某制藥集團(tuán)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理教材(編輯修改稿)
2025-02-13 23:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)證與確認(rèn) 偏差與變更 持續(xù)穩(wěn)定性 供應(yīng)商審計(jì) 委托檢驗(yàn) 自檢與回顧 ADR 投訴與召回 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管 職責(zé)分明 OOS/OOT 取樣分樣 動(dòng)物房 24 文件體系設(shè)計(jì)的思路 ?一環(huán)是核心；在文件體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容加以規(guī)定，確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作有章可循 ?二環(huán)是重點(diǎn)工作，確保質(zhì)量管理和各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常開(kāi)展 ?三環(huán)是基礎(chǔ)工作，需要細(xì)化到每個(gè)崗位 ?環(huán)環(huán)相扣，形成嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系。 25 ?某些時(shí)候，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式難以解決問(wèn)題，如工藝過(guò)程、檢驗(yàn)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題，或因?qū)I(yè)知識(shí)限制，評(píng)估深度不足，或出現(xiàn)難以統(tǒng)一的爭(zhēng)議時(shí)，不宜盲目下結(jié)論，凡能夠采用驗(yàn)證方式解決的，推薦采用驗(yàn)證的方式，用數(shù)據(jù)解決問(wèn)題。 26 ?第七章第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 來(lái)確定。 27 不足之處 由于經(jīng)驗(yàn)不足，部分驗(yàn)證項(xiàng)目缺乏事前的風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估，如設(shè)備驗(yàn)證缺乏 DQ和 URS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 或深度不夠。驗(yàn)證方案明確規(guī)定圍繞風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位 進(jìn)行驗(yàn)證，但執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)又走樣偏離。這與新 版 GMP的要求還有距離。 與同行交流獲知，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)都存在這一問(wèn) 題，這應(yīng)該是我們共同的努力方向。 28 FMEA模式 失效模式和效應(yīng)分析 (Failure Mode and Effect Analysis) ? 優(yōu)點(diǎn)：可用于潛在影響的評(píng)估；可對(duì)復(fù)雜過(guò)程進(jìn)行分析，分解為可以操作的步驟 依據(jù)： ① 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)管理 /風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù) ② ICH Q9 29 FMEA法的四個(gè)優(yōu)點(diǎn) 1. 用于潛在影響的評(píng)估，消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 2. 可對(duì)復(fù)雜過(guò)程進(jìn)行分析； 3. 把復(fù)雜方法分解為可以操作的步驟； 4. 可做到半定量化。 部分企業(yè)已有幾年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大環(huán)境有利于開(kāi)展本法。 30 基本步驟（通用型） 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)回顧 持續(xù)改進(jìn) 31 FMEA的流程 ? 1. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 多采用頭腦風(fēng)暴法或德?tīng)柗品ǎㄓ帽硨?duì)背的通訊方式征詢(xún)小組成員的預(yù)測(cè)意見(jiàn) ），國(guó)內(nèi)企業(yè)多習(xí)慣于頭腦風(fēng)暴法。主要是收集潛在的風(fēng)險(xiǎn)源，或稱(chēng)找出潛在的問(wèn)題。 32 ?2. 風(fēng)險(xiǎn)分析 明確發(fā)生或多次發(fā)生的可能性，危害的嚴(yán)重性，是對(duì)已確定的危害源進(jìn)行預(yù)估。對(duì)危害源進(jìn)行必要的排列和過(guò)濾。 33 3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓ぞ哌M(jìn)行
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