【正文】 表 供應(yīng) 商 審核評估表 合格供應(yīng)商清單 主要配件及附件清單 訂 貨 合同 采購 質(zhì)量驗(yàn)收的管理 目的： 保證購進(jìn)的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。 根據(jù)市場的需求量，預(yù)先向供方制定計(jì)劃并及時(shí)調(diào)整。 程序： 核實(shí)入選的供方的資質(zhì)，購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì) 量條款，并在質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)等方面有明確的責(zé)任保證。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。首營企業(yè)的品種發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新審核。 效期產(chǎn)品的審查，重點(diǎn)審查樣品的有效期，由采購人員在簽約時(shí)明確效期控 制條款。 銷售部和質(zhì)檢部重點(diǎn)審查首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記表），以及有關(guān)代理文件。 職責(zé) ：由銷售部和質(zhì)檢部會(huì)同審核，由總 經(jīng)理批準(zhǔn)。 記錄或表格： 表 1質(zhì)量信息匯總表 首營企業(yè)和首營品種的審核 目的 ：通過對首營企業(yè)的資格、質(zhì)量保證能力和履行能力等方面的審核，以及對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，從源頭上保證經(jīng)營品種的合法合規(guī)合格。 通過相關(guān)網(wǎng)站，了解醫(yī)療器械的市場信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)法規(guī)、規(guī)章、最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范），以及日常監(jiān)管文件的收集， 采購與 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品市場反饋信息的收集。 記錄表格或檔案 表 退貨記錄（質(zhì)量否決表） 質(zhì)量信息管理 目的：加強(qiáng)質(zhì)量信息管理是保 證用械安全有效的必要條件，采集國家頒布的一系列規(guī)范性法規(guī)、規(guī)章以及最新的行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范和日常監(jiān)管的要求，以及產(chǎn)品的市場反饋信息至關(guān)重要，這樣就能把握好質(zhì)量管理的大方向，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制并日益完善。 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)做好有關(guān)記錄，實(shí)行檢驗(yàn)結(jié)果一票否決制，只要檢驗(yàn)結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶手中并及時(shí)制定預(yù)防措施。除審核有 關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 職責(zé) ：質(zhì)檢與購銷人員協(xié)同做好首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核工作及信息采集整理工作，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，采購負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)。 質(zhì)量否決的規(guī)定 目的 ：為加強(qiáng)醫(yī)療器械 生產(chǎn) 經(jīng)營質(zhì)量管理，保證用戶用械安全有效。 7） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 8）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 銷售部的質(zhì)量責(zé)任 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分 清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。質(zhì)量記錄完整，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 養(yǎng)護(hù)保管 員職責(zé) 1） 認(rèn)真復(fù)核入庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo) 志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各 項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 6）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)、考核； 8）按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé) 1） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 2）做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作； 3）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作； 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）組織參加有關(guān)培訓(xùn)考核。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 出庫產(chǎn)品的登記率為 100%； 2）出庫產(chǎn)品合格率 100%； 3）反饋 意見回復(fù)率為 100%、零糾紛。 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理； 設(shè)計(jì)開發(fā)的 審核 與管理 ； 采購管理； 生產(chǎn)管理； 質(zhì)量驗(yàn)收的管理； 倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； 銷售和售后服務(wù)的管理； 1 有關(guān)記錄和憑證的管理； 1 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定； 1 用戶訪問的管理； 1 不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度； 1 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1 重要儀器設(shè)備管理； 1 計(jì)量器具管理； 1 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。明確不良事件管理人員職責(zé)。 公司約定由第三方提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好 記錄。 從其他經(jīng)營企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 銷售與售后服務(wù) 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)貨，質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可交貨。記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。 醫(yī)療器械出庫做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識追溯每個(gè)使用單位或使用者。 醫(yī)療器械出庫，進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： 1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī) 定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理； 6）定期匯