b)c). 二、審核要點： 溝通的方式等是否有規(guī)定并實施？實施效果如何？ 106 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)階段； b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 107 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 ； /開發(fā)階段，確定合適的評審，驗證和確認； ； ，形成程序文件即可，無須每次都去策劃，除非程序文件不適用； （也可以是程序文件） 二、審核要點 ，策劃的階段是否符合產品特點？ ？是否包含了階段、活動和職責權限？ ？是否對接口進行管理和溝通？ ？ 108 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 109 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 a)b)c)； ； ，不能自相矛盾。 二、審核要點 ？輸入是否形成了文件？ ？ 110 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b)為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產品接收準則； d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 111 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 ； ，輸出要提供驗證方式； )的輸出應具有可操作性； )為最終檢驗提供規(guī)范（檢驗）； ； 。 二、審核要點： ？發(fā)放前是否得到評審及批準？ ？如何證實？ 112 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 113 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 /或開發(fā)各個階段結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標所進行的活動； ；不同階段的評審目標也不同； ，組織應在策劃活動中明確設計和 /或開發(fā)評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等；組織應按設計和 /或開發(fā)策劃的輸出結果進行評審，并作出評價和記錄； 、滿足總體設計輸入要求的充分性及其達到設定目標的程度，據(jù)此識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客要求。 114 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 ，也可安排在計劃外的適當階段進行評審，但應提前明確時間、目標、評審方法、參加人員及職責等要求； ，跟蹤措施也應記錄。 二、審核要點 ？ 、目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ ？ ？ 115 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 116 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 ； ； ： A變換方法進行計算； B將新設計與已證實的類似設計進行比較； C進行試驗和證實； D對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 。 二、審核要點： ？是否確保輸出符合輸入的要求？ ？ 117 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。 118 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 ，也可以是模擬的； ，確認應在產品交付之前（如單件產品）或在產品實施之前（如批量產品）完成；對某些產品而言，在交付前或實施前實施全部確認不現(xiàn)實時，應在可能的適當范圍內實施局部確認； 、方法及要求應在策劃活動中作出明確規(guī)定。 （包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應予記錄。 二、審核要點 ？確認時間是否符合要求？ ，范圍時間是否符合標準要求？ ？ 119 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 120 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 、生產（服務）和保障的整個產品生命周期中都可能發(fā)生設計更改； 、法律法規(guī)、組織自身資源或為提高競爭力而引起的更改；