工藝驗(yàn)證及示例(合肥藥監(jiān)局提供)(編輯修改稿)
2025-01-18 22:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 in） 均勻一致 30 60 90 120 150 A B C D E 結(jié)果 試驗(yàn)人 復(fù)核人 日期 項(xiàng) 目 要求 檢測 結(jié)果 備注 裝量 / 罐 kg 時(shí) 間 小時(shí) 試驗(yàn)人 復(fù)核人 日期 2）物料消耗 項(xiàng) 目 工藝規(guī)定 實(shí)際結(jié)算 結(jié)果 備注 包衣液 kg 包衣片 kg 收 率 % 包衣片量 基片量 +包衣輔料量 結(jié)算人 復(fù)核人 日期 收 率 = 100% C、生產(chǎn)能力 3）包衣片質(zhì)量 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢 查 結(jié) 果 備注 性 狀 片 重 水 分 崩解時(shí)限 含 量 缺 陷 其 它 檢測人 復(fù)核人 日期 （ 5）評價(jià)與小結(jié) a、工藝條件 b、 物料消耗 C、包衣片質(zhì)量 評價(jià)人 審核人 日期 穩(wěn)定性試驗(yàn)： （ 1）條件 包衣片經(jīng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（ t：40℃ 177。2℃ ， RH： 75% 177。5%） 觀察產(chǎn)品質(zhì)量情況。 （ 2）記錄 考察項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 時(shí) 間 （月） 結(jié)果 0 1 2 3 外觀 水分 崩解時(shí)限 含量 試驗(yàn)人 復(fù)核人 日期 （ 3）評價(jià)與小結(jié) 評價(jià)人 審核人 日期 預(yù)驗(yàn)證 小結(jié)與評價(jià)： （ 1）工藝條件：可控 / 修改 SOP （ 2）物料消耗：穩(wěn)定 / 調(diào)整 輔料用量、收率指標(biāo) （ 3）產(chǎn)品質(zhì)量：合格 / 修訂 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢測項(xiàng)目或控制指標(biāo) 評價(jià)人 審核人 日期 （二）運(yùn)行驗(yàn)證 目的：以商業(yè)批次試生產(chǎn)，確認(rèn)各考察項(xiàng)目符合要求。 內(nèi)容：預(yù)驗(yàn)證各項(xiàng)指標(biāo)無修改或修改內(nèi)容影響不大，可確定商業(yè)批次試生產(chǎn)，否則應(yīng)重新進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證。 程序：試驗(yàn)方法與記錄參考預(yù)驗(yàn)證內(nèi)容。（含穩(wěn)定性試驗(yàn)） 技術(shù)文件：運(yùn)行驗(yàn)證符合要求后，制訂現(xiàn)行的各項(xiàng)技術(shù)文件（崗位 SOP， BPR，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程等） 小結(jié)與評價(jià)： （ 三）性能驗(yàn)證與產(chǎn)品驗(yàn)證 目的：進(jìn)一步考察各項(xiàng)目的穩(wěn)定性，并試生產(chǎn)三批，驗(yàn)證現(xiàn)行工藝的可控性和重現(xiàn)性。 內(nèi)容：（同上） 程序： （同上） 文件：正式確立的各項(xiàng)文件，按企業(yè)“文件全過程管理規(guī)程”，批準(zhǔn)后執(zhí)行。 Ⅲ 、 綜合分析與總體評價(jià) （ 包括偏差分析與漏項(xiàng)說明） Ⅳ 、 總結(jié)論 符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到預(yù)定目的，工藝可行、重現(xiàn)性好，物耗穩(wěn)定、收率控制在限度范圍內(nèi)，中間產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求等。 Ⅴ 、 再驗(yàn)證計(jì)劃 計(jì)量儀表每年檢定校對一次； 公用工程、設(shè)備按檢修計(jì)劃檢修后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)； 包衣工藝半年安排一次同步驗(yàn)證，一年收集水分、含量等數(shù)據(jù)作回顧性驗(yàn)證，觀察工序受控情況； 包衣條件有變化時(shí)，（如廠房、設(shè)備、設(shè)施、物料等）及時(shí)安排再驗(yàn)證； 其它需要時(shí)安排。 Ⅵ 、 確立文件 序號(hào) 文 件 名 稱 文件編號(hào) 確立日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 文件主管部門 備注 1 包衣崗位 SOP及記錄 2 包衣設(shè)備使用 SOP及記錄（含輔助系統(tǒng)） 3 設(shè)備清潔 SOP及記錄 4 包衣片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 5 檢驗(yàn)及取樣 SOP及記錄 6 包衣過程監(jiān)控 SOP及記錄 7 輔料消耗定額及收率 8 其它 Ⅶ 、 審批意見： 審核人 批準(zhǔn)人 日期 Ⅷ 、 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 片包衣工藝 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào) 驗(yàn)證結(jié)論與評價(jià) 批準(zhǔn)人 日期 工藝驗(yàn)證與產(chǎn)品驗(yàn)證關(guān)系 藥材 粉碎 提取 濃縮 配料 制粒 整粒 總混 壓片 包衣 內(nèi)包 外包 感冒片 * * * * * * * ? 健胃片 * * * * * * ? 消炎片 * * * * * * * ? 活血片 * *
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