【正文】 出形式應適于組織的運作方式 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相 關人員知道已變更的要求 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 （ 如圖紙 、 報告 、 計算書等 ） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn) 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗收的準則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的 ： 符合性判斷 . 時期 ： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 .) 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應依據(jù)策劃的安排 （ 見 ） 對設計 和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 評審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 確認對象 特殊過程 確認目的 －－證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 。 當不存在上述標 準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 第六章 ISO9001:2023標準解析 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設備）檢驗設備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 審核員不應審核自己的工作 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 ? 過程的監(jiān)視和測量范圍－－質量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃） 過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應明確 過程的監(jiān)視和測量目的－－證實過程的能力 監(jiān)視和測量結果不合格－－采取糾正和糾正措施改進 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證 產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 年度內(nèi)審計劃一般情況下根據(jù)上年度審核結果由管理者代表負責與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準后實施。 第三章 質量審核類型 ? 按照質量審核對象分類 質量審核 質量管理體系審核 產(chǎn)品質量審核 過程質量審核 針對質量管理體系 針對產(chǎn)品 針對過程 評價質量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進的機會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結果的能 力 檢查產(chǎn)品質量是否 符合規(guī)定的要求 第三章 質量審核類型 ? 按照審核方分類 質量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 第三章 質量審核類型 ? 質量管理體系審核按照審核方分類 質量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關方 （如顧客）或由其他人員 以相關方的名義進行 由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合 要求的認證或注冊 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進行， 可作自我合格聲明的基礎 第一方審核 第四章 內(nèi)審的特點 ? 系統(tǒng)性 —將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核 ? 獨立性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 公正性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 —由于受時間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進 行 代表性抽樣 第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù) ? 目的 ? 質量管理體系運行和改進的需要 ? 為了順利通過第二方和第三方審核 ? 確保質量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 ? 作為一種質量管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進。 ? 審核發(fā)現(xiàn) —將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評 價的結果。 第六章 ISO9001:2023標準解析 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格 的發(fā)生 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影 響或潛在影響的程度相適應的措施 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧 客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓 滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務 。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 第六章 ISO9001:2023標準解析 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 第六章 ISO9001:2023標準解析 ? 解析 顧客滿意管理體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進 顧客滿意實現(xiàn) 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 問卷和調查 委托中介 行業(yè)研究結果 新聞媒體報道或專業(yè)組織反映 統(tǒng)計技術 PDCA循環(huán)圈方法 第六章 ISO9001:2023標準解析 ? 顧客滿意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿意度調查等 顧客滿意度信息分析 如抱怨分析 調查結果分析 顧客滿意度改進 PDCA循環(huán) 統(tǒng)計技術應用 糾正 /預防措施 顧客滿意實現(xiàn) 評價改進效果 鞏固效果 納入標準化 顧客滿意持續(xù)改進 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質量 管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 確認應在初次使用前進行 ， 并在必要時再確認 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù) （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、 合同或訂單 、 生產(chǎn)計劃等 ） ? 對于作業(yè)指導書 ， 必要時建立并獲取 ? 設備運作正常滿足生產(chǎn)要求 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動 第六章 ISO9001:2023標準解析 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確 認 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選 擇供方 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 確認方法 /方式： a)對樣品進行測試 b)模擬試驗 c)聘請專家一起確認 d)與顧客一起確認 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 . 適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證 和確認 ， 并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改 的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付 產(chǎn)品的影響 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 設計輸入應形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 ISO9001:2023標準解析 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 組織自身附加的要求 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評審結果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對以前） 組織的滿足能力 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 ISO9001:2023標準解析 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需 的工作環(huán)境 。 ISO9001:2023標準解析 條文解析 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 方式：簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開會 、 交談等 ISO9001:2023標準解析 思 考 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管 理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和 有效性 ， 評審應包括評價質量管理體系改進 的機會和變更的需要 ， 包括質量方針和質量 目標 。 ? 檢測準確高效 服務優(yōu)質創(chuàng)新 顧客滿意放心 ISO9001:2023標準解析 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質量記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 注： 本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 本標準中所出現(xiàn)的術語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務 ” 。 2. －是替代 94版 ISO900ISO9003的具體方法。 4) 與 ISO9004標準協(xié)調一致，結構相似，但范圍不同。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在核安全性領域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要則應加以識別并確定 。 顧客滿意 定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 任何一個組織聽取顧客的意見 ， 主要指整體意見 ? 組織獲取顧客滿意信息的方法包括： —— 下發(fā)顧客調查表 —— 去顧