【正文】 過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。第六節(jié)第六節(jié) 藥品藥品 GMP認(rèn)證制度認(rèn)證制度一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證概述一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證概述? （一）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（一）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn) 國際產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、國際產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ――ISO －－ 9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)系列系列? （（ 1）） ISO－－ 9000標(biāo)準(zhǔn)系列的產(chǎn)生與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)系列的產(chǎn)生與發(fā)展? 1974年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)系列，向國際社會提供了一套關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保，向國際社會提供了一套關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)。證的國際標(biāo)準(zhǔn)。? 1992年，年， ISO－－ 9000標(biāo)準(zhǔn)修訂；標(biāo)準(zhǔn)修訂；? 1994年，出版年，出版 ISO－－ 9000標(biāo)準(zhǔn)修訂版，為現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)修訂版，為現(xiàn)行版本。本。? （（ 2）內(nèi)容）內(nèi)容? ISO－－ 9000為系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，主要對為系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，主要對選擇使用質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明選擇使用質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明和指導(dǎo)；和指導(dǎo)；? ISO－－ 9001～～ 9003是合同環(huán)境下用于外部質(zhì)是合同環(huán)境下用于外部質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，是需方對供方的質(zhì)量保證體量保證的標(biāo)準(zhǔn)，是需方對供方的質(zhì)量保證體系提出的三種不同的模式；系提出的三種不同的模式；? ISO－－ 9004是非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)是非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的最適用標(biāo)準(zhǔn)。量管理的最適用標(biāo)準(zhǔn)。我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)――GB 系列系列? （（ 1）法律依據(jù)）法律依據(jù)? 《《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》》 及其實施條例及其實施條例? 《《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例 》》及其實施條例及其實施條例? （（ 2）我國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)）我國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)? GB／／ T 6583－－ 92：：? GB 19000～～ 19004標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：? GB／／ T 10300標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類和方（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類和方式式? 按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：、按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：? （（ 1）自我認(rèn)證）自我認(rèn)證 （（ 2）使用方認(rèn)證）使用方認(rèn)證? （（ 3）第三方認(rèn)證）第三方認(rèn)證? 按認(rèn)證性質(zhì)的不同：、按認(rèn)證性質(zhì)的不同：? （（ 1）強制性認(rèn)證）強制性認(rèn)證 （（ 2）自愿性認(rèn)證）自愿性認(rèn)證? 按認(rèn)證內(nèi)容的不同：、按認(rèn)證內(nèi)容的不同：? （（ 1）質(zhì)量認(rèn)證）質(zhì)量認(rèn)證 （（ 2）安全認(rèn)證）安全認(rèn)證? （（ 3）質(zhì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證）質(zhì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證二、藥品二、藥品 GMP認(rèn)證認(rèn)證? （一）藥品（一）藥品 GMP認(rèn)證概述認(rèn)證概述? 藥品質(zhì)量認(rèn)證、藥品質(zhì)量認(rèn)證? 藥品質(zhì)量認(rèn)證包括藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證和藥品質(zhì)量認(rèn)證包括藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證和藥品藥品 GMP的認(rèn)證。的認(rèn)證。? 藥品、藥品 GMP認(rèn)證的類型認(rèn)證的類型? （（ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的 GMP認(rèn)證認(rèn)證? （（ 2）藥品品種的）藥品品種的 GMP認(rèn)證認(rèn)證 ? 藥品、藥品 GMP認(rèn)證的實施階段：認(rèn)證的實施階段： ———— 兩個階段兩個階段? （（ 1）認(rèn)證的申請和評定；）認(rèn)證的申請和評定；? （（ 2）對獲準(zhǔn)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行日）對獲準(zhǔn)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行日常的監(jiān)督管理。常的監(jiān)督管理。? 我國藥品、我國藥品 GMP認(rèn)證的發(fā)展認(rèn)證的發(fā)展? 1995年年 7月月 11日，衛(wèi)生部下達(dá)日，衛(wèi)生部下達(dá) 《《 關(guān)于開展藥品認(rèn)證關(guān)于開展藥品認(rèn)證工作的通知工作的通知 》》 ；；? 1995年年 8月月 8日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā)日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā) 《《 關(guān)于醫(yī)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施藥行業(yè)組織實施 GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知 》》 ；；? 