全國年度hiv抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告(編輯修改稿)
2025-03-02 13:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 7 份（ L3～ L9）僅用于比較抗原檢測的靈敏度。 血清盤構(gòu)成 16 ? 用于 HIV 抗體檢測的快速試劑評估血清盤由 452 份血清 /血漿樣品構(gòu)成，包括166 份陽性、 286 份陰性。來源如下： 血清盤構(gòu)成 17 參比實驗室 410 份，同上。 HIV 抗體（膠體金類）國家參考品（批號 20231202，購自中國藥品生物制品檢定所） 42 份，包括 20 份陽性（含 2 份 HIV2 型陽性）、 20 份陰性及 2 份最低檢出限樣品（陽性、陰性各 1 份）。 血清盤構(gòu)成 18 評估方法 19 樣品檢測 ? 由具有艾滋病檢測資質(zhì)的技術(shù)人員在參比實驗室集中完成實驗。 ? 針對每種試劑，嚴(yán)格按照其操作說明書規(guī)定的程序檢測相應(yīng)血清盤中的所有樣品。 ? 酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測采用 6 個人合作的方式進(jìn)行流水線操作。 ? 每種快速試劑的檢測采用 2 人合作、一起判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果 2 人的判讀結(jié)果不一致，再請第 3 人判讀，結(jié)果按 3 取 2 的原則判定。 ? 所有參加實驗的技術(shù)人員不知道樣品的預(yù)期結(jié)果、不參與數(shù)據(jù)分析。 20 數(shù)據(jù)分析 ? 由 2 個人分別獨立匯總檢測數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計分析，通過比較 2 人的結(jié)果來避免出錯。 ? 根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率： ? 敏感性 =真陽性 /（真陽性 +假陰性） 100% ? 特異性 =真陰性 /（真陰性 +假陽性） 100% ? 功效率 =（真陽性 +真陰性） /（真陽性 +假陽性+真陰性 +假陰性） 100% 21 評估結(jié)果 22 評估結(jié)果 一、用于 HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評估結(jié)果見附表 4。 附表 4 ： 用于 H I V 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代 ）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果 試劑簡稱 真陽性 ( 份 ) 假陽性 ( 份 ) 真陰性 ( 份 ) 假陰性 ( 份 ) 敏感性 ( % ) 特異性 ( % ) 功效率 ( % ) 北京貝爾 163 0 286 5 9 7 . 0 2 100 9 8 . 9 0 北京華大吉比愛 168 3 283 0 100 9 8 . 9 5 9 9 . 3 4 北京金豪 168 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 9 0 北京科美東雅 167 3 283 1 9 9 . 4 0 9 8 . 9 5 9 9 . 1 2 北京萬泰 168 1 285 0 100 9 9 . 6 5 9 9 . 7 8 北京現(xiàn) 代高達(dá) 168 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 9 0 荷蘭生物梅里埃 167 2 284 1 9 9 . 4 0 9 9 . 3 0 9 9 . 3 4 上?？迫A 168 7 2 7 9 0 100 9 7 . 5 5 9 8 . 4 6 上海榮盛 168 3 283 0 100 9 8 . 9 5 9 9 . 3 4 廈門英科新創(chuàng) 168 4 282 0 1 0 0 9 8 . 6 0 9 9 . 1 2 鄭州安圖綠科 168 3 283 0 1 0 0 9 8 . 9 5 9 9 . 3 4 珠海麗珠 168 3 283 0 100 9 8 . 9 5 9 9 . 3 4 23 ? 在 12 種試劑中，有 9 種的敏感性達(dá)到了100%，其余 3 種在 ～ %之間 ? 其中 1 種試劑漏檢 5 份樣品（ 1 份來自參比實驗室、 4 份來自國家參考品）； ? 另外 2 種試劑各漏檢 1 份樣品（都來自國家參考品，分別為靈敏度樣品和 HIV2 型陽性樣品）。 ? 有 1 種試劑的特異性為 100%，其余 11 種在～ %之間。 ? 出現(xiàn)假陽性反應(yīng)的樣品大部分來自參比實驗室、 1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在～ %之間。 評估結(jié)果 24 二、用于 HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評估結(jié)果見附表 5。 評估結(jié)果 附表 5: 用于 H I V 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果 試劑簡稱 真陽性 ( 份 ) 假陽性 ( 份 ) 真陰性 ( 份 ) 假陰性 ( 份 ) 敏感性 ( % ) 特異性 ( % ) 功效率 ( % ) 北京科美東雅 156 4 282 1 9 9 . 3 6 9 8 . 6 0 9 8 . 8 7 北京科衛(wèi) 154 3 283 3 9 8 . 0 9 9 8 . 9 5 9 8 . 6 5 北京萬泰 157 0 286 0 100 100 100 德國羅氏 157 6 280 0 100 9 7 . 9 0 9 8 . 6 5 法國伯樂 157 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 8 7 荷蘭生物梅里埃 156 3 283 1 9 9 . 3 6 9 8 . 9 5 9 9 . 1 0 25 ? 在 6 種 HIV 抗原抗體檢測試劑中，有 3 種試劑的敏感性達(dá)到了 100%，其余 3 種在 ～ %之間。 ? 出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自國家參考品，而來自參比實驗室的樣品無一漏檢。 ? 北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品（ L110）時呈陽性結(jié)果的最低 HIV1 P24抗原濃度分別為 、 2
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