【正文】 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng) 的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 持續(xù)改進(jìn) 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 問(wèn)題意識(shí) 危機(jī)意識(shí) 改進(jìn)意識(shí) 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個(gè)步驟 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的 再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng) 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 ? 標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證 維護(hù) 記錄 報(bào)告 ? 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出規(guī)定 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 組織也可將條款 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事 宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評(píng)審 ? 更改 —— 識(shí)別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來(lái)文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 3術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義 。 （ 即5W2H/4M1E） ? 產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果 ? 合格 滿足要求 ? 不合格 未滿足要求 ? 缺陷 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ? 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 即八大原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過(guò)程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì) 貨幣 商品 貨幣 增值 (顧客滿意 ) 不增值（顧客不滿意） 二 領(lǐng)導(dǎo)作用 請(qǐng)思考木桶原理？ 三 全員參與 請(qǐng)繼續(xù)思考木桶原理？ 缺少一塊木片可以嗎？ ? 四 輸入 輸出 人 資源 料 法 環(huán) 機(jī) 控制 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng) 輸入 輸出 （入） 輸出 （入） 輸出 輸出 （入） 第一個(gè) 第二個(gè) 第 N個(gè) 系統(tǒng) 五 六 持續(xù)改進(jìn) 維持 改善管理 維持 維持 改善管理 改善管理 目標(biāo) P D C A P D C A P D C A 堅(jiān)持不懈 目標(biāo) 七 生產(chǎn)過(guò)程 產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量 市場(chǎng)調(diào)查 數(shù)據(jù)收集 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)利用 公司 發(fā)展 壯大 英明決策 發(fā)現(xiàn)事實(shí) 尋找事實(shí) ? 八互利的供方關(guān)系 供 方 組織 顧客 第二部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系要求 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測(cè)量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0 引言 總則 過(guò)程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 解析 1) 不再用“質(zhì)量保證” 。 ? 一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計(jì)劃 組織編寫(xiě)體系文件遵循的三個(gè)條件 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè) 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見(jiàn) ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述 ， 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ，保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予 更新 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 ? 對(duì)裝置要求：必要時(shí) ， 1) 定期校準(zhǔn) ， 當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 貯存 、 維護(hù) 、 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評(píng)價(jià)和糾正并保持記錄 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見(jiàn) ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的 機(jī)會(huì)； d) 供方 。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 ? 依據(jù) ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關(guān)法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時(shí)審核） ? 例行性審核 —按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核 ? 特殊審核 —針對(duì)突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃 3）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過(guò)程－在組織內(nèi)部及交付過(guò)程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識(shí) 包裝 貯存 保護(hù) 搬運(yùn) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn) 的過(guò)程 。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見(jiàn) ） ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 5) ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用 6) ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的 7) ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性， ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在核安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含