1999年年 4月月 21日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá) “關(guān)于關(guān)于印發(fā)印發(fā) 《《 藥品藥品 GMP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法 》》 等有關(guān)文件的通知等有關(guān)文件的通知”。? 2023年年 12月發(fā)布修訂的月發(fā)布修訂的 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法 》》 ，自，自 2023年年 1月月 1日起施行。日起施行。 藥品、藥品 GMP認(rèn)證的意義認(rèn)證的意義? 實施藥品實施藥品 GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品 GMP監(jiān)督檢監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。（二）藥品（二）藥品 GMP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法? （一）藥品（一）藥品 GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)1．． SFDA主管全國藥品主管全國藥品 GMP認(rèn)證工作認(rèn)證工作 ：： 制定、修訂藥品制定、修訂藥品 GMP，藥品，藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)立國家藥品認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)立國家藥品 GMP認(rèn)證認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn) 注射劑、放射性藥品、注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品規(guī)定的生物制品 的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé) 進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認(rèn)互認(rèn) 工作。工作。2．省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé)．省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé) ：： 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的認(rèn)證的 初審初審 工作。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型的其他藥品工作。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 ? （（ 二）藥品二）藥品 GMP認(rèn)證申請和審查認(rèn)證申請和審查 –– 新開辦：自取得藥品生產(chǎn)證明文件，或者經(jīng)批新開辦：自取得藥品生產(chǎn)證明文件，或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)按照規(guī)定申請藥品日內(nèi)按照規(guī)定申請藥品 GMP認(rèn)證認(rèn)證 –– 已開辦已開辦 ：： 2023年年 6月月 30日前取得日前取得 “藥品藥品 GMP證書證書 ” –– 自自 2023年年 1月月 1日開始，只受理企業(yè)所有車間劑日開始，只受理企業(yè)所有車間劑型整體認(rèn)證申請型整體認(rèn)證申請 ? （三）現(xiàn)場檢查（三）現(xiàn)場檢查 ? （四）審批與發(fā)證（四）審批與發(fā)證 –– 限期改正時限：限期改正時限： 6個月個月 –– 《《 藥品藥品 GMP證書證書 》》 有效期有效期 5年，期滿前年，期滿前 6個月，個月，按規(guī)定重新申請藥品按規(guī)定重新申請藥品 GMP認(rèn)證。新開辦藥品生認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)企業(yè)的 《《 藥品藥品 GMP證書證書 》》 有效期有效期 1年年 ? （五）監(jiān)督管理（五）監(jiān)督管理 ? （六）藥品（六）藥品 GMP認(rèn)證檢查員管理認(rèn)證檢查員管理 我國我國 GMP認(rèn)證后效應(yīng)的思考認(rèn)證后效應(yīng)的思考? 2023年以來，我國藥品在海外注冊的艱難不易，年以來，我國藥品在海外注冊的艱難不易，中藥中藥 “國際化國際化 “的推進(jìn)受阻，以及的推進(jìn)受阻，以及 “毒膠囊毒膠囊 ”等事件等事件的頻發(fā)曝光，讓公眾的目光一次又一次的回落到的頻發(fā)曝光，讓公眾的目光一次又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥行業(yè) ———— 質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。顯得如此地醒目。? 與此同時，制藥企業(yè)的新版與此同時，制藥企業(yè)的新版 GMP認(rèn)證工作正在緊認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版 GMP的實施有望改善我的實施有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥題。其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。“零容忍零容忍 ”態(tài)度實施新版態(tài)度實施新版 GMP? 在國家藥監(jiān)局 2023年工作會議上，藥監(jiān)局局長邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有 154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版 GMP的認(rèn)證檢查，“各級監(jiān)管部門要以 ‘零容忍 ’的態(tài)度實施新版GMP。 ”出席該會議的衛(wèi)生部部長陳竺說。? 此次 “史上最嚴(yán) ”GMP認(rèn)證出臺，對制藥工業(yè)企業(yè)來說，無疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級的技術(shù)革命，同時，也體現(xiàn)國家政府對藥品安全問題的高度重視和推進(jìn)決心。提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌? 新版 GMP認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的大舉措，將對醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因為通不過的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。? 據(jù)悉，目前國內(nèi)制藥企業(yè)達(dá) 5000家左右，新規(guī)范的實施將使全國至少 500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計需要20233000億元。? 中小制藥企業(yè)是個容易被忽視的群體，國內(nèi)年銷售收入不足 5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的 70％以上。以平均每個企業(yè)投入 1000萬元的技改費用計算，完成新版GMP認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤。? 目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來之前將迎來企業(yè)重組并購的高峰。對企業(yè)來講，生與死或許就在一瞬間。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH