【文章內(nèi)容簡介】 日期 （ 5）評價與小結 a、工藝條件 b、 物料消耗 C、包衣片質量 評價人 審核人 日期 穩(wěn)定性試驗： （ 1）條件 包衣片經(jīng)加速穩(wěn)定性試驗（ t：40℃ 177。2℃ ， RH： 75% 177。5%） 觀察產(chǎn)品質量情況。 （ 2）記錄 考察項目 標準 時 間 （月） 結果 0 1 2 3 外觀 水分 崩解時限 含量 試驗人 復核人 日期 （ 3）評價與小結 評價人 審核人 日期 預驗證 小結與評價： （ 1）工藝條件：可控 / 修改 SOP （ 2）物料消耗：穩(wěn)定 / 調(diào)整 輔料用量、收率指標 （ 3）產(chǎn)品質量：合格 / 修訂 內(nèi)控標準、檢測項目或控制指標 評價人 審核人 日期 （二）運行驗證 目的：以商業(yè)批次試生產(chǎn)，確認各考察項目符合要求。 內(nèi)容：預驗證各項指標無修改或修改內(nèi)容影響不大，可確定商業(yè)批次試生產(chǎn)，否則應重新進行預驗證。 程序：試驗方法與記錄參考預驗證內(nèi)容。（含穩(wěn)定性試驗） 技術文件：運行驗證符合要求后，制訂現(xiàn)行的各項技術文件（崗位 SOP， BPR，內(nèi)控標準，檢驗操作規(guī)程等） 小結與評價： （ 三）性能驗證與產(chǎn)品驗證 目的：進一步考察各項目的穩(wěn)定性，并試生產(chǎn)三批，驗證現(xiàn)行工藝的可控性和重現(xiàn)性。 內(nèi)容：（同上） 程序： （同上） 文件：正式確立的各項文件，按企業(yè)“文件全過程管理規(guī)程”，批準后執(zhí)行。 Ⅲ 、 綜合分析與總體評價 （ 包括偏差分析與漏項說明） Ⅳ 、 總結論 符合驗證標準，達到預定目的，工藝可行、重現(xiàn)性好，物耗穩(wěn)定、收率控制在限度范圍內(nèi)，中間產(chǎn)品質量符合內(nèi)控標準要求等。 Ⅴ 、 再驗證計劃 計量儀表每年檢定校對一次； 公用工程、設備按檢修計劃檢修后進行運行確認； 包衣工藝半年安排一次同步驗證，一年收集水分、含量等數(shù)據(jù)作回顧性驗證，觀察工序受控情況； 包衣條件有變化時，（如廠房、設備、設施、物料等）及時安排再驗證； 其它需要時安排。 Ⅵ 、 確立文件 序號 文 件 名 稱 文件編號 確立日期 批準日期 執(zhí)行日期 文件主管部門 備注 1 包衣崗位 SOP及記錄 2 包衣設備使用 SOP及記錄（含輔助系統(tǒng)） 3 設備清潔 SOP及記錄 4 包衣片質量內(nèi)控標準 5 檢驗及取樣 SOP及記錄 6 包衣過程監(jiān)控 SOP及記錄 7 輔料消耗定額及收率 8 其它 Ⅶ 、 審批意見： 審核人 批準人 日期 Ⅷ 、 驗證證書 驗證項目名稱 片包衣工藝 驗證項目編號 驗證結論與評價 批準人 日期 工藝驗證與產(chǎn)品驗證關系 藥材 粉碎 提取 濃縮 配料 制粒 整粒 總混 壓片 包衣 內(nèi)包 外包 感冒片 * * * * * * * ? 健胃片 * * * * * * ? 消炎片 * * * * * * * ? 活血片 * * * * * * ? 安神片 * * * * * * ? 工序 品種 產(chǎn)品驗證 產(chǎn)品驗證 產(chǎn)品驗證 產(chǎn)品驗證 產(chǎn)品驗證 粉碎 提取 配料 整粒 壓 包 內(nèi) 濃縮 制粒 總混 片 衣 包 工 藝 驗 證 《示例二》片劑工藝驗證示例（再驗證） 項目名稱： ________片工藝驗證與產(chǎn)品驗證 項目編號： 驗證形式：同步驗證 驗證目的：確認 _______片生產(chǎn)過程各工序的工藝條件的合理性和可靠性 ， 在規(guī)定的SOP范圍內(nèi) ， 能穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質量標準的產(chǎn)品 。 （ 方案審批及參加驗證人員表見示例一 ） 一、概述 _________片系公司 ___________產(chǎn)品 ， 已有______年生產(chǎn)歷史 ， 為進一步證實該片工藝的穩(wěn)定性和重觀性 ， 在特殊監(jiān)控條件下 ， 隨生產(chǎn)進行三批同步驗證 。 文件依據(jù) 1） _______片工藝規(guī)程及該片各崗位的 SOP和記錄； 2） 主要生產(chǎn)設備使用 SOP， 清潔 SOP和記錄； 3） 物料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的內(nèi)控質量標準及檢驗操作規(guī)程和記錄； 4） 其它有關文件和記錄 。 驗證條件 1）生產(chǎn)該片涉及到的廠房，設備、設施等驗證工作已完成； 2）計量檢定，檢驗方法驗證已完成； 3）生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已有一定經(jīng)驗 驗證范圍 工藝流程圖中各工序的工藝條件 ， 物料消耗及產(chǎn)品性能的確認 工藝流程簡圖 提取 濃縮 凈藥材 粉碎 —滅菌 過篩 配料 混合 制粒 總混 壓片 包衣 內(nèi)包 外包 工藝流程圖示例 ： 凈料 粉碎 提取 滅菌 濃縮 配混 制粒 輔料 總混 整粒 輔料