某制藥集團(tuán)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理教材-資料下載頁(yè)
2025-01-26 23:36本頁(yè)面
【正文】 影響不大 2分 無 無影響，可接受 1分 44 可識(shí)別性（可發(fā)現(xiàn)性，可檢測(cè)性）評(píng)分舉例， 識(shí)別概率 010%4 識(shí)別概率 1030%3 識(shí)別概率 30%60% 2 識(shí)別概率 70%100% 1 越是難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，分值越高 45 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的計(jì)算 RPN=嚴(yán)重性評(píng)分 發(fā)生可能性評(píng)分 可識(shí)別性評(píng)分 46 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn) ?根據(jù) ICH Q9，通?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)為： RPN值 ≤8 取決于發(fā)生可能性、嚴(yán)重性、可識(shí)別性三個(gè)數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)大小決定是否從嚴(yán)收緊。 47 風(fēng)險(xiǎn)控制 1. 提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施； 2. 評(píng)估措施的有效性和可操作性； 3. 依賴團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)； 4. 實(shí)施后的再評(píng)估； 5. 實(shí)施后合格標(biāo)準(zhǔn)： RPN必須小于 8 48 ?風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)消減措施，不能不考慮成本。 ?事實(shí)上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠大幅度減少質(zhì)量事故和醫(yī)療事故，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)，穩(wěn)定員工隊(duì)伍，本身就是一種降低成本的有力措施 49 對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 ： ?通過風(fēng)險(xiǎn)處理后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，需要再評(píng)估。 ?在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)？ 50 ? 存在的問題 （ 1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為半定量的方法，有未雨綢繆的價(jià)值，也有 難以完全定量化操作 的問題，很難避免憑感覺辦事； （ 2）對(duì)嚴(yán)重性 /可能性 /可檢測(cè)性的 評(píng)分有一定隨意性 （可考慮擴(kuò)大評(píng)議人員范圍）； 51 （ 3）合格標(biāo)準(zhǔn)的制定， RPN等于 8，不是萬(wàn)能的 ，不可一概而論，需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度從嚴(yán)把握； （ 4）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估難以解決的問題，建議 結(jié)合驗(yàn)證 解決。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，建議 結(jié)合工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察 來解決。 （ 5）對(duì)其它類別，建議結(jié)合自檢工作進(jìn)行。 52 下面舉例講講我的做法， 請(qǐng)大家指正。 53 評(píng)估實(shí)例 中藥材來源及質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 成品陰涼庫(kù)溫濕庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。 取樣方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。 質(zhì)管部微生物限度檢查風(fēng)險(xiǎn)分析； 消毒劑除菌過濾風(fēng)險(xiǎn)分析； 54 補(bǔ)充實(shí)例 2. KSZ620/38型隧道式滅菌干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 55 演講完畢，謝謝觀看！
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