【正文】 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 有關(guān)供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù) 所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 適當(dāng)階段進行 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求 應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 －－標(biāo)準(zhǔn)或方法 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 確認(rèn)的內(nèi)容適用時包括： a)對過程的能力進行確認(rèn) b)對人員資格鑒定 c)設(shè)備的認(rèn)可 d)對方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認(rèn)時機 － a)定期 b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時 確認(rèn)方法 － a)模擬試驗 b)顧客試用 c)專家評定 d)過程控制 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適 宜的方法識別產(chǎn)品 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 評審結(jié)果：保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實施前得到批準(zhǔn) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目 的：驗證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實 用性判斷 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 注 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 明確機構(gòu)部門設(shè)置－組織架構(gòu)設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限－崗位職責(zé) ? 有效開展多項活動、定期溝通 ? 確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實 施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任 何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 ? 一打就通 ， 一呼就應(yīng) ， 每天為您進步 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應(yīng)確保對其實施控制 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織 提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 相關(guān)方 ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人 ? 可包括內(nèi)部員工 、 顧客 、 供方 、 所有者 、 銀行等 ? 團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成 ? 過程 利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 程序 —— 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 —— 程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 —— 書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做 ， 何時 、 何地和如何做；應(yīng)使用什么材料 、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄 。ISO9000:2023 內(nèi)審員培訓(xùn)教材 ISO9000系列培訓(xùn) 目錄 第一部分： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展歷程 第二部分： ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識 第三部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識及審核要點 第四部分：審核知識 第五部分：案例分析及角色模擬練習(xí) 課時數(shù) ? 本課程按照國家規(guī)定總共為 21個小時 ? 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識介紹 ? 第二天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)審核知識介紹 ? 第三天：案例分析及模擬角色練習(xí)（上午） ? 第三天：考試（下午兩個半小時） 第一部分 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程 1987—— 1994—— 2023 標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 —— （ 2023年 12月 15日頒布） 中國于 2023年 12月 28日等同采用 2023年 6月 1日生效 ? ISO9000:2023版標(biāo)準(zhǔn)形成過程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2023版組成 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 2023版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強制性的“程序” 5. 將管理體系過程聯(lián)系起來 6. 強調(diào)了持續(xù)改進 7. 強調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關(guān)方利益 ? ISO9000： 94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題： 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； 針對規(guī)模較大的組織； 三種質(zhì)量保證模式 ， 有一定的局限性； 20項質(zhì)量體系要素 ， 要素間的相關(guān)性不好； 17項程序文件限制了改進的機會； 過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性； 缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； 標(biāo)準(zhǔn)沒有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； 標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性； 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應(yīng)用的很少 。 最高管理者 ? 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 職責(zé) —— 制定質(zhì)量方針 —— 進行管理評審 —— 制定質(zhì)量目標(biāo) —— 提供資源 —— 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 任命管理者代表 持續(xù)改進 定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 —— 組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進 識別過程P 確定過程 P 過程的有效動作D 監(jiān)控過程C 測量分析過程 C 持續(xù)改進 A 組織 ? 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團 、 企事業(yè)單位 、 研究機構(gòu) 、 慈善機構(gòu) 、 代理商 、 社團或上述組織的部分或組合 。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適 用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時 ， 所示版本均為有效 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 解釋含義 ? 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 質(zhì)量方針范例 ? 事事做好 ， 處處把關(guān)；點點滴滴見真情 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 策劃時機及目的： 建立質(zhì)量管理體系時－滿足建立的質(zhì)量目 標(biāo)要求及 質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時－保證質(zhì)量管理 體系的完整性 策劃的方法： 依據(jù) PDCA循環(huán)圈方法 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限 得到規(guī)定和溝通 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 評審主持者－組織的最高管理者 評審頻次 －由組織自行策劃 評審的內(nèi)容－七個方面 評審的結(jié)果－三個方面 評審的記錄－保持 評審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其 有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進顧客滿意 。 策劃的輸