【正文】 ISO9000:2023 內(nèi)審員培訓(xùn)教材 ISO9000系列培訓(xùn) 目錄 第一部分： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展歷程 第二部分： ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識 第三部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識及審核要點 第四部分：審核知識 第五部分：案例分析及角色模擬練習(xí) 課時數(shù) ? 本課程按照國家規(guī)定總共為 21個小時 ? 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識介紹 ? 第二天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)審核知識介紹 ? 第三天：案例分析及模擬角色練習(xí)（上午） ? 第三天：考試（下午兩個半小時） 第一部分 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程 1987—— 1994—— 2023 標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 —— （ 2023年 12月 15日頒布） 中國于 2023年 12月 28日等同采用 2023年 6月 1日生效 ? ISO9000:2023版標(biāo)準(zhǔn)形成過程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2023版組成 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 2023版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強(qiáng)制性的“程序” 5. 將管理體系過程聯(lián)系起來 6. 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) 7. 強(qiáng)調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關(guān)方利益 ? ISO9000： 94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題： 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； 針對規(guī)模較大的組織； 三種質(zhì)量保證模式 ， 有一定的局限性； 20項質(zhì)量體系要素 ， 要素間的相關(guān)性不好； 17項程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會； 過多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性； 缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； 標(biāo)準(zhǔn)沒有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； 標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性； 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應(yīng)用的很少 。 第二部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識介紹 －基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者的作用 ? 文件 ? 管理體系評價 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 統(tǒng)計技術(shù) ? 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點 ? 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 質(zhì)量 定義：一組固有特性滿足要求的程度 ? 固有特性是在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那 種永久的特性 。 ? 要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在核安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定 。 顧客滿意 定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 任何一個組織聽取顧客的意見 ， 主要指整體意見 ? 組織獲取顧客滿意信息的方法包括： —— 下發(fā)顧客調(diào)查表 —— 去顧客那里訪問 —— 開座談會 —— 委托中介組織 —— 通過消費(fèi)者協(xié)會 、 媒體反饋信息 ? 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是外部的 ? 體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 質(zhì)量管理 ? 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織 總的 質(zhì)量宗旨 和方向 在質(zhì)量 方面 所 追求 的目的 致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行 過程和相關(guān) 資源 以實現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 致力于 滿足 質(zhì)量要求 致力于 提供質(zhì)量 要求會得到 滿足的 信任 致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的 能力 ? 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則 。 ? 一個組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計 。 最高管理者 ? 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 職責(zé) —— 制定質(zhì)量方針 —— 進(jìn)行管理評審 —— 制定質(zhì)量目標(biāo) —— 提供資源 —— 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 任命管理者代表 持續(xù)改進(jìn) 定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 —— 組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn) 識別過程P 確定過程 P 過程的有效動作D 監(jiān)控過程C 測量分析過程 C 持續(xù)改進(jìn) A 組織 ? 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團(tuán) 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、 代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 相關(guān)方 ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個人 ? 可包括內(nèi)部員工 、 顧客 、 供方 、 所有者 、 銀行等 ? 團(tuán)體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成 ? 過程 利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 程序 —— 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 —— 程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 —— 書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做 ， 何時 、 何地和如何做；應(yīng)使用什么材料 、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄 。 （ 即5W2H/4M1E） ? 產(chǎn)品 過程的結(jié)果 ? 合格 滿足要求 ? 不合格 未滿足要求 ? 缺陷 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ? 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 即八大原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 一 以顧客為關(guān)注焦點 市場經(jīng)濟(jì) 貨幣 商品 貨幣 增值 (顧客滿意 ) 不增值（顧客不滿意） 二 領(lǐng)導(dǎo)作用 請思考木桶原理？ 三 全員參與 請繼續(xù)思考木桶原理？ 缺少一塊木片可以嗎？ ? 四 輸入 輸出 人 資源 料 法 環(huán) 機(jī) 控制 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng) 輸入 輸出 （入） 輸出 （入） 輸出 輸出 （入） 第一個 第二個 第 N個 系統(tǒng) 五 六 持續(xù)改進(jìn) 維持 改善管理 維持 維持 改善管理 改善管理 目標(biāo) P D C A P D C A P D C A 堅持不懈 目標(biāo) 七 生產(chǎn)過程 產(chǎn)品質(zhì)量測量 質(zhì)量目標(biāo)測量 市場調(diào)查 數(shù)據(jù)收集 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)利用 公司 發(fā)展 壯大 英明決策 發(fā)現(xiàn)事實 尋找事實 ? 八互利的供方關(guān)系 供 方 組織 顧客 第二部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識介紹 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 解析 1) 不再用“質(zhì)量保證” 。 2) 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求 3) 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 4) 與 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 5) ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用 6) ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的 7) ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性， ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提 供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于 各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適 用時 ， 可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織 提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 1 條文解析 1. QMS要求組織具備提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。 2. －是替代 94版 ISO900ISO9003的具體方法。 1) 理解允許刪減的范圍。 2) 理解允許刪減的三個條件。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時 ， 所示版本均為有效 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 3術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/TI9000中的術(shù)語和定義 。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng) 過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994 所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 第六章 ISO900