【導讀】某制藥企業(yè)質量管理制度。外包裝崗位質量檢查規(guī)定8. 檢驗結果復核制度10. 化學試劑貯存管理制度12. 滴定液標準溶液管理制度13. 質量事故報告制度21. 藥品不良反應監(jiān)察報告制度24. 質檢人員工作考核制度24. 市場質量調查辦法36. 第二章各項質量標準及檢驗規(guī)范的設訂40. 22原因不明的退貨事故。27檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴重不合格的品種。議提出改進措施規(guī)定執(zhí)行責任人和完成時間并作好質量分析會議記錄交質保部。33如本部門不能解決應盡快將建議轉至質保部由質保部安排處理。責任者質保部生產部專職質檢員班組長及崗位操作工。31質保部質量監(jiān)督員按照規(guī)定的質量標準和檢驗方法抽樣對中間體半成品。原輔料半成品和成品經檢驗判為不合格后應立即轉入規(guī)定存放間放置掛上。數據及負責查明原因的有關人員等并分送各有關部門按程序進行處理。對不合格產品查明原因提出書面處理意見并報質保部審核批準最后經科技。正常生產過程中剔除的碎片等不合格品應標明品名規(guī)

　　

【正文】 量問題和提高產品質量提供依據 做好標準淮留樣觀察質量檔案質量事故報告實驗動物的管理 有關部門分析研究解決質量問題和對重大質量事故的處理 有關部門對全企業(yè)化驗人員進行業(yè)務培訓和技術指導 驗數據的準確性錯檢漏檢負責 32 生產技術科 企業(yè)在生 產經營活動中應做到有計劃有秩序地進行以保證產品質量穩(wěn)定生產處的質量職責 數量質量要求落實生產計劃做到均衡生產 各方面力量配合協(xié)作調度好生產前生產中各項工作為保證產品質是創(chuàng)造良好生產秩序 源綜合平衡工作根據生產用能情況合理分配和平衡全廠能源 33 供應科 原料輔料外協(xié)購件的質量優(yōu)劣對產品的成本技術經濟指標質量都會產生十分重要的影響有的甚至決定性影響為了保證產品質量物資供應部門的質量職責是 購的原材輔料外協(xié)外購件包裝材料和容器等符合質量制度 關部門對貨源單位進行質量保證能力的審核擇優(yōu) 選點力求做到定點供應健全外部質量保證體系 34 銷售科 銷售部門應做好銷售中的質量管理和服務工作對維護企業(yè)信譽是至關重要的銷售的職責是 驗合格的產品不準銷售 場調查用戶訪問了解競爭對手情況收集提供質量信息 解各地政府對產見的有關政策規(guī)定為企業(yè)制訂質量政策作依據 品售后服務工作 35 倉儲科 倉儲管理是 GMP 的主要內容之一其著眼點是從收貨到發(fā)貨全過程的質量監(jiān)控防止在貯存過程中物料的污染和質量變化倉貯處的質量職責是 量管理主要是指原輔料包裝材料容器標簽成品等的收貨驗收儲存保管發(fā)放過程的 質量管理 P 要求做好物資收儲發(fā)工作 售用戶檔案和統(tǒng)計臺帳做到售后產品有可追蹤性 36 廠辦人事科 提高人的質量對保證提高工作質量和產品質量有重大意義廠辦人事科的質量職責是 級要求的企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃制訂職工教育的長期規(guī)劃和年度計劃 關部門對各類人員進行質量教育把 TQC納入企業(yè)教育計劃中不斷提高職工質量素質 類人員技術培訓做到先培訓后上崗不斷提高技術水平 37 財務科 財務科圍繞提高產品質量其質量職責是 關部門編制質量成本計劃負責質量成本核算分析 高產品質量降低消耗提高經濟效 益為中心做好質量成本的核算分析和開發(fā)質量的技術經濟分析 工序質量管理制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了工序質量管理的內容方法及管理的要求 本制度適用于生產全過程質量管理 2 管理職能 21 工序質量管理由企業(yè)質量監(jiān)督科負責管理 