制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理探討論文(編輯修改稿)
2024-10-14 19:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理中的應用[J]．中國新藥雜志，2014，（9）.第二篇：制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理淺論 吳軍風險管理，就是一個美麗的謊言吳軍各位好！關于風險分析，我還是有要對其他網(wǎng)友交流一下: 在2010版GMP實施之前，我對國內(nèi)合資企業(yè)進行風險管理實施情況進行了調(diào)查，基本上都是我們國內(nèi)合資企業(yè)排名在前十位的企業(yè)，調(diào)查的結(jié)果讓我大吃一驚，這些企業(yè)并沒用像ICH Q9那樣進行廣泛的風險管理應用，也只是在個別管理環(huán)節(jié)上應用了風險管理結(jié)果，這是為什么？他們是真正的將風險管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡單的形式主義。首先我聲明是曾多次說過《風險管理，就是一個美麗的謊言》，但版主不知道我說的話的前后背景，以及我所表達的真實含義，認為我的話有些偏激，個別人還認為我是謬論，感覺網(wǎng)友對我講的話還是有些誤解，還是我做些解釋：1）GMP本身就是以風險控制為目標的法規(guī)，它是將藥品制造過程，過程存在的風險的控制手段，規(guī)定了最基本的要求，并不能說2010版GMP提出了風險管理的概念和要求，就認為2010版GMP里面把風險管理作為主要的實施要求，并不能將風險管理作為實施GMP一個玄學的手段，大講特講風險管理，認為新版GMP的一切就是風險管理，這跟2010版GMP起草增加風險管理的初衷不符。將風險管理作為混淆GMP的內(nèi)涵，其本身就是一個美麗的謊言。2）從風險管理理論的發(fā)展歷史來看，它是系統(tǒng)工程中一個重要的理論分支，其主要是研究目標、約束條件不確定時，進行分析與評價危害、資源與目標如何平衡而進行決策的重要思維方法和手段。但在藥品生產(chǎn)過程中，其大部分的風險是顯而易見。開展風險分析之前首先要明確的風險評估目標，不能盲目的為風險分析而風險分析，并不需要事事都需要風險評估，更不能將風險分析的結(jié)果作為借口，將不合理、不科學的方法變成合情合理的實施方法。這風險運用在結(jié)果，也將風險管理變成了一個美麗的幌子。3）一個有效的風險分析，并不是為風險分析而風險分析，但現(xiàn)在的現(xiàn)狀是什么，2010版GMP的實施，一切好像都是為了風險管理而進行，給人一個感覺，好像搞了風險管理就好像水平上升的一個層次，好像做了風險管理就視乎一切產(chǎn)品缺陷、體系缺陷的問題都解決了。GMP的核心是什么？藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)，如工藝、清潔與質(zhì)量標準與方法的控制這些最最關鍵的內(nèi)容，沒有人去關心和改進，都沉迷于無效的風險評估報告中，讓人迷失了我們實施GMP的目的是什么，用風險管理代替了GMP的一切，這本身就是一個美麗的幌子。4）一個好的風險分析是基于科學與經(jīng)驗的專業(yè)人員來進行有效的識別、分析與評價，但大部分的企業(yè)、人員都是只看分析文件的格式，并沒有體會到風險分析的內(nèi)涵：樹立風險的意思、建立系統(tǒng)的風險管理的思維和工作方法。風險管理的背后，是通過風險的識別與分析，找出管理的缺陷，建立系統(tǒng)的解決問題的手段，其核心GMP技術基礎的建立，并不是為風險分析而進行一切的空對空的文件?，F(xiàn)在所做的風險評估文件也僅僅是表明文章，其評估的結(jié)果也是美麗的謊言。上述的解釋，也是針對制藥企業(yè)在實施GMP時“教條主義”和“機會主義”的批評而談的一些個人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！吳軍 20111120 附原文：首先個人覺得有必要澄清幾個概念：風險分析不等于風險管理，這個本人在很多帖子都在澄清。風險分析或風險評估，可以理解為一種純粹的工具或是技術，風險管理則不同，不僅僅是工具或者技術，而是一種管理方式或管理理念。GMP體系和質(zhì)量體系的概念，很多時候也是容易誤解的。很多人都會把GMP當做一種體系，甚至認為只要搞了GMP，質(zhì)量管理