【正文】 序文件的作用（寫到什么程度） ?能恰當而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動； ?使質(zhì)量體系具有預防措施和及時糾偏的能力； ?法制化道路 程序文件的細化程度應考慮作業(yè)指導書的支撐 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 ?考慮到組織的結構產(chǎn)品特點可以把質(zhì)量體系程序分成幾個層次 ?不一定按照 ISO 9001的要素編寫； ?程序文件盡量只涉及那些通用的、會重復出現(xiàn)的質(zhì)量活動 ?程序文件策劃完成后才開始寫 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 采購 ┳ 采購程序 ? ┣ 分承包方 ┳ 軟件開發(fā)分包 軟件開發(fā)分包方 分承包方評 ? ┃ 評價程序 ┃ 方評價程序 評價作業(yè)指導書 價記錄表 ? ┃ ┣ 培訓分包方 培訓分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導書 價記錄表 ? ┃ ┣ 計量分包方 計量分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導書 價記錄表 ? ┃ ┗ ……. ? ┣ 分承包方控制程序 ? ┗ 采購資料控制程序 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 ?分承包方評價程序 ?涉及 /會簽：采購、質(zhì)量、開發(fā) ?批準：管理者代表 ?主要內(nèi)容： ?如何對分承包方進行評價和控制 ?支撐文件：分承包方作業(yè)指導書 ?質(zhì)量記錄：分承包方評價表 質(zhì)量體系程序 程序文件的內(nèi)容編排 ?目的和適用范圍 ?職責 ?工作流程 (5W1H)(可附流程圖 ) ?支持文件 ?質(zhì)量記錄 質(zhì)量體系程序 關于文件編寫的幾個問題 : ?關鍵在于前期的策劃 ?重要的是細化，有可操作性 ?繁簡適度 ? 5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明確 ?不要拘泥于 ISO 9001標準本身的格式 質(zhì)量體系文件的編制 關于質(zhì)量體系認證的幾個問題 : ? ISO 9000只是很基本的要求 ? ISO 9000認證并不高深，不是高不可攀的 ?重要的是認真對待 ?要強調(diào)落到實處，強調(diào)效果 ?用系統(tǒng)的觀點來看待 ISO 9000，注意標準的內(nèi)在邏輯性 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的策劃和設計 ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 質(zhì)量保證體系的建立 ? 文件的批準發(fā)布 ? 文件發(fā)放到位 ? 實施前的培訓和考核 非常重要，易忽視 分層次：高層，中層，底層員工 ? 不斷的檢查和改進 質(zhì)量體系的試運行 ? 兩種可借鑒的方法： 快速原型法 ? 注意事項 體系更改后的運行期問題 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的策劃和設計 ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 質(zhì)量保證體系的建立 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核員 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的周期 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的時機 正常情況下 .異常情況下 ? 內(nèi)審要注意評價體系的符合性和有效性 ? 管理評審要注意評價適宜性和有效性 ? 糾正措施 質(zhì)量保證體系的建立 ? 質(zhì)量體系的策劃和設計 ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 質(zhì)量保證體系的建立 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 ? 借鑒管理類標準完善體系 ? 持續(xù)改進 質(zhì)量保證體系的建立 ISO 9000 SYSTEM END Thanks Best Regards ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 (3)書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍 。未辦驗收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產(chǎn)使用。 質(zhì)量體系的策劃和設計 ? 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標 ? 調(diào)整機構 ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設計 確定范圍 ? 部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？ ? 按目前的組織結構如何 ? ? 對多個類似或不同操作單位、部門組織。 4)具有處理業(yè)務爭端和顧客投訴的能力 質(zhì)量體系的策劃和設計 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 認證機構的選擇 還應考慮 : 1)用戶的要求 。 2)熟悉相應領域 ,具有一定的經(jīng)驗 。 一般應經(jīng)過專門的培訓 質(zhì)量體系的策劃和設計 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機構的選擇 ※ 咨詢機構能干什么 ? 1)體系設計 。 3)給與足夠的權限 。預防措施應與潛在問題的影響相適應。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。 ?當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務提供 ?應通過以下方式控制生產(chǎn)和服務運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導書 ?使用并維護適合于生產(chǎn)和服務運作的設備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒? ?對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進行確認： ? 過程的鑒定 ? 設備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認 標識和可追溯性 ?必要時，應在整個生產(chǎn)和服務運作中，以適當方式標識產(chǎn)品 ?應根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當有可追溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 顧客財產(chǎn) ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權（如保密信息） ?應標識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預定目的地 ?標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識別測量活動和要求 ? 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當使校準失效 ? 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 ? 記錄校準結果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認 8. 測量 .分析和改進 總則 應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。 管理評審 總則 ?由最高管理者進行 ?按規(guī)定的時間間隔進行 ?評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否正在實現(xiàn) ?評估質(zhì)量管理體系改進的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評審輸入 ? 審核結果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等） ? 過程績效與產(chǎn)品符合性 ? 預防和糾正措施情況 ? 上一次管理評審的措施跟蹤 ? 可能影響質(zhì)量體系的變化 : 由于新技術、研究開發(fā)結果、質(zhì)量概念、財務、社會、環(huán)境條件、有關法規(guī)等的變化 ? 改進的需求或機會 評審輸出 ?現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關連性及成果 ? 必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 ? 與顧客要求相關的產(chǎn)品改進 ? 所需的資源 6. 資源管理 資源的提供 ?及時確定并提供所需的資源 ? 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意 人力資源 總則 ? 規(guī)定人員的最低資格要求 ? 以具備適當?shù)慕逃?、培訓、技能、?jīng)驗為依據(jù) n 應考慮臨時的和業(yè)余的雇員 n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務的人員一般有