22 工序質量管理的對象是使生產過程中構成工序質量要素即人設備原材料工藝方法及環(huán)境等五個方面均處于控制狀態(tài)為此分析找出其中主導要素 23 對影響工序質量的主導要素提出管理控制方法并加以實施 3 管理內容與要求 31 管理內容 理項目即質量成本數量安全設備和人等 理目標及其控制點 到目標的方法進行制度化 1 確定設備檢驗器具 2 確定作業(yè)方法條件及其程序 3 確定原輔材料輔助材料的要求 4 確定計量檢驗考核試驗等方法以及工序質量審核和產品在制品檢驗方法 驗及評價方法 理方法 32 管理要求 量管理由質量監(jiān)督科組織有關部門共同進行人員要相對穩(wěn)定以保證質量管理工作的質量和連續(xù)性 量管理工作需經常進行活動每年十月由主管部門提出下一年度的計劃和方案報主管廠級領導批準后實施 4 檢查 41 檢查 部門有無制度原始記錄檢查結果及措施 施實施情 況 市場質量調查辦法 第一條 目的 對市場質量調查的資料作分析研究以改善產品質量及開發(fā)新產品以迎合客戶的質量要求 第二條 范圍 需求市場所要求的產品質量 第三條 市場質量調查的內容 客戶對本公司產品所接受的程度與其所要求的產品質量以及其他競爭產品的比較 第四條 市場質量調查流程 第五條 實施單位 業(yè)務部及有關單位 第六條 實施要點 一業(yè)務部以郵寄或拜訪的方式請客戶填寫產品質量調查表 二調查表內的調查項目即產品的質量特性例如性能規(guī)格外觀以及產品價格等 三整理調查資料通知有關單位 四有關 單位由業(yè)務部提供資料了解客戶的質量要求并了解本公司對該產品的質量要求是否某些項目要求太嚴太松以改善產品質量及開發(fā)新產品 第七條 本辦法經產品委員會核定后實施修正時亦同 驗證管理制度 一目的為了保證公司的驗證工作按程序進行確保驗證質量特制定驗證管理制度 二適用范圍廠房設施驗證設備驗證工藝驗證清潔驗證檢驗驗證儀器確認 三責任者驗證總負責人正副組長驗證組成員 四內容 1 為了確保我公司生產的藥品能始終如一符合質量管理要求必須對影響產品質量的諸多因素如廠房設施及設務原輔材料生產工藝質量控制等進行驗證證明在同一條件 狀況下是否能始終一地生產出合格產品 2 任何新處方新工藝新產品投產前應驗證其能適合常規(guī)生產并證明使用其規(guī)定的原材料設備工藝質量控制方法等是否能始終如一地生產出符合質量要求的產品 3 對已生產銷售的產品應以積累的生產檢驗檢測和質控資料為依據驗證其生產過程及其產見是否能始終如一地符合質量要求 4出現(xiàn)以下情況時應進行再驗證 A政府法規(guī)要求 B影響產品質量的主要因素如工藝質量控制方法主要原輔料主要生產設備或生產介質等發(fā)生改變時 C 每個驗證項目都要制訂再驗證周期屆時進行再驗證 D 現(xiàn)驗證采用的方法必須和首次驗證時相同其深度和廣度可 視情況而定 5 質保部門計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前首先完成各項驗證的濃深度和廣度應根據產品及工藝性質的復雜程度而定 6 成立驗證工作領導小組公司總經理任總負責人成立由總工辦牽頭各部門主要技術骨干組成的驗證工作小組公司技術負責人任組長各部門負責人任副組長 7 驗證項目由驗證工作小組提出驗證總負責人批準后立項 8 驗證項目確定后由驗證工作小組提出驗證方案主要內容有驗證目的要求質量標準實施所需條件測試方法記錄表格和時間進度表等驗證方案必須經經驗證總負責人簽署批準 9 驗證方案批準后由驗證工作小組組織力量實施驗證工 作組長負責收集整理驗證數據起草階段性和最終結論文件上報總負責人審批 10 驗證工作小成成員分別按各自分工寫驗證報告草案由驗證工作小組組長匯總并與總負責人分析研究后再由組長寫出正式驗證報告報驗證總負責人簽署批準生效 11 