【正文】 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī) ： ? 一般，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，組織可以考慮增加內(nèi)審： 1. 進(jìn)行第二方、第三方審核前 2. 當(dāng)組織組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整 3. 當(dāng)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行初期或范圍發(fā)生變更時(shí) 4. 市場(chǎng)需求發(fā)生變化時(shí) 5. 相關(guān)的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時(shí) 6. 組織產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或顧客有嚴(yán)重投訴時(shí) 7. ﹕ 8. ﹕ 第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審的頻次： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有明確規(guī)定，只是要求組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行即可，通常多常時(shí)間進(jìn)行一次內(nèi)審由組織自己進(jìn)行策劃，取決于以下幾方面： 1. 組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝的復(fù)雜程度 2. 組織的規(guī)模大小以及分支機(jī)構(gòu)的分散程度 3. 人員的素質(zhì) 4. 組織自身的性質(zhì) 通常情況，組織以一年進(jìn)行一次或兩次比較適宜。 第二章 常見的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實(shí)施審核的人員 ? 審核組 — 實(shí)施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的 結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。（緊急放行） 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視特性 確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止非預(yù)期的 使用或交付 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的要求及所需要的監(jiān)視和測(cè)量裝置； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和 測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部 分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo) 識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： 時(shí)間： 依據(jù)策劃的安排 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的 要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行確認(rèn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn) 行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 （ 見 ） 。 g) 改進(jìn)的建議 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 對(duì)制定質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求： ※ 與質(zhì)量方針保持一致 ※ 可測(cè)量的即定量 ※ 包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容 制定要求： 組織總目標(biāo)－相關(guān)職能部門分目標(biāo)－作業(yè)層次 監(jiān)控要求： 明確測(cè)量方法及頻次 備注：目標(biāo)制定原則－ SMART； 目標(biāo)管理方法－授權(quán)管理 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用 （ 見 1。 2) 理解允許刪減的三個(gè)條件。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則 。 ? 要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 2) 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求 3) 強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng) 過(guò)了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994 所使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” ， 術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” 取代術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管 理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 建立質(zhì)量管理體系的方法－ PDCA循環(huán)圈 ?了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)） ? 過(guò)程相互作用 ? 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過(guò)程所需要的資源 ? 過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 ? 一流產(chǎn)品給客戶 ， 一流管理求發(fā)展 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 從管理者中挑選一名 c. 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 d. 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成 e. 向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務(wù) ， 如運(yùn)輸或通訊 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 N Y 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng) 依據(jù)策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行驗(yàn)證 。 確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和 實(shí)施之前完成 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu) 的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品方面） 選擇合格供方 實(shí)施采購(gòu) 產(chǎn)品驗(yàn)證 分類選擇 制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 制定重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 再評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)記錄保持 六個(gè)方面要求 保證要求清楚、完整、適宜 組織自身處 供方處 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù) 提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 ? 不同于組織財(cái)產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì) 產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬 運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其 滿足預(yù)期用途的能力 。 總則 確定測(cè)量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目 （ 對(duì)象計(jì)劃 ） 定測(cè)量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計(jì)劃 ） 確定測(cè)量和分析改進(jìn)的方法 （ 方法計(jì)劃 ） 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 測(cè)量、分析和改 進(jìn)過(guò)程的策劃 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)對(duì)顧客有 關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （ 見 ） 。 記錄應(yīng)指明有權(quán) 放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見 ) f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 ? 審核證據(jù) —與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃每次可以進(jìn)行全面審核，也可以分次進(jìn)行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和 ISO9001： 2023所有過(guò)程。 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員。（預(yù)防措施） 第四部分 審核知識(shí)講解 第一章目錄 ? 常見的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次