【正文】 客那里訪問 —— 開座談會 —— 委托中介組織 —— 通過消費(fèi)者協(xié)會 、 媒體反饋信息 ? 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是外部的 ? 體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 質(zhì)量管理 ? 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織 總的 質(zhì)量宗旨 和方向 在質(zhì)量 方面 所 追求 的目的 致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行 過程和相關(guān) 資源 以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 致力于 滿足 質(zhì)量要求 致力于 提供質(zhì)量 要求會得到 滿足的 信任 致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的 能力 ? 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 5) ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用 6) ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的 7) ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性， ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。 1) 理解允許刪減的范圍。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 標(biāo)識 ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ，并與質(zhì)量方針保持一致 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 資源管理解析 提供資源考慮兩個(gè)方面 本章對人（ ）、設(shè)施 ()、環(huán)境 () 即 2M1E規(guī)定管理 要求 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄 人力資源 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級 效果評價(jià) 滿足要求 目的 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 解析 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 確保產(chǎn)品符合要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 應(yīng)制定選擇 、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 標(biāo)識方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識產(chǎn)品產(chǎn)品 根據(jù)測量結(jié)果－標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時(shí)－用記錄 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識 包裝 貯存 保護(hù) 搬運(yùn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 不合格跟蹤與驗(yàn)證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 ？ 不合格改進(jìn) ？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測量 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報(bào)廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì) 體系的適宜性和有效性 ， 并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 ? 審核結(jié)論 —審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 ? 依據(jù) ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關(guān)法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時(shí)審核） ? 例行性審核 —按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核 ? 特殊審核 —針對突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。 第七章 內(nèi)審工作流程 ?流程 內(nèi)審準(zhǔn)備 審核實(shí)施 ?組建審核組，任命審核組長 ?收集相關(guān)信息例 如翻閱受審部門體系文件、 確定審核范圍等 ?編制審核計(jì)劃和審核檢查表 ?首次會議 ?現(xiàn)場審核，搜集證據(jù) （記錄審核記錄、開不符合報(bào)告） ?末次會議 （報(bào)告審核情況、宣布審核結(jié)論） 第七章 內(nèi)審工作流程 內(nèi)審報(bào)告編制 內(nèi)審不符合 跟蹤及驗(yàn)證 內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容： ?審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間 ?審核組組成 ?審核情況分析綜述 ?審核結(jié)論 ?附錄 ?備注（必要時(shí)） ?分發(fā)范圍 一般情況下由內(nèi)審員或組 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 驗(yàn)證包括糾正和糾正措施的效果 不符合事實(shí)、原因、糾正措施 三者是否相互對照 第七章 內(nèi)審工作流程 ?年度內(nèi)審計(jì)劃編制 ? 說明 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃一般適用于組織一年計(jì)劃做兩次或以上內(nèi)審時(shí)才編制，若計(jì)劃做一次，則直接編制內(nèi)審計(jì)劃即可。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的 機(jī)會； d) 供方 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 ? 對裝置要求：必要時(shí) ， 1) 定期校準(zhǔn) ， 當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 貯存 、 維護(hù) 、 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價(jià)和糾正并保持記錄 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的 時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 文 件 化：更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予 更新