驗證報告審批通過后由驗證總負責人批準驗證合格證書驗證證書和驗證報告可復印若干份其中一份存檔其余分發(fā)給各有關人員作為日常工作中查考 12 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存驗證文件應包括驗方案驗證報告評價和建議批準人等 料科工作細則 1 制定進料檢驗標準確實執(zhí)行進料檢驗 2 進料質量異常的妥 善處理 3 原料供應商協(xié)作廠商交貨質量實績的整理與評價 4 對原料規(guī)格提出改善意見或建議 5 檢驗儀器量規(guī)的管理與校正 6 進料庫存品的抽驗及鑒定報廢品 7 資料回饋有關單位 8 辦理上級所交辦事項 質量管理部工作內容 1 參與產品的研究開發(fā)及試制 2 對產品原物料加工品等規(guī)格及作業(yè)標準提出改善意見或建議 3 制定進料加工品成品檢驗標準確實執(zhí)行 4 制定制程檢查標準并稽核檢查站檢查人員是否確實實施 5 質量異常的妥善處理及鑒定報廢品 6 檢驗儀器與量規(guī)的管理與校正及庫存品的抽驗 7 原料供應商外協(xié)加工廠商等交貨質量實績的整理與評價 8 督導并協(xié)助協(xié)作廠商改善質量建立質量管理制度 9 制程巡回檢驗 10 制程管理與分析專案研究并作改善預防等再發(fā)防止措施 11 客戶抱怨案件及銷貨退回的分析檢查與改善措施 12 資料回饋有關單位 13 執(zhí)行質量管理日常檢查工作 14 做好質量保證作業(yè) 15 研究制訂并執(zhí)行質量管理教育訓練計劃 16 制定質量管理規(guī)定推行全面質量管理 17 其他有關質量管理事宜 加工品科工作細則 1 制定加工品的檢驗標準確實執(zhí)行進料檢驗 2 加工品質量異常的妥善處理 3 外協(xié)加工廠商協(xié)作廠商交貨質量實績的整理與評價 4 對加工見規(guī)格提出改善意見或建議 5 檢驗儀器量規(guī)的管理與校正 6 資料冋饋有關單位 7 辦理上級所交辦事項 制程科工作細則 1 制定檢查標準并稽核檢查站檢查人員是否確實實施 2 協(xié)助生產單位做好質量管理 3 制程巡回檢驗及質量異常原因的追查與處理 4 半成品庫存的抽驗及鑒定報廢品 5 制程管理與分析 6 選定造成成本較高或發(fā)生頻率較多的不良項目或可能有問題的制程進行研究分析及改善預防等再發(fā)防止措施 7 對作業(yè)標準提出改善意見或建議 8 檢驗儀器量規(guī)的管理與校正 9 資料回饋有關單位 10 辦理上級所交辦事項 質量管理制度 第一章 總則 第一條目的 為保證公司質量 管理制度的推行并能提前發(fā)現(xiàn)異常迅速處理改善借以確保及提高產品質量符合管理及市場需要特制定本細則 范圍 本細則包括 組織機能與工作職責 各項質量標準及檢驗規(guī)范 儀器管理 質量檢驗的執(zhí)行 質量異常反應及處理 客訴處理 樣品確認 質量檢查與改善 組織機能與工作職責 本公司質量管理機能與之工作職責 第二章 各項質量標準及檢驗規(guī)范的設訂 質量標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括 原物料質量標準及檢驗規(guī)范 在制品質量標準及檢驗規(guī)范 成品質量標準及檢驗規(guī)范的設訂 質量標準及檢驗規(guī)范的設訂 各項質量標準 總經理室生產管理組會同 質量管理部門制造部營業(yè)部研發(fā)部及有關人員依據操作規(guī)范并參考①國家標準②同業(yè)水準③國外水準④客戶需求⑤本身制造能力⑥原物料供應商水準分原物料在制品成品填制質量標準及檢驗規(guī)范設修訂表一式兩份呈總經理批準后質量管理部一份并交有關單位憑此執(zhí)行 質量檢驗范圍 