【正文】 在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行 驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的 職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 目 的：驗證產(chǎn)品滿足使用或預期用途要求 ， 即作可實 用性判斷 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 評審結果：保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實施前得到批準 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程 。 確認的內(nèi)容適用時包括： a)對過程的能力進行確認 b)對人員資格鑒定 c)設備的認可 d)對方法和程序嚴格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認時機 － a)定期 b)當原條件發(fā)生變化時 確認方法 － a)模擬試驗 b)顧客試用 c)專家評定 d)過程控制 第六章 ISO9001:2023標準解析 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適 宜的方法識別產(chǎn)品 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 標識方法：產(chǎn)品本身的特性標識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標識時機：需要時－標識產(chǎn)品產(chǎn)品 根據(jù)測量結果－標識產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 第六章 ISO9001:2023標準解析 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 ? 解析 防護的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護階段： 標識 包裝 貯存 保護 搬運 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 －－標準或方法 第六章 ISO9001:2023標準解析 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ， 組織 應對審核方案進行策劃 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求 應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準備 審核實施 審核報告 不合格跟蹤與驗證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 ？ 不合格改進 ？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù) 所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 適當階段進行 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 第六章 ISO9001:2023標準解析 發(fā)現(xiàn)不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標識記錄 批準 數(shù)據(jù)分析 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì) 體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的有效性 。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計技術： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計技術 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標準化 b)決策 c)糾正預防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關信息 第六章 ISO9001:2023標準解析 4） 數(shù)據(jù)分析結果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 有關供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等 改進 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。（預防措施） 第四部分 審核知識講解 第一章目錄 ? 常見的術語和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點 ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時機和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 第二章 常見的術語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 ? 審核結論 —審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結果。 ? 技術專家 — （審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術 的人員。 ? 依據(jù) ? ISO9001： 2023標準 ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時機和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時審核） ? 例行性審核 —按照策劃的時間間隔進行的審核 ? 特殊審核 —針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。 ? 年度內(nèi)審計劃每次可以進行全面審核，也可以分次進行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和 ISO9001： 2023所有過程。 第七章 內(nèi)審工作流程 ?流程 內(nèi)審準備 審核實施 ?組建審核組，任命審核組長 ?收集相關信息例 如翻閱受審部門體系文件、 確定審核范圍等 ?編制審核計劃和審核檢查表 ?首次會議 ?現(xiàn)場審核，搜集證據(jù) （記錄審核記錄、開不符合報告） ?末次會議 （報告審核情況、宣布審核結論） 第七章 內(nèi)審工作流程 內(nèi)審報告編制 內(nèi)審不符合 跟蹤及驗證 內(nèi)審報告內(nèi)容： ?審核目的、范圍、依據(jù)、時間 ?審核組組成 ?審核情況分析綜述 ?審核結論 ?附錄 ?備注（必要時） ?分發(fā)范圍 一般情況下由內(nèi)審員或組 進行跟蹤驗證 驗證包括糾正和糾正措施的效果 不符合事實、原因、糾正措施 三者是否相互對照 第七章 內(nèi)審工作流程 ?年度內(nèi)審計劃編制 ? 說明 ? 年度內(nèi)審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內(nèi)審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內(nèi)審計劃即可。 注 2：在審核組中，技術專家不作為審核員。在需要時可包括技術專家。 ? 審核證據(jù) —與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預防措施 實施預防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的 機會； d) 供方 。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 記錄應指明有權 放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 （ 見 ） 。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ）