【正文】 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 公司 總經(jīng)理 主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。 公司定期對本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保準(zhǔn)則的實(shí)施和不斷完善。 質(zhì)量管理人須具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 公司定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建 立相應(yīng)檔案。 生產(chǎn)、儲存 周圍無粉塵等污染源，與 生產(chǎn)、儲存 規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并做到： 1）醫(yī)療器械 生產(chǎn) 作業(yè)區(qū)、輔 助作業(yè)區(qū)、 儲存 區(qū) 、 辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。 倉庫劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。 采購 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件符合 國家和行業(yè) 質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。 對首營企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)行必要的評估，合格后方可經(jīng)營。編制購貨計劃時，特別是有效期產(chǎn)品購入時，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進(jìn)。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。購貨記錄按規(guī)定保存。 原材料的采購見《原材料采購文件》 ，外部采購件的驗(yàn)收見《外部采購件質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)則》《驗(yàn)收文件》， 原材料和成品出入庫保管見《庫房管理制度》《產(chǎn)品入庫管理制度》《產(chǎn)品出口管理制度》 設(shè)計與開發(fā) 醫(yī)療器械 生產(chǎn) ： 嚴(yán)格按照 生產(chǎn)車間管理制度和生產(chǎn)操作規(guī)范執(zhí)行 。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告總經(jīng)理處理。 出庫與運(yùn)輸 驗(yàn)收 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： 1）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺驗(yàn)收。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn) 品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗(yàn)其有無 CMC標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗(yàn)其有無 3C 認(rèn)證標(biāo)志等； 3）驗(yàn)收按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分 別簽字后生效。 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放； 3） 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。儲存中遵守以下幾點(diǎn)： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存； 3）在庫醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。 出庫與運(yùn)輸 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。不具有唯一性標(biāo)識的器械，應(yīng)能按批號追溯每個使用單位或使用者。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 搬運(yùn)、裝卸醫(yī) 療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管 理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 公司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回和做好記錄。 不良事件監(jiān)測 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測。通過 國家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及用戶反饋信息來收集不良事件發(fā)生的信息。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營，不接收不良，不傳遞不良， 以市場為導(dǎo)向，為顧客提供優(yōu)質(zhì) 產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù) ，保證人民用械安全有效。 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標(biāo) ，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ； 2）審批并組織制定實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 3）負(fù)責(zé)公司經(jīng)營管理工作，負(fù)責(zé)人、財、物等資源的配置。 質(zhì)檢員職責(zé) 1） 做好首營企業(yè)和首營品種的審核、驗(yàn)收工作； 2）做好產(chǎn)品入庫前的檢驗(yàn)工作，并完整 記錄相關(guān)信息，及時將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）做好庫存產(chǎn)品的定期檢驗(yàn)工作，以及出庫產(chǎn)品的質(zhì)量檢查； 4）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施； 5）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 銷售人員職責(zé) 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 組織落實(shí)工作，及時將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 質(zhì)檢部的質(zhì)量責(zé)任 1） 做好法規(guī)匯總 、質(zhì)量信息的收集（拒絕進(jìn)購不合格批號產(chǎn)品），