總經理室生產管理召集質量管理部制造部營業(yè)部研發(fā)部及有關人員分原物料在制品成品將①檢查項目②料號規(guī)格③質量標準④檢驗頻率取樣規(guī)定⑤檢驗方法及使用儀器設備⑥允收規(guī)定等填注于質量標準及檢驗規(guī)范設修訂表內交有關部門主管核簽且經總監(jiān)理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行 質量標準及 檢驗規(guī)范的修訂 各項質量標準檢驗規(guī)范若因①機械設備更新②技術改進③制程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化可以予以修訂 總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次并參照以往質量實績會同有關單位檢查各科號規(guī)格各項標準及規(guī)范的合理性酌予修訂 質量標準及檢驗規(guī)范修訂時總經理室生產管理組應填立質量標準及檢驗規(guī)范設修訂表說明修訂原因并交有關部門簽意見呈現(xiàn)總經理批示后始可憑此執(zhí)行 第三章 儀器管理 儀器校正維護計劃 周期設訂 儀器使用部門應依據儀器購入時的設備資料操作說明書等資料填制儀器校正維護基準表設定定期校 正維護周期作為儀器年度校正維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據 年俗校正計劃及維護計劃 儀器使用部門應于每年年底依據所設立的校正維護周期填制儀器校正計劃實施表儀器維護計劃實施表做為每年校正及維護實施的依據 校正計劃的實施 儀器校正人員應依據年度校正計劃執(zhí)行日常校正精度校正作業(yè)并將校正結果記錄于儀器校正卡內一式兩份存于使用部門 儀器外協(xié)校正有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發(fā)部申請委托校正并填立外協(xié)請修單以確保儀器的精密度 儀器使用與養(yǎng)護 儀器使用人進行各項檢驗時應根據檢驗規(guī)范內的操作步驟操作使用后應妥善保管與保養(yǎng) 特殊精密儀器使用部門主管應指定專人操作與負責管理非指定人員不得任意使用經主管核準者例外 使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性日常保養(yǎng)與維護如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰 各生產單位使用儀器設備如量規(guī)由使用自行校正與保養(yǎng)由質量管理部不定期抽檢 儀器保養(yǎng) 儀器保養(yǎng)人員應依據年度維護計劃執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結果記錄于儀器維護卡內 儀器外協(xié)修造儀器聯(lián)邦保養(yǎng)人員基于設備技術能力不足時保養(yǎng)人員應填立外表請修申請單并呈主管核準后送采購部辦理外協(xié)修造 第四章 原物料質量管理 第十條原 物料質量檢驗 1 原物料進入廠區(qū)時庫管單位應依據資材管理辦法的規(guī)定辦理收料對需用儀器檢驗的原物料開立材料驗收單基板材料驗收單鉆頭及材料驗收單一般通知質量管理工程人員檢驗且質量管理工程人員于接獲單據三日內依原物料質量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗 2 材料驗收單一般基板鉆頭各一式五聯(lián)檢驗完成后第一聯(lián)送采購核對無誤后送會計整理付款第二聯(lián)會計存第三聯(lián)料庫第四聯(lián)質量管理存第五聯(lián)送保稅且每次把檢驗結果記錄于供應廠商質量記錄卡并每月根據原物料品名規(guī)格類別的結果統(tǒng)計于供應商質量統(tǒng)計表及每月評核供應商的行分于供應商的評價 表提供采購作為選擇對抗廠商的參考資料 第五章 制造前質量條件復查 第十一條制造通知單的審核