【正文】 總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛； 5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬 運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。 儲存與養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療器械按儲存要求放置在相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。驗(yàn)收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 4）驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書； 5）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收記錄包括：驗(yàn)收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（或編號）、滅菌批號、有效期、注冊證號、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。 2）驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報(bào)； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放； 3）查明質(zhì)量不合 格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 每年對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 購進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 須有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)簽訂購貨合同。對首營品種確定一定的試 用 期，試 用 期滿后確無質(zhì)量問題，再轉(zhuǎn)為正式 采購 品種。審核由銷售部會同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。國家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（ 3C 認(rèn)證）； 4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性； 5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證； 6）包裝和標(biāo)識符合國家有 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲運(yùn)要求。 購進(jìn)的醫(yī) 療器械 配件及附件 應(yīng)符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械 配件及附件 ； 2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證。 對所有設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 倉庫的基本設(shè)施和設(shè)備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； 3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和 防異物混入等設(shè)施； 5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)、儲存 場所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評審工作，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并經(jīng) 相關(guān) 管理部門培訓(xùn)，考核合格。 公司依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 質(zhì)量管理 管理職責(zé) 公司 總經(jīng)理 保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本 準(zhǔn)則，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 在醫(yī)療器械的 原料及配件 購進(jìn) 驗(yàn)收 、 出庫、生產(chǎn)、試機(jī)評估、驗(yàn)收檢驗(yàn)、入庫、 儲運(yùn) 、 銷售 、安裝調(diào)試、培訓(xùn)及售后服務(wù) 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 質(zhì)量管理體系 手冊 批 準(zhǔn) 書 本公司質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過 公司 各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行 。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 批準(zhǔn) 本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系 手冊 （ 正 本） 本冊編號： ZZTS－ ZLGL－ 20xx－ 01－ 001 本冊發(fā)放副本的受控狀態(tài)是： 受 控 是： √ 否： 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求 ；依據(jù)GB/T1900120xx《 質(zhì)量管理體系要求 》、 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、 ISO/TR 14969:20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T028720xx 應(yīng)用指南》 ； 依據(jù)20xx《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 ； 依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3） 過期的文件要及時(shí)回收，蓋過期印章作為標(biāo)識； 4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 經(jīng)營范圍 Ⅱ類醫(yī)療器械 生產(chǎn)與銷售 （ 消毒劑 ：雙氧水、二氧化氯、酸性氧化電位水 ） 。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日期 ： 20xx420 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉庫 財(cái)務(wù)部 銷售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 更改記錄 文件編號 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則