【正文】 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 持續(xù)改進 第六章 ISO9001:2023標準解析 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個步驟 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的 再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng) 。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù) 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出規(guī)定 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 組織也可將條款 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事 宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準 ? 運用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第六章 ISO9001:2023標準解析 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 第六章 ISO9001:2023標準解析 3術(shù)語和定義 本標準采用 GB/TI9000中的術(shù)語和定義 。 （ 即5W2H/4M1E） ? 產(chǎn)品 過程的結(jié)果 ? 合格 滿足要求 ? 不合格 未滿足要求 ? 缺陷 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ? 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 即八大原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進 原則七：基于事實的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 一 以顧客為關(guān)注焦點 市場經(jīng)濟 貨幣 商品 貨幣 增值 (顧客滿意 ) 不增值（顧客不滿意） 二 領(lǐng)導(dǎo)作用 請思考木桶原理？ 三 全員參與 請繼續(xù)思考木桶原理？ 缺少一塊木片可以嗎？ ? 四 輸入 輸出 人 資源 料 法 環(huán) 機 控制 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng) 輸入 輸出 （入） 輸出 （入） 輸出 輸出 （入） 第一個 第二個 第 N個 系統(tǒng) 五 六 持續(xù)改進 維持 改善管理 維持 維持 改善管理 改善管理 目標 P D C A P D C A P D C A 堅持不懈 目標 七 生產(chǎn)過程 產(chǎn)品質(zhì)量測量 質(zhì)量目標測量 市場調(diào)查 數(shù)據(jù)收集 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)利用 公司 發(fā)展 壯大 英明決策 發(fā)現(xiàn)事實 尋找事實 ? 八互利的供方關(guān)系 供 方 組織 顧客 第二部分 ISO9000： 2023版族標準 基礎(chǔ)知識介紹 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 持 續(xù) 改 進 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測量分析改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO9001:2023標準解析 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ISO9001:2023標準解析 解析 1) 不再用“質(zhì)量保證” 。 ? 一個組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 思 考 2 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 組織編寫體系文件遵循的三個條件 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 第六章 ISO9001:2023標準解析 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ，保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品 接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應(yīng)予 更新 。 只要可行 ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 第六章 ISO9001:2023標準解析 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 ? 對裝置要求：必要時 ， 1) 定期校準 ， 當不存在可溯源的標準時記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 貯存 、 維護 、 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正并保持記錄 6) 軟件 必須確認 。 當未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當時應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的 機會； d) 供方 。在需要時可包括技術(shù)專家。 ? 依據(jù) ? ISO9001： 2023標準 ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關(guān)法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時機和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時審核） ? 例行性審核 —按照策劃的時間間隔進行的審核 ? 特殊審核 —針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 應(yīng)對審核方案進行策劃 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 第六章 ISO9001:2023標準解析 ? 解析 防護的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護階段： 標識 包裝 貯存 保護 搬運 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行 驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） ISO9001:2023標準解析 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第六章 ISO9001:2023標準解析 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第六章 ISO9001:2023標準解析 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文 件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 5) ISO9001可以用于認證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用 6) ISO9004不用于認證或合同目的 7) ISO9001強調(diào)體系的有效性， ISO9004除此之外，還強調(diào)體系的效率。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在核安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含