【文章內(nèi)容簡介】 第十八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，并按照以下規(guī)定報告： （一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于 5 個工作日內(nèi)提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于 15 個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部； （二）對收到的導致或者可能導致嚴重傷 害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部； （三）收到年度匯總報告后，于每年 3 月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。 第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構在調(diào)查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當提出關聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 發(fā)現(xiàn)突 發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 認為必要時，可以越級報告 ，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應當立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理， 并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、核實、處理。 第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息 。 第四章 再評價 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質(zhì)量體系等要求 設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過 產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的 ，應當開展醫(yī)療器械再評價。 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當 根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價 。 第二十五 條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當 制定再評價方案 ，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規(guī)定報告： （一） 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告 ；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后 30 個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結果報告； （三） 再評價方案實施期限超過 1 年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況 。 第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價 的結論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后30 個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。 第二十八條 對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局 和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。 第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。 根據(jù)再評價結論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標簽、說明書等 事項；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、