【文章內(nèi)容簡介】 執(zhí)行時(shí)可 直接將檢測數(shù)據(jù)填在方案 的記錄表格 中，由此形成 驗(yàn)證 報(bào)告。 驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證記錄是在驗(yàn)證過程中的實(shí)驗(yàn)、校驗(yàn)以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式， 也可以是在方案中為了此驗(yàn)證而專門設(shè)計(jì)的記錄格式，具體的記錄格式可以在附錄中，也可以按照 方案。 驗(yàn)證文件的編號 每個(gè)驗(yàn)證的項(xiàng)目，其驗(yàn)證文件的編號是唯一的。不同驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證文件的編號不能重復(fù)。驗(yàn)證文件的編號按照 如下表所示方式： 驗(yàn)證項(xiàng)目 方案編號方法 報(bào)告編號方法 備注 XXX分析方法 。 “ **”為代表文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號 Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁碼 Page: 11of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 公用設(shè)備、系統(tǒng) 兩位數(shù)字，采用流水號的方法給出。 清潔驗(yàn)證 主廠房生產(chǎn)設(shè)備 xx車間生產(chǎn)設(shè)備 分析儀器 xx工藝驗(yàn)證 xx工藝驗(yàn)證 xx工藝驗(yàn)證 xx工藝驗(yàn)證 （ 以上僅供參考，根據(jù)實(shí)際情況描述或參引管理程序 ） 驗(yàn)證 文件 歸檔 所有文件都應(yīng)該在驗(yàn)證結(jié)束后，由驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)整理，將所有驗(yàn)證文件的原件交負(fù)責(zé)存檔的 QA存放在一個(gè)安全的地方，可隨時(shí)進(jìn)行 調(diào)閱和 審核，方案和驗(yàn)證 /確認(rèn)報(bào)告必須至少存放 15年，驗(yàn)證經(jīng)理應(yīng)建立并保存所有驗(yàn)證檔案的索引。 驗(yàn)證過程的記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的附屬檔案與驗(yàn)證報(bào)告一起保存 。 6 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 對設(shè)備安全檢查之前，不能進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn) 工作 。這些 安全 檢查 記錄 必須歸檔，并且檢查合格 。驗(yàn)證或確認(rèn) 執(zhí)行 時(shí)，必須遵循相應(yīng)的公司安全和健康預(yù)防措施及原則。 校驗(yàn) 在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定使用的驗(yàn)證用的相關(guān)儀器儀表及設(shè)備上的儀表是經(jīng)過校驗(yàn)的。校驗(yàn)儀器應(yīng)根據(jù)相關(guān) SOP 進(jìn)行校驗(yàn)且可追溯，有校驗(yàn)記錄。所有校準(zhǔn)儀器都要貼上標(biāo)簽以示校準(zhǔn)狀態(tài)。 可能涉及 到的驗(yàn)證類 型與選用原則 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號 Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁碼 Page: 12of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 預(yù)驗(yàn)證 預(yù)驗(yàn)證 指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備 、方法 等在正式投入使用前進(jìn)行的，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。是考察 和 確認(rèn) 驗(yàn)證對象有效、 可靠 及有良好 重現(xiàn)性 ，以評價(jià)是否可投入使用的依據(jù)。 預(yù)驗(yàn)證 一般需要有比較充 分 和完整的設(shè)備、產(chǎn)品 和工藝的設(shè)計(jì)開發(fā)資料。引入新產(chǎn)品、新設(shè)備以及新的生產(chǎn)工藝時(shí)應(yīng)用預(yù)驗(yàn)證的方式，預(yù)驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝、新設(shè)備從研究、試車階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，工藝或設(shè)備是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。 可能的情況下， 預(yù)驗(yàn)證 應(yīng)是第一選擇的驗(yàn)證類型。 同步驗(yàn)證 在不適合預(yù)驗(yàn)證的情況下的退步選擇。 指 在投入正式 生產(chǎn) 使用的同時(shí)，對某一驗(yàn)證項(xiàng)目 進(jìn)行的驗(yàn)證，即從實(shí)際 使用和 運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證的依據(jù)，以證明 驗(yàn)證對象 達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動。 同步驗(yàn)證實(shí)際上是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗(yàn)證結(jié)果，即 “ 工藝的重 現(xiàn)性及可靠性 ” 的證據(jù)，從而證實(shí)工藝條件的控制達(dá)到預(yù)計(jì)要求。 