【正文】 在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目 的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實(shí) 用性判斷 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 評審結(jié)果：保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 應(yīng)制定選擇 、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程 。 確認(rèn)的內(nèi)容適用時(shí)包括： a)對過程的能力進(jìn)行確認(rèn) b)對人員資格鑒定 c)設(shè)備的認(rèn)可 d)對方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認(rèn)時(shí)機(jī) － a)定期 b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時(shí) 確認(rèn)方法 － a)模擬試驗(yàn) b)顧客試用 c)專家評定 d)過程控制 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適 宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品 根據(jù)測量結(jié)果－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時(shí)－用記錄 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 愛護(hù) 、 及時(shí)報(bào)告 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識(shí) 包裝 貯存 保護(hù) 搬運(yùn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 －－標(biāo)準(zhǔn)或方法 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求 應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 不合格跟蹤與驗(yàn)證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 ？ 不合格改進(jìn) ？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測量 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù) 所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的 適當(dāng)階段進(jìn)行 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級(jí)、報(bào)廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識(shí)記錄 批準(zhǔn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì) 體系的適宜性和有效性 ， 并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性 。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計(jì) a)問題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 有關(guān)供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。（預(yù)防措施） 第四部分 審核知識(shí)講解 第一章目錄 ? 常見的術(shù)語和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項(xiàng) ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過程 。 ? 審核結(jié)論 —審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員。 ? 依據(jù) ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關(guān)法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時(shí)審核） ? 例行性審核 —按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核 ? 特殊審核 —針對突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃每次可以進(jìn)行全面審核，也可以分次進(jìn)行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和 ISO9001： 2023所有過程。 第七章 內(nèi)審工作流程 ?流程 內(nèi)審準(zhǔn)備 審核實(shí)施 ?組建審核組，任命審核組長 ?收集相關(guān)信息例 如翻閱受審部門體系文件、 確定審核范圍等 ?編制審核計(jì)劃和審核檢查表 ?首次會(huì)議 ?現(xiàn)場審核，搜集證據(jù) （記錄審核記錄、開不符合報(bào)告） ?末次會(huì)議 （報(bào)告審核情況、宣布審核結(jié)論） 第七章 內(nèi)審工作流程 內(nèi)審報(bào)告編制 內(nèi)審不符合 跟蹤及驗(yàn)證 內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容： ?審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間 ?審核組組成 ?審核情況分析綜述 ?審核結(jié)論 ?附錄 ?備注（必要時(shí)） ?分發(fā)范圍 一般情況下由內(nèi)審員或組 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 驗(yàn)證包括糾正和糾正措施的效果 不符合事實(shí)、原因、糾正措施 三者是否相互對照 第七章 內(nèi)審工作流程 ?年度內(nèi)審計(jì)劃編制 ? 說明 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃一般適用于組織一年計(jì)劃做兩次或以上內(nèi)審時(shí)才編制，若計(jì)劃做一次，則直接編制內(nèi)審計(jì)劃即可。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 ? 審核證據(jù) —與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的 機(jī)會(huì)； d) 供方 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 記錄應(yīng)指明有權(quán) 放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （ 見 ） 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 總則 確定測量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目 （ 對象計(jì)劃 ） 定測量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計(jì)劃 ）