【文章內容簡介】 Description of SKE establishing, implementing and maintaining a Quality Management System that meets requirements of IRIS 02. Level 2 –標準操作程序： 描述質量管理手冊中主要要素具體操作的程序文件； Standard Operating Procedures (SOP) – Procedures which describe the overall activities corresponding to the major sections of this QMS Manual. Level 3 –作業(yè)指導書類文件： 是詳細說明工作的第三級文件，例如生產工作指導書、產品說明書、圖紙、檢查指導書、檢驗計劃、項目管理程序、保養(yǎng)說明書等； Work Instructions: Supporting documents which specify the works to be done, such as production work instruction, product specification, drawing, inspection sheet, inspection plan, Project Management Procedure, maintenance manual , etc.。 Level 4 –記錄： 用于證實操作效果和符合性的客觀證據(jù)。 Records Objective evidences to prove the performance and conformance operations. ISO9001:20xxIRIS:REV02(20xx)顧客支持參考文件Custo mer sup po rti ng 1. 項目管理 Project manag ement 2. 控制計劃 Con trol Pl an 3. 工具和技術 To ols/ techn i cal顧客特殊要求Custo mer specifi c requ i rements國際鐵路行業(yè)標準要求I ntern ati on al Rai l way I nd ustry S tand ard Requ i rements國際質量管理體系要求I ntern ati on al Qu al i ty M anag ement S ystem Requ i rements質量手冊QM S M anu al標準操作程序St and ard op erati ng pr oced ur es作業(yè)指導文件wo rk i nstru cti on s相關記錄Record sLevel 1: 規(guī)定體系要求 / ， 、方法和職責 包括顧客要求 法律法規(guī)需求的保證 R eg u lat e s ys te m r eq u ir em en ts /me th o d s a n d r es p o n sib ilitie s, in clu d in g co mm itm en t o n sa tis fy in g cu st o me r /r eg u lat o r y r eq u ir em en ts .Level 2: 規(guī)定何人 / 何事 / 何時 R eg u lat e w h o /w h at /w h enLevel 3: 規(guī)定如何做 R eg u lat e h o wLevel 4: ，結果 體系運作的證據(jù) R es u lts , ev id en ce o f s ys te m o p er at io n 以及： And: 管理體系要求適用的法規(guī)要求； Management system requirements for imposed by the applicable regulatory authorities. 技術安全方針和安全目標的文件化聲明 (參見附件 9 ) Documented statements of a technical safety policy and safety objectives(refer to appendix 9). 公司保證員工能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件，并且了解相關的程序。 Company ensures that personnel have access to business management system documentation and are aware of relevant documents. 公司保證顧客和 /或法規(guī)監(jiān)管機構的代表能夠獲得企業(yè)管理體系文件。 Company ensures that customer and/or regulatory authorities’ representatives have access to the business management system documentation. 質量手冊 Quality Manual 質量部 建立并保持 質量手冊以描述： QA establish and maintain a Quality Manual is to describe: a. 質量管理體系的范圍 ， 包括刪減的細節(jié)和理由 (見 ) ； The scope of the QMS (including the justification of exclusion, refer to clause )。 b. 質量管理體系的 程序 及 對其引用 應得到清楚地說明 (見 附件 文件清單 )； The QMS procedures and their cross reference (refer to document list) c. 質量管理體系所 有過程之間的相互作用的表述 Quality management system processes and their interaction. 文件控制 Document control 質量部 建立并保持 文件控制 程序 （ ），技術部建立 技術文件管理 程序 ()以管理 文件的建立、修改、評審、批準、分發(fā)、回收、歸檔及處置 等活動 ，保證 ： QA establish and maintain document control procedure () and technical document management procedure () to manage the establishment, change, review, approval, distribution, retrieval, archive and destroy of document to ensure: a. 質量體系文件在簽發(fā)之前應得到授權人員的 審核 和批準； All system documents are reviewed and approved by authorized person before release。 b. 對文件評審和修改時 ,文件必須經過重新批準； Documents are reapproved after review and revision。 c. 文件變更應記錄于文件 修訂記錄 ,并以適當?shù)臉俗R識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)； Changes of document are recorded in revision log, and the current revision status of documents are identified。 d. 各使用現(xiàn)場能夠得到文件有效版本； Relevant versions of applicable documents are available at points of use。 e. 文件保持清晰并易于識別； Documents remain legible and readily identifiable。 f. 對外來文件進行評審； ， 并控制分發(fā)； 外來文件對 公司內部體系的影響須加以評估和落實 External documents are reviewed, identified and their distribution controlled。 the influence of external origin document shall be evaluated and actions shall be taken where necessary g. 失效文件應由文件發(fā)放人負責收回； Obsolete document retrieved by the distribution function. SKE 對所有適用產品有關的文件進行有效控制，明確授權并執(zhí)行審查文件的人員的姓名。 SKE control all applicable product related document, identify staff that have the authorization to review the documents. 項目部 建立 并保持 顧客文件管理程序 ()， 對 外來文件進行 評審、分發(fā) 等 受控管理， 以確保顧客規(guī)范 /要求在整個供應鏈內的可追溯性。 外來文件包括：行業(yè)規(guī)范、標準、顧客的特殊文件、法律法規(guī)要求等。 PM establish and maintain customer document management procedure(SKE SOP 40 10 05 114) to ensure the traceability of customer documents throughout the entire supply chain, SKE review and control the external document according to document control procedure. External documents can be: industry rules, standards, customer document, statutory and regulatory requirements 記錄控制 Control of records 質量部 建立 并保持 記 錄控制程序，用來規(guī)定質量管理體系中記錄的 標識、儲存、保護 索引、保存和處置 的要求。 A Documented procedure on record control () is established to define the requirements to identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records. 程序文件和作業(yè)指導書等要求建立的表單記 錄（格式），與相應質量管理體系文件一起由相關部門負責人批準。 Records attached to procedures and work instructions shall be approved with the related documents. 所有與活動、產品或服務相關的記錄應是清晰、易于識別和利用。 各部門確定專 /兼職人員負責 按照記錄控制程序 要求，標識、編碼、收集、歸檔、檢索、借閱、復制、貯存、保護、保存和處置質量記錄，以確保： All records are legible and identifiable to the activities, products or services involved. Each department shall nominate personnel to control the records (including identification, coding, collection, archive, sorting, borrowing, copy, storage, protection and disposition) to ensure: a. 質 量記錄都得到正確處理，包括來自供應商的質量記錄； Correct disposition of all quality records, including records from supplier。 b. 能方便地找到有關質量體系運行有效性的證據(jù)； Easy to get the evidences to demonstrate the efficiency of quality management system。 c. 當需要將記錄作為資源加以利用時，不致失實； The records is right when it is use as resources。 d. 符合法律法規(guī)的要求； Appliance to legislation requirements。 e. 記錄正式發(fā)布之前，對記錄的結果予以批準； 見 記錄授權清單 Approve record results before official release. Refer t