【文章內(nèi)容簡介】 控制要求制訂滿足 ISO 9001： 20xx 質(zhì)量管理體系－要求、公司的實際運作的質(zhì)量管理體系檔（策劃管理體系文件時應考慮管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的復雜程度、控制要求及客戶的、相適應的法律法規(guī)要求）。文件分為四個階層： 第一級：質(zhì)量手冊（ QM） 第二 級：程序文件（ QP） 第三級：指導書 (作業(yè)指導書，操作規(guī)范，檢驗標準 )（ WI） 第四級：質(zhì)量記錄（ FM） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程當中的質(zhì)量控制策劃： 開發(fā)部 依據(jù)產(chǎn)品的特性及其控制要求建立產(chǎn)品的“作業(yè)指導書”，規(guī)定各產(chǎn)品為達到預 定質(zhì)量標準所需求的過程管制、過程監(jiān)測要求及相關資源，各部門依據(jù)“作業(yè)指導書”的規(guī)定對生產(chǎn)過程進行監(jiān)測并做成相關記錄，以 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 16 頁 共 34 頁 證明達到預期的質(zhì)量標準。 質(zhì)量目標的策劃： 各相關部門依據(jù)公司的總目標，制定各環(huán)節(jié)的細部目標，經(jīng)管理代表審核，最高管理者核準后，書面發(fā)布。 ▲建立的質(zhì)量 目標必須體現(xiàn)滿足客戶的相關需求、必須與質(zhì)量方針保持一致。 ▲質(zhì)量目標必須量化，并經(jīng)過努力能夠達成。 ▲質(zhì)量目標能夠體現(xiàn)持續(xù)改進的要求。 ▲必要時，應建立為達成質(zhì)量目標所必需的措施計劃。 ▲質(zhì)量目標的達成情況應在管理評審會議上進行檢討，以評審其持續(xù)有效性、適宜性 。 ： 文件管理程序 ―― QP－ 0401 職責、職權和溝通 ：明確質(zhì)量管理系統(tǒng)各部門職位的權責，以便有效的管理。 ：本公司組織架構所有部門及職位。 ： 最高管理者：管理代表派任，制定管理 代表權責。 部門主管：擬定各部門權責。溝通要求的提出與處理。 ： 最高管理者指派 先生 為管理代表，并明訂其權責，以建立、執(zhí)行、維持質(zhì)量管理體系。管理代表所擔負的職責如下： ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 要求、公司實際運作、客戶要求、相適應的法律法規(guī) 建立、實施、記錄并持續(xù)改進。 。 、相適應的法律法規(guī)要求的重要性。 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 17 頁 共 34 頁 。 由最高管理者依據(jù)公 司規(guī)模大小、管理過程的復雜程度、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的復雜程度及相關特殊職能規(guī)劃公司的組織結構。由 人事部 主導，依據(jù)公司的組織結構編排、職能規(guī)劃編訂各部門的權責說明。 為避免各部門、各單位主管因出差的客觀因素而造成職務上的空缺，從而影響質(zhì)量管理體系的運行，公司安排人員在各部門、各單位主管因出差等客觀因素而造成職務上有空缺時，有人接替其工作以延續(xù)之。（職務代理人見附件 3） 公司內(nèi)部透過電話、傳真、 Email、文件傳遞、會議、廣告牌、公告等方式傳遞、發(fā)布相關指令，以使各部門、各人員能夠適時的了解到相關咨 詢，以便相關部門、相關人員能夠適時地做出處理。相關咨詢?nèi)纾? ▲運作程序 ▲客戶要求 ▲相適用的法律法規(guī) ▲質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 ▲操作規(guī)范、檢驗標準等等 . 與客戶的溝通由 辦公室業(yè)務 負責，主要透過電話、傳真、 Email、文件傳遞、會議、上門拜訪的方法了解客戶的相關需求及建議，與客戶溝通的部門及人員應將客戶提出的相關要求及建議形成文件，將其分發(fā)給與之有關的部門及人員并監(jiān)督其執(zhí)行，必要時應指定專人整理執(zhí)行 的結果并報告（客戶需要時應向其報告）。公司規(guī)定每個月召開一次質(zhì)量檢討會，以檢討當月的質(zhì)量情況。并對問題進行改善、追蹤改善結果。 溝通的結果，由參與溝通的人員依據(jù)各程序文件的要求進行記錄并保留之。 5．相關文件：無 管理評審 ：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的執(zhí)行、并符合規(guī)定的質(zhì)量方針及目標。 ：本公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)及記錄。 ： 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 18 頁 共 34 頁 最高管理者：質(zhì)量管理系統(tǒng)運作有效性確認，在管理評審會議中擔任主席。 管理者代表：主持管理評審會議，報告質(zhì)量管理系統(tǒng)運作情況。 各部門主管：質(zhì)量系統(tǒng)運作有效性展示，質(zhì)量系統(tǒng)維持及改善。 ： 管理評審時機：每年召開一次，如有特殊情況，可臨時決定。 管理評審項目： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標達成情況。 質(zhì)量管理體系的有效性。 內(nèi)、外部質(zhì)量評審結果。 糾正與預防措施的有效性。 顧客信息。 影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)外部環(huán)境因素。 質(zhì)量管理體系過程的有效性的評估。 上次會議執(zhí)行情況。 審查會議的輸出： 資源需求。 質(zhì)量管理體系的變更的需求。 