原則上，高風(fēng)險(xiǎn)的無菌產(chǎn)品和生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的初始驗(yàn)證或高風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵工藝步驟（如除菌過濾工藝）的變更驗(yàn)證不適用同步驗(yàn)證。 回顧性驗(yàn)證 對于已經(jīng)投入使用一段時(shí)間、無論是否經(jīng)歷過任何驗(yàn)證的驗(yàn)證對象，進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)的收集、總結(jié)和分析，得出是否符合預(yù)定要求的結(jié)論的一種驗(yàn)證。 回顧性驗(yàn)證的樣本數(shù)應(yīng)足夠的大，最少不少于 10個(gè)樣本。 與初始使用時(shí)比較發(fā)生過重大變化的驗(yàn)證對象不適合回顧性驗(yàn)證。 再驗(yàn)證 指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以 后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。關(guān)鍵工藝、設(shè)施、設(shè)備需要進(jìn)行定期再驗(yàn)證 。 變更驗(yàn)證 指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗(yàn)證 后 ，發(fā)生 了重大 變更 ，對變更后是否仍有效和可靠進(jìn)行的 再驗(yàn)證 。 驗(yàn)證的實(shí)施 流程 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號 Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁碼 Page: 13of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 按照本計(jì)劃，成立驗(yàn)證小組，起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組實(shí)施，結(jié)束后形成驗(yàn)證報(bào)告， 并 經(jīng) QA經(jīng)理 評價(jià)和批準(zhǔn) ，驗(yàn)證小組將所有驗(yàn)證文件整理交 QA 歸檔。 （此處可結(jié)合 部分做一個(gè)流程圖。） 本驗(yàn)證 總計(jì)劃主要覆蓋的驗(yàn)證對象 關(guān)鍵生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn) 分析方法驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 清潔規(guī)程 消毒 /滅菌規(guī)程驗(yàn)證 例行的再驗(yàn)證 變更驗(yàn)證 驗(yàn)證的時(shí)間計(jì)劃安排 本驗(yàn)證總計(jì)劃為指導(dǎo)和原則性文件，它應(yīng)為“年度（階段）驗(yàn)證計(jì)劃”和 /或“項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃”所支持。驗(yàn)證工作的 時(shí)間計(jì)劃安排 將“年度（階段）驗(yàn)證計(jì)劃”和 /或“項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃”中說明。 7 驗(yàn)證方法和可接受標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)具體驗(yàn)證必須按照驗(yàn)證總計(jì)劃和 /或次級驗(yàn)證計(jì)劃的要求制定具體的驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案中應(yīng)詳細(xì)描述所使用的驗(yàn)證方法和驗(yàn)證 可接受標(biāo)準(zhǔn) 。 各類驗(yàn)證的驗(yàn)證方法和驗(yàn)證 可接受標(biāo)準(zhǔn) ，根據(jù)本公司 以下 規(guī)程 ，結(jié)合具體驗(yàn)證的驗(yàn)證目的等建 立和制定。 設(shè)備及公用工程系統(tǒng) 驗(yàn)證 設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容 包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 預(yù)確認(rèn) 目的： 對待訂購設(shè)備或設(shè)施技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定（設(shè)計(jì)、選型論證的書面報(bào)告） ,主要評價(jià)選定的設(shè)備或設(shè)施是否符合 URS 的要求 。 一般由設(shè)備能源部、品保部、采購部和使用部門共同進(jìn)行。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號 Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁碼 Page: 14of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document a) 設(shè)備 主要性能指標(biāo)的確認(rèn) ； b) GMP 要求文件資料的確認(rèn) c) 主要部件 GMP 符合性的確認(rèn)，如材 質(zhì)等； d) 所附設(shè)備備品備件的確認(rèn)； e) 便于清洗的結(jié)構(gòu) 確認(rèn) ； f) 設(shè)備 所附儀器、 儀表的 確認(rèn) ； g) 供應(yīng)商 的資質(zhì)、資格確認(rèn) 。 h) 其他方面的確認(rèn) 安裝確認(rèn) 目的：證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求 ,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。 