某制藥集團質量風險管理教材(編輯修改稿)
2025-02-13 23:36 本頁面
【文章內容簡介】 驗證與確認 偏差與變更 持續(xù)穩(wěn)定性 供應商審計 委托檢驗 自檢與回顧 ADR 投訴與召回 現場監(jiān)管 職責分明 OOS/OOT 取樣分樣 動物房 24 文件體系設計的思路 ?一環(huán)是核心；在文件體系對風險管理內容加以規(guī)定，確保風險評估工作有章可循 ?二環(huán)是重點工作，確保質量管理和各項生產經營正常開展 ?三環(huán)是基礎工作，需要細化到每個崗位 ?環(huán)環(huán)相扣，形成嚴密的質量管理體系。 25 ?某些時候，采用風險評估方式難以解決問題，如工藝過程、檢驗問題、設備問題，或因專業(yè)知識限制，評估深度不足，或出現難以統(tǒng)一的爭議時，不宜盲目下結論，凡能夠采用驗證方式解決的，推薦采用驗證的方式，用數據解決問題。 26 ?第七章第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過 風險評估 來確定。 27 不足之處 由于經驗不足，部分驗證項目缺乏事前的風險 評估，如設備驗證缺乏 DQ和 URS風險評估， 或深度不夠。驗證方案明確規(guī)定圍繞風險點位 進行驗證，但執(zhí)行驗證時又走樣偏離。這與新 版 GMP的要求還有距離。 與同行交流獲知，國內多數企業(yè)都存在這一問 題，這應該是我們共同的努力方向。 28 FMEA模式 失效模式和效應分析 (Failure Mode and Effect Analysis) ? 優(yōu)點：可用于潛在影響的評估；可對復雜過程進行分析，分解為可以操作的步驟 依據： ① 中國國家標準 風險管理 /風險評估技術 ② ICH Q9 29 FMEA法的四個優(yōu)點 1. 用于潛在影響的評估，消除潛在的風險； 2. 可對復雜過程進行分析； 3. 把復雜方法分解為可以操作的步驟； 4. 可做到半定量化。 部分企業(yè)已有幾年的實踐經驗，大環(huán)境有利于開展本法。 30 基本步驟（通用型） 風險識別 風險分析 風險評估 風險降低 風險接受 風險回顧 持續(xù)改進 31 FMEA的流程 ? 1. 風險識別 多采用頭腦風暴法或德爾菲法（用背對背的通訊方式征詢小組成員的預測意見 ），國內企業(yè)多習慣于頭腦風暴法。主要是收集潛在的風險源，或稱找出潛在的問題。 32 ?2. 風險分析 明確發(fā)生或多次發(fā)生的可能性，危害的嚴重性，是對已確定的危害源進行預估。對危害源進行必要的排列和過濾。 33 3. 風險評估 運用適當的工具進行
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