工藝驗證及無菌轉移(編輯修改稿)
2025-03-14 04:54 本頁面
【文章內容簡介】 但不是每次整個 過程需要進行重 復，應根據需要 判定。 2023/3/15 36 ? 工藝過程的標準及相關培訓記錄 ? 批生產記錄 /設施歷史記錄 ? 原材料 /成品的質量標準 ? 質量檢驗取樣計劃 ? 實驗室測試方法，相關的方法驗證及培 訓記錄 工藝驗證包含的基本文件 2023/3/15 37 性能確認 (工藝驗證 )活動流程圖 流程 工藝流程評價 工藝參數評價 選擇重要工藝參數 驗證過程設計 確定取樣計劃 校準儀表及記錄 選擇分析方法 設備 IQ/OQ確認 批記錄評價 取樣方法 /分析方法驗證 SOP/人員培訓 重要支持系統 原材料 ,包材確認 要素 2023/3/15 38 性能確認活動流程圖 初試的驗證方案 驗證方案的確認 確定的驗證方案 驗證實施及報告 2023/3/15 39 ? 在驗證某一工藝過程和產品制造之前，必須確認所用的設備等都在所要求的工藝參數范圍之內 ? 確認 IQ/OQ已經完成，并符合必要的驗證標準 ? 確認運行范圍－最大與最小范圍區(qū)間，能確保進行始終如一地操作 ? 設備 SOP及預防維修計劃已完成 IQ/OQ狀態(tài)的確認 2023/3/15 40 ? 檢查工藝設備及生產過程所附的各種儀表，確保在校驗的有效期內 ? 復核以前的校驗記錄， 確保校驗正確 計量器具的校驗和記錄 2023/3/15 41 ? 工藝過程能夠正常運行 ? 收集工藝過程相關的所有記錄 ? 評審以下內容： ? 工藝過程與操作與要求是否一致 ? 所有關鍵過程的文件記錄 ? 關鍵數據如數量的計算等 ? 對于關鍵的工序要有足夠的詳細說明以保證工藝過程嚴格地重現 批生產記錄的評審 2023/3/15 42 ? 比較典型的批記錄差錯： ? 設定點的單一數據 ? 原材料的供應商及改變未經過確認 ? 正確的條件： ? 所有的設定包括一個范圍或允許的公差 ? 對于供應商及原材料的質量標準必須經過驗證確認 批生產記錄的評審 2023/3/15 43 ? 編制工藝過程操作及設備標準操作程序 ? 確認與生產相關的人員均已得到培訓 ? 如果操作設定包含在標準程序中，則必 須嚴格執(zhí)行操作程序 ? 如果可能，用批生產記錄和標準操作程 序共同來確認生產過程 標準操作程序及培訓記錄的確認 2023/3/15 44 ? 工藝流程復核與確認包括的內容 : ? 設備 ? 儀表和控制 ? 原材料 /中間產品 ? 批生產記錄 /設備歷史記錄 ? 標準操作程序 ? 中間產品 /成品的檢驗 工藝流程圖的復核與確認 2023/3/15 45 ? 用標準操作程序和工藝規(guī)程 (或批生產記錄 )構成工藝流程圖 ? 流程圖從第一個工序開始 ,包括以下內容 : ? 工藝過程中每一個工序所使用的主要設備 ? 關鍵工藝參數控制范圍 ? 進入下一工序的條件 ? 工藝過程中每一步工序物料的投入與產出 ? 工藝過程中每一工序均進行質量控制 工藝流程圖的復核與確認 2023/3/15 46 ? 確定所有關鍵中間產品和成品的質量標準確定在整個過程過程及最終產品取樣要求和檢驗方法 ? 采用此確認能夠使得關鍵產品在工藝過程中的嚴格管理和放行 ? 重要的工藝過程質量標準可采用比對的方法 工藝指標的的確認 2023/3/15 47 ? 使用已復核的工藝規(guī)程 (或批生產記錄 ),保證所有的設定點與在流程內的各種工藝參數 ,確定關鍵的 工藝 參數 ? 在每一個數值后確定變量是否符合 : ? 受控制的 ? 可改變的 ? 可觀察的 選擇關鍵的工藝參數 2023/3/15 48 ? 受控制的變量 規(guī)定了工藝參數設定值及其范圍 ,在該范圍內允許進行調整 , 維持 工藝運行 ? 可變的工藝參數 對工藝過程有潛在影響 ,對成品特性有潛在影響的變量 , 在低值 , 正 常值及高值處進行測試 ,以證明在各設定點都能成功地生產出符合 要求的產品 ? 可觀察的 這類參數是少數 , 在生產過程中可觀察到 ,可以記錄 ,可以進行評價 如 PH,一般不因工藝參數的變化而變化 ,而因物料的變化而改變 .在 最終產品形成之前 ,可以檢查 PH值 ,確認是否在正常范圍 選擇關鍵的工藝參數 2023/3/15 49 重要支持系統 工廠每天運行的公用系統 ? HVAC ? 水系統 ? 蒸汽 ? 壓縮空氣 ? 氮氣 ? 排水系統 四個階段 ： ?用戶需求 ?設計 DQ ?IQ/OQ ?監(jiān)測控制 2023/3/15 50 原材料及包裝材料 ? 所使用的原材料及包裝材料必須符合其質量標準 ? 原材料及包裝材料改變供戶 ,可能會影響驗證結果 ? 當同一供戶的主要生產工藝、設備、條件等發(fā)生改變，也可能會影響 驗證結果 2023/3/15 51 ? 應在驗證方案中說明在工藝過程中的取樣及成品取樣數量和種類 ? 為了保證每一個工藝過程參數均有對應的樣品來進行測試以確定適用性 ,在驗證方案中確定取樣計劃是非常重要的 ? 驗證的取樣往往超過常規(guī)取樣計劃 ,如數量、頻次等 確定取樣計劃 2023/3/15 52 ? 對于每一個樣品，要確保有測試該樣品 合適的分析方法 ? 不僅限于成品的檢驗方法 ,還應包括中間體以及過程檢驗
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