設(shè)備到貨時(shí)確認(rèn)以下內(nèi)容符合要求： a) 設(shè)備到貨包裝的完好性； b) 設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、型號、編號等設(shè)備信息與設(shè)計(jì)要求及裝箱單一致； c) 技術(shù)資料的確認(rèn)，如： 圖紙、操作手冊、裝箱單、說明書、維保等文件 ； d) 設(shè)備 所附儀器儀表的確認(rèn)， 如數(shù)量、是否經(jīng)過校驗(yàn)、精度是否符合要求； e) 設(shè)備供應(yīng)廠家提供的設(shè)備技術(shù)參數(shù)與要求一致； f) 備品備件 是否齊全； 設(shè)備安裝時(shí)確認(rèn)符合以下要求： a) 安裝過程符合供 應(yīng)廠家提供的規(guī)范要求和生產(chǎn)要求，并符合 GMP要求； b) 安裝環(huán)境符合要求，包括設(shè)備對環(huán)境的要求及設(shè)備安裝后對環(huán)境的影響； c) 主要部件的 GMP 符合性確認(rèn)，如材質(zhì)、是否便于清潔等； d) 設(shè)備需潤滑部件的密封性的確認(rèn)、使用的潤滑油的確認(rèn) e) 配套的公用工程設(shè)施如潔凈級別、動力系統(tǒng)（水、電、氣、汽等）等符合設(shè)備要求。 設(shè)備安裝后確認(rèn)以下內(nèi)容： a) 計(jì)量器具校驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，制定的計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程適用； b) 完成設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程等文件；制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、潤滑計(jì)劃； 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號 Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁碼 Page: 15of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document c) 將設(shè)備納入全廠設(shè)備管理范圍進(jìn)行管理。 d) 將整套設(shè) 備文件按照 《設(shè)備管理規(guī)程》 進(jìn)行管理。 運(yùn)行確認(rèn) 根據(jù)使用 SOP 草案對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn) /負(fù)載試驗(yàn) 來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。一般由設(shè)備能源部人員、車間操作人員、 QA 共同進(jìn)行，確認(rèn)包括以下內(nèi)容： a) 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的結(jié)果符合生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)指標(biāo)，如運(yùn)行速度、安全、控制、報(bào)警等指標(biāo)； b) 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行符合即將生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求； c) 確認(rèn)配套的設(shè)施能夠滿足設(shè)備運(yùn)行要求； d) 確認(rèn)將使用的材料能夠滿足設(shè)備生產(chǎn)要求； e) 確認(rèn) SOP的適用性。 f) 儀表的可靠性 g) 設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。 h) 根據(jù)設(shè)備 的不同特性需確認(rèn)的內(nèi)容，如罐體夾層的密閉性，設(shè)備降溫或升溫性能等； 性能確認(rèn) 當(dāng)運(yùn)行確認(rèn)合格后，按照 既定的操作 SOP，以空白物料或 實(shí)際 物料 生產(chǎn)要求進(jìn)行運(yùn)行 設(shè)備 ，通過實(shí)際運(yùn)行的結(jié)果或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的適用性及穩(wěn)定性。關(guān)鍵設(shè)備的性能確認(rèn)可以在工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。 設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的再驗(yàn)證 如果存在下列情形之一時(shí)，須進(jìn)行設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的再驗(yàn)證： a) 設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時(shí)； b) 相關(guān) SOP有重要修改； c) 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； d) 規(guī)定的驗(yàn)證周期：我公司關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證周期一般為兩年 ，可根據(jù)首次驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證對象不同在驗(yàn)證方案中進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定。 e) 再驗(yàn)證的項(xiàng)目根據(jù)具體情況確定。 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號 Reference No :