【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營(yíng)，不接收不良，不傳遞不良， 以市場(chǎng)為導(dǎo)向，為顧客提供優(yōu)質(zhì) 產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù) ，保證人民用械安全有效。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 出庫(kù)產(chǎn)品的登記率為 100%； 2）出庫(kù)產(chǎn)品合格率 100%； 3）反饋 意見(jiàn)回復(fù)率為 100%、零糾紛。 有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標(biāo) ，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ； 2）審批并組織制定實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 3）負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)管理工作，負(fù)責(zé)人、財(cái)、物等資源的配置。 質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé) 1） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 2）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作； 3）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作； 5）協(xié)同銷(xiāo)售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）組織參加有關(guān)培訓(xùn)考核。 質(zhì)檢員職責(zé) 1） 做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核、驗(yàn)收工作； 2）做好產(chǎn)品入庫(kù)前的檢驗(yàn)工作，并完整 記錄相關(guān)信息，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）做好庫(kù)存產(chǎn)品的定期檢驗(yàn)工作，以及出庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量檢查； 4）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 5）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 6）協(xié)同銷(xiāo)售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)、考核； 8）按規(guī)定程序做好公司檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 銷(xiāo)售人員職責(zé) 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)； 3）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的初審工作，并對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審； 4）按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶(hù)的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 養(yǎng)護(hù)保管 員職責(zé) 1） 認(rèn)真復(fù)核入庫(kù)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo) 志要求堆放； 2）檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理； 3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各 項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 質(zhì)檢部的質(zhì)量責(zé)任 1） 做好法規(guī)匯總 、質(zhì)量信息的收集（拒絕進(jìn)購(gòu)不合格批號(hào)產(chǎn)品）， 并 留意產(chǎn)品 類(lèi)別變化 ； 2）做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、復(fù)核工作。質(zhì)量記錄完整，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 5）協(xié)同銷(xiāo)售部做好由產(chǎn) 品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 7） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 8）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 銷(xiāo)售部的質(zhì)量責(zé)任 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)； 3）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的初審工作，并對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審； 4）按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分 清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶(hù)的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 倉(cāng)庫(kù) 養(yǎng)護(hù) 的質(zhì)量責(zé)任 1） 認(rèn)真復(fù) 核入庫(kù)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放； 2）檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理； 3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“ 近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 質(zhì)量否決的規(guī)定 目的 ：為加強(qiáng)醫(yī)療器械 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證用戶(hù)用械安全有效。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有品種。 職責(zé) ：質(zhì)檢與購(gòu)銷(xiāo)人員協(xié)同做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的審核工作及信息采集整理工作，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，采購(gòu)負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)。 程序 ： 質(zhì)檢人員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。除審核有 關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。采購(gòu)、 質(zhì)檢、 銷(xiāo)售人員共同參與。 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)做好有關(guān)記錄，實(shí)行檢驗(yàn)結(jié)果一票否決制，只要檢驗(yàn)結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶(hù)手中并及時(shí)制定預(yù)防措施。 質(zhì)檢部將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)上報(bào)給公司領(lǐng)導(dǎo)，由采購(gòu)負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。 記錄表格或檔案 表 退貨記錄（質(zhì)量否決表） 質(zhì)量信息管理 目的：加強(qiáng)質(zhì)量信息管理是保 證用械安全有效的必要條件，采集國(guó)家頒布的一系列規(guī)范性法規(guī)、規(guī)章以及最新的行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范和日常監(jiān)管的要求，以及產(chǎn)品的市場(chǎng)反饋信息至關(guān)重要，這樣就能把握好質(zhì)量管理的大方向，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制并日益完善。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)法規(guī)、規(guī)章、最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范），以及日常監(jiān)管文件的收集， 采購(gòu)與 銷(xiāo)售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)反饋信息的收集。 程序：