【文章內(nèi)容簡介】 3。30 人員 30 設施 與 環(huán)境 30 試 藥 試 劑 、 標 準 品 、 對 照 品 管理 31 質(zhì)量管理 31 相 關文件 32 第七章 手 冊 的 管理 33 7 .1 制訂和發(fā) 8 布 33 7 .2 修訂 33 7 .3 改版 34 7 .4 發(fā)放和回收 34 7 .5 借閱 3 5 7 .6 宣貫 35 7 .7 相 關 文件 35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 法人 營業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥 有限公司 GMP 認證證書 （影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關系及組織機構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實驗室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權人 授權文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業(yè)技術人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗儀器設備配置一覽表 附件 1 昭通市驊成制藥有限公司 主要生產(chǎn)設備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（ 原 名：云南昭通制藥廠） 始建于 1976 年 12 月， 原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。 原廠址在昭通市昭陽區(qū)北郊大龍洞；1986 年收購了原昭通食品廠， 1990 年全廠搬遷至昭通市昭陽區(qū)橋通路 131 號； 20xx 年經(jīng)過國有企業(yè)改制 后更名為云南天昭藥業(yè)有限公司；并在昭陽工業(yè)園區(qū)新建制劑車間，中藥提取車間仍在橋通路 131 號；于 20xx 年 10 月第一次通過 GMP 認證； 20xx 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權重組，公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。 能力概況 1971 年成立時，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業(yè)倉庫改造成 3 幢生產(chǎn)車間，固定資產(chǎn) 萬元，有職工 25 人。 1971 年，由云南省藥品檢驗所的殷代忠、張華、吳世芳三位專家支邊到昭通組建該廠，并 聘請原昭通永安堂的四川籍老藥工廖極輝為指導藥師，負責采用傳統(tǒng)方法，按照《昆明市 81 種成 方集》處方生產(chǎn)天麻丸、活血酒。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。并用手搖單沖壓片機生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定的磺胺二甲嘧啶、驅(qū)蛔靈 155 萬片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產(chǎn)小兒安及解熱止痛散 11 萬包。 1972 年，安裝粉碎機、電動篩、 ZP— 119 沖壓片機等。生產(chǎn)品種新增十全大補丸、人參歸脾丸、柏子養(yǎng)心丸、小兒驚風丸、風濕藥酒等中成藥。并相繼生產(chǎn) % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液 等 4 個品種，年產(chǎn)量 20— 30 萬瓶。同年編印提取黃連素粗品工藝技術資料，組織宣傳組到山區(qū)向農(nóng)民宣傳采挖草藥三棵針，指導農(nóng)民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品，收購后，經(jīng)精加工，獲得符合中國藥典規(guī)定的鹽酸黃連素。 1973 年購進 1 臺過濾用離心機，自制輔助設備。 1975 年生產(chǎn)出精制鹽酸黃連素粉 20xx 千克， 1976 年 4000千克， 1977 年 5000 千克。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購置33 沖壓片機壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。 1979 年，在地區(qū)科委的組織下，藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門的科技人 員一道開展昭通天麻的成藥研究。 1981 年以吳世芳副廠長為主，全國首家研制出了天麻晶 (現(xiàn)在的 復方天麻顆粒 )。 1979 年，昭藥牌天麻丸被云南省經(jīng)濟委員會評為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 1983 年被國家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 10 理局評為部優(yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書》及獎金 20xx 元。 1984 年被行署評為地方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 1982 年，昭通制藥廠能生產(chǎn)散劑、蜜丸 、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑、糖漿劑、藥酒 9 種劑型 54 個品種。年總產(chǎn)值 111 萬元，利潤 萬元。其中天麻丸 萬盒，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值的 62%，并暢銷全國各地。 1986 年進行技改，從湖南瀏陽縣醫(yī)藥設備廠購進中型輸液生產(chǎn)聯(lián)動線設備，開始生產(chǎn)大輸液，日產(chǎn)量突破 5 萬瓶。繼后幾年，年產(chǎn) 100～ 150 萬瓶。除在本地區(qū)銷售處，還銷往省內(nèi)各地和貴州、四川兩省。 1988 年，購進減壓括板蒸發(fā)器 1 臺和多功能提取罐 3 個，對天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產(chǎn)值 66 萬元，占全 廠同年總產(chǎn)值 %。 1995 年 04 月 ，因原藥廠生產(chǎn)經(jīng)營決策問題，主要以生產(chǎn)天然咖啡因為主，后因銷售問題，企業(yè)全面停產(chǎn)；到 20xx 年 05 月改制成立云南天昭藥業(yè)有限公司。 20xx 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)， 公司再投資 3000 萬元對中藥提取車間按照現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和環(huán)境保護的要求進行技術改造，在新廠區(qū)內(nèi)新建提取車間及配套設施（占地 420m2）、中藥前處理車間 648m動力車間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（ 400 m2）、標準化倉庫（占地 2124 m2）。購置國內(nèi)先進的中藥循環(huán)提取濃縮設備，采用現(xiàn)代提取技術進行中藥提取的技術改造，添置制劑車間內(nèi)關鍵工序的生產(chǎn)設備，如：液體制動灌裝旋蓋機、微波真空干燥箱、熱風循環(huán)烘箱等。經(jīng)過改造，公司通過 GMP認證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 20xx 年 6 月，公司又通過對中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線 進行 技術改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產(chǎn)范圍，并于 20xx 年 04 月通過 GMP 認 證； 目前公司擁有國藥準字號藥品 45 個，并具有中藥飲片生產(chǎn) 資格，其中以天麻為原料的品種有 4 個，分別為復方天麻顆粒（有糖型）、復方天麻顆粒（無糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復方巖白菜素等片 也是暢銷產(chǎn)品。 目前，公司 以生產(chǎn)中成藥制劑、中藥精加工飲片為主，集研發(fā)、生產(chǎn)、中藥材種植為一體的現(xiàn)代化專業(yè)制藥企業(yè)；致力于開發(fā)以昭通天麻為主的精加工飲片及養(yǎng)生保健系列產(chǎn)品。我廠所生產(chǎn)的天麻系列產(chǎn)品均選用享譽世界的“原產(chǎn)地域產(chǎn)品 —昭通天麻”為主要原料，嚴格遵行中醫(yī)理論及中藥傳統(tǒng)炮制工藝，著力打造質(zhì)量品牌。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編 號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 20xx 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當年 10 月通過了首次 GMP 認證； 20xx 年 05 至 20xx 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 20xx 年再次通過 GMP 再認證 ； 20xx 年再次通過中藥飲片的 GMP認證；目前，公司 通過 GMP 認證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提取）、散劑、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機構(gòu)如下： 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 12 工作業(yè)績 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè) 和地方經(jīng)濟 的重任 ；為了響應云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市、 區(qū)兩級政府和各相關部門的幫助和指導下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進入了良性的運行階段；同時，我公司與高校和科研機構(gòu)合作，對現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進行二次開發(fā)；并進一步開發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開發(fā)， 產(chǎn)品已進入生產(chǎn)階段；已開展 2 個產(chǎn)品研發(fā)申報工作，并提出兩項發(fā)明專利申請。擁有注冊商標 2 個，正在申請辦理的注冊商標 1 個。 聯(lián)系方式 單位名稱：昭通市 驊成制藥有限公司 地址： 昭通市