與顧客有關的產(chǎn)品的改進的需求。 ： 管理評審程序 ―― QP－ 0501 資源管理 資源提供 ：確保質(zhì)量管理系統(tǒng)運作的能力，提供系統(tǒng)運作必須的資源。 ：質(zhì)量管理系統(tǒng)運作的所有資源。 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 19 頁 共 34 頁 ： 最高管理者：資源需求最終核準。 相關部門：資源需求提出。 ： 各部門依生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系實際情況獲取相關資源。 需求部門應有效利用所取的資源，并加以維護。 各部門對資源運作的有效性、適 切性進行評估，對無利用價值的資源進行更新，以保持質(zhì)量管理系統(tǒng)運作的能力。 ：無 人力資源 ：確保從事與質(zhì)量有關的工作人員是否能夠勝任。 ：與質(zhì)量有關的所有工作人員。 ： 相關部門：部門內(nèi)工作人員的任職要求的確認，對從事與質(zhì)量有關的人員進行技能確定及培訓、教育。 人 事 部：主導、監(jiān)督從事與質(zhì)量有關的人員的招聘、考核、教育、培訓，并保持相關記錄。 ： 人事部主導各部門依據(jù)實際工作要求規(guī)定各部門各職級人員的任職要求：含技能要求、經(jīng)驗要求、教育要求、培訓要求等。 各部門依據(jù)實際要求提出人員需求，由人事部負責招聘、考核，特殊崗位須經(jīng)過用人部門的考核，合格后方可任用。考核不合格的人員應對其進行培訓，使其達到任職要求。 人事部應主導對在職員工進行培訓，以提升其技能及專業(yè)水平。并使其持續(xù)滿足體系運作要求。 人事部應確保員工接受意識方面的培訓，使員工認識到滿足顧客要求和法律 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 20 頁 共 34 頁 法規(guī)要求的重要性，以及不滿足的后果。同時也使員工意識到個人崗位的活動 與實現(xiàn)組織質(zhì)量方針目標的緊密聯(lián)系，并為之作出努力。 有關教育訓練方面的內(nèi)容，成果相關資料文件，證明文件由人事部 記錄并歸檔。 ： 培訓管理程序 ―― QP－ 0601 基礎設施 ：公司確定提供和保持達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。 ：產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施：包括建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。 ： 最高管理者：基礎設施需求核準。 使用部門：基礎設施的能力評估、管理及有效性保持。 容： 生產(chǎn)部、品管部等部門應確定為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施：包括建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。 所需的基礎設施經(jīng)確定后，最高管理者應確保提供之。包括建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。 職能部門應建立所需的基礎設施的使用或管理規(guī)定，以有效利用。 職能部門應建立完善的基礎設施的維護制度，以保持其能力。包括對設施的日常、定期保養(yǎng)、維護，損壞后的維修等。重要設施維修后，應對其能 力重新確定。 ： 設備保養(yǎng)管理程序 ―― QP－ 0602 量規(guī)儀器管理程序 ―― QP－ 0709 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 21 頁 共 34 頁 工作環(huán)境 ：確保提供、保持達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 ：為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境（照明、溫濕度、車間的環(huán)境衛(wèi)生、儲存環(huán)境等）。 ： 最高管理者：提供達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 相關部門：保持達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 ： 公司建立“ 原料倉庫 ”，以放置 EVA、 布 料 等 。 相關 部門根據(jù)相應工作場所導致的惡劣工作環(huán)境采取相應措施，以清除高溫、腐蝕、噪音等不良工作環(huán)境，以預防人員因生理因素導致質(zhì)量不良。 相關部門制定相關文件，預防因溝通不良而導致人員間的歧視、漫罵、毆打、威脅等不良行為，創(chuàng)造良好的工作氣氛環(huán)境。 ： 制程管理程序 ―― QP－ 0706 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ：為達成客戶的需求與期望，規(guī)劃所必須的流程，且使最終流程輸出的產(chǎn)品或服務能滿足客戶需求。 ：本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)所有的流程。 ： 開發(fā)部 ：新 產(chǎn)品的打樣、工藝流程、作業(yè)指導書的建立；監(jiān)視、測量、檢驗過程、標準的確定及建立。 最高管理者：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標（與年度目標保持一致）。 ： 東 莞 市 高 登 堡 玩 具 有 限 公 司 文件名 稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20xx 年 04 月 01 日 《質(zhì)量手冊》 ★☆★☆★ （ ISO 文件） 第 22 頁 共 34 頁 開發(fā)部 應確定形成產(chǎn)品所需的打樣過