全國年度hiv抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告-免費(fèi)閱讀
【正文】 結(jié)果分析與討論 37 ? 目前從采供血機(jī)構(gòu)獲取報廢血樣還存在政策障礙，如果能突破這一瓶頸，不但有望解決窗口期感染者血清盤制備問題，而且可以制備足夠的試劑評估血清盤，支持省級試劑評估工作。 ? 6 種用于 HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑無一出現(xiàn)漏檢。 ? 出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自參比實(shí)驗(yàn)室，而來自國家參考品的樣品無一漏檢。 評估結(jié)果 附表 5: 用于 H I V 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果 試劑簡稱 真陽性 ( 份 ) 假陽性 ( 份 ) 真陰性 ( 份 ) 假陰性 ( 份 ) 敏感性 ( % ) 特異性 ( % ) 功效率 ( % ) 北京科美東雅 156 4 282 1 9 9 . 3 6 9 8 . 6 0 9 8 . 8 7 北京科衛(wèi) 154 3 283 3 9 8 . 0 9 9 8 . 9 5 9 8 . 6 5 北京萬泰 157 0 286 0 100 100 100 德國羅氏 157 6 280 0 100 9 7 . 9 0 9 8 . 6 5 法國伯樂 157 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 8 7 荷蘭生物梅里埃 156 3 283 1 9 9 . 3 6 9 8 . 9 5 9 9 . 1 0 25 ? 在 6 種 HIV 抗原抗體檢測試劑中，有 3 種試劑的敏感性達(dá)到了 100%，其余 3 種在 ～ %之間。 ? 所有參加實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員不知道樣品的預(yù)期結(jié)果、不參與數(shù)據(jù)分析。按說明書要求， L1 和 L2 需為陽性， L10 需為陰性，因此這 3 份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計算；其余 7 份（ L3～ L9）僅用于比較抗原檢測的靈敏度。 ? 樣品預(yù)期結(jié)果的判斷依據(jù)如下：采用常規(guī)的HIV 抗體篩查 確證試驗(yàn)程序檢測，這 410 份樣品中有 156 份篩查試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)，經(jīng) WB 試驗(yàn)確證，其中 145 份為 HIV 抗體陽性、 10 份為陰性、 1 份為不確定。 ? 對 WB 試驗(yàn)結(jié)果不確定樣品的受檢者進(jìn)行隨訪檢測，證實(shí)為 HIV 抗體陰性。 血清盤構(gòu)成 16 ? 用于 HIV 抗體檢測的快速試劑評估血清盤由 452 份血清 /血漿樣品構(gòu)成，包括166 份陽性、 286 份陰性。 20 數(shù)據(jù)分析 ? 由 2 個人分別獨(dú)立匯總檢測數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計分析，通過比較 2 人的結(jié)果來避免出錯。 ? 出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自國家參考品，而來自參比實(shí)驗(yàn)室的樣品無一漏檢。 ? 有 2 種試劑的特異性為 100%，其余 10 種在～ %之間。 結(jié)果分析與討論 34 結(jié)果分析與討論 ? 12 種用于 HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑中，只有 1 種出現(xiàn)了1 份樣品漏檢。 ? 本次評估基于所抽取批號的試劑評價其檢測性能，并不代表所有批次的結(jié)果。 ? 我國已在部分省市的血液篩查中試點(diǎn)采用核酸檢測方法，有可能會篩查出一些窗口期感染者血樣，如果能將這樣的報廢血樣用于制備試劑評估血清盤，將給試劑評估工作提供有力支持。 ? 如果只分析血清盤中來自參比實(shí)驗(yàn)室 410 份樣品（含 145 份陽性、 265 份陰性）的檢測結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn) 3 類試劑之間的差異。 評估結(jié)果 附表 6: 用于 H I V 抗體檢測的快速試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果 試劑簡稱 真陽性 ( 份 ) 假陽性 ( 份 ) 真陰性 ( 份 ) 假陰性 ( 份 ) 敏感性 ( % ) 特異性 ( % ) 功效率 ( % ) 北京金豪 166 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 8 9 北京萬泰 163 1 285 3 9 8 . 1 9 9 9 . 6 5 9 9 . 1 2 廣州萬孚 166 3 283 0 100 9 8 . 9 5 9 9 . 3 4 韓國 SD 161 0 286 5 9 6 . 9 9 100 9 8 . 8 9 杭州艾康 164 2 284 2 9 8 . 8 0 9 9 . 3 0 9 9 . 1 2 加拿大麥美華 164 0 286 2 9 8 . 8 0 100 9 9 . 5 6 日本 PA 166 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 8 9 日本雅培 D e t e r m i n e 165 4 282 1 9 9 . 4 0 9 8 . 6 0 9 8 . 8 9 上?？迫A 164 3 283 2 9 8 . 8 0 9 8 . 9 5 9 8 . 8 9 天津中新科炬 166 11 275 0 100 9 6 . 1 5 9 7 . 5 7 廈門英科新創(chuàng) 166 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 8 9 鄭州安圖綠科 166 6 280 0 100 9 7 . 9 0 9 8 . 6 7 27 ? 在 12 種快速試劑中，有 6 種試劑的敏感性為100%，其余 6 種在 ～ %之間。 評估結(jié)果 24 二、用于 HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評估結(jié)果見附表 5。 ? 每種快速試劑的檢測采用 2 人合作、一起判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果 2 人的判讀結(jié)果不一致，再請第 3 人判讀，結(jié)果按 3 取 2 的原則判定。 ? 10 份陽性（含 2 份 HIV2 型陽性）、 20 份陰性 ? 10 份線性及靈
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1