【正文】 放行） 第六章 ISO9001:2023標準解析 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止非預期的 使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現的不合格； b) 經有關授權人員批準 ， 適用時經顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準 的讓步的記錄 （ 見 ） 。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影 響或潛在影響的程度相適應的措施 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內部審核 過程監(jiān)控 質量檢驗 外審 第六章 ISO9001:2023標準解析 發(fā)現不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標識記錄 批準 數據分析 組織應確定 、 收集和分析適當的數據 ， 以證實質 體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進 質量管理體系的有效性 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的 結果以及其他有關來源的數據 。 數據分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的 機會； d) 供方 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數據、證實質量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計技術： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計技術 數據收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標準化 b)決策 c)糾正預防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關信息 第六章 ISO9001:2023標準解析 4） 數據分析結果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產品的趨勢 有關供方的信息如供貨質量、交付期等 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針 、 質量目標 、 審核結果 、 數據分析 、 糾正和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 持續(xù)改進 第六章 ISO9001:2023標準解析 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內部審核 管理評審 方針、目標調整 機構調整、過程改進 ： ： 方針、目標、內外審核、數據分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個步驟 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的 再發(fā)生 ， 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 第六章 ISO9001:2023標準解析 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格 的發(fā)生 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預防措施 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現不合格 確定預防措施 實施預防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預防措施） 第四部分 審核知識講解 第一章目錄 ? 常見的術語和定義 ? 質量審核的類型 ? 內審的特點 ? 內審的目的 ? 內審的時機和頻次 ? 內審工作流程 ? 內審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 第二章 常見的術語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 ? 審核方案 —針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準則 —用作依據的一組方針、程序或要求。 ? 審核證據 —與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。 ? 審核發(fā)現 —將收集到的審核證據對照審核準則進行評 價的結果。 ? 審核結論 —審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現后 得出的最終審核結果。 第二章 常見的術語和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實施審核的人員 ? 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術專家。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 技術專家 — （審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術 的人員。 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術，以及語言或文化指導。 注 2：在審核組中，技術專家不作為審核員。 第三章 質量審核類型 ? 按照質量審核對象分類 質量審核 質量管理體系審核 產品質量審核 過程質量審核 針對質量管理體系 針對產品 針對過程 評價質量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進的機會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結果的能 力 檢查產品質量是否 符合規(guī)定的要求 第三章 質量審核類型 ? 按照審核方分類 質量審核 外部審核 內部審核 第三方審核 第二方審核 第三章 質量審核類型 ? 質量管理體系審核按照審核方分類 質量管理體系審核 外部審核 內部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關方 （如顧客）或由其他人員 以相關方的名義進行 由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合 要求的認證或注冊 用于內部目的，由組織 自己或以組織的名義進行， 可作自我合格聲明的基礎 第一方審核 第四章 內審的特點 ? 系統(tǒng)性 —將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核 ? 獨立性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 公正性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 —由于受時間和人員數量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進 行 代表性抽樣 第五章 內審的目的和依據 ? 目的 ? 質量管理體系運行和改進的需要 ? 為了順利通過第二方和第三方審核 ? 確保質量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 ? 作為一種質量管理手段，及時發(fā)現問題，采取措施加以改進。 ? 依據 ? ISO9001： 2023標準 ? 組織質量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關法律法規(guī)要求 第六章 內審的時機和頻次 ? 內審按照審核的時間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時審核） ? 例行性審核 —按照策劃的時間間隔進行的審核 ? 特殊審核 —針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。 ? 內審的時機 ： ? 一般，當出現以下情況時，組織可以考慮增加內審： 1. 進行第二方、第三方審核前 2. 當組織組織結構發(fā)生重大調整 3. 當組織質量管理體系運行初期或范圍發(fā)生變更時 4. 市場需求發(fā)生變化時 5. 相關的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時 6. 組織產品發(fā)生嚴重的質量問題或顧客有嚴重投訴時 7. ﹕ 8. ﹕ 第六章 內審的時機和頻次 ? 內審的頻次： ISO9001： 2023標準并沒有明確規(guī)定，只是要求組織應按照策劃的時間間隔進行即可，通常多常時間進行一次內審由組織自己進行策劃，取決于以下幾方面： 1. 組織產品的質量穩(wěn)定程度和技術工藝的復雜程度 2. 組織的規(guī)模大小以及分支機構的分散程度 3. 人員的素質 4. 組織自身的性質 通常情況，組織以一年進行一次或兩次比較適宜。 第七章 內審工作流程 ?流程 內審準備 審核實施 ?組建審核組，任命審核組長 ?收集相關信息例 如翻閱受審部門體系文件、 確定審核范圍等 ?編制審核計劃和審核檢查表 ?首次會議 ?現場審核，搜集證據 （記錄審核記錄、開不符合報告） ?末次會議 （報告審核情況、宣布審核結論） 第七章 內審工作流程 內審報告編制 內審不符合 跟蹤及驗證 內審報告內容： ?審核目的、范圍、依據、時間 ?審核組組成 ?審核情況分析綜述 ?審核結論 ?附錄 ?備注（必要時） ?分發(fā)范圍 一般情況下由內審員或組 進行跟蹤驗證 驗證包括糾正和糾正措施的效果 不符合事實、原因、糾正措施 三者是否相互對照 第七章 內審工作流程 ?年度內審計劃編制 ? 說明 ? 年度內審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內審計劃即可。 ? 年度內審計劃一般情況下根據上年度審核結果由管理者代表負責與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準后實施。 ? 年度內審計劃每次可以進行全面審核，也可以分次進行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和 ISO9001： 2023所有過程。 ? 年度內審計劃應包括以下內容 ： ? 審核目的 ? 審核依據 ? 審核策劃（審核時間 、范圍、審核組、審核日程） 年度內審計劃（范例參考） 審核目的：確定公司質量管理體系是否得到有效實施和保持，同時為了順利通過本年度監(jiān)督審核做準備 審核依據： ISO9001： 2023標準、公司質量管理體系文件、顧客有關要求、相關法律法規(guī)要求 審 核 策 劃 第一次 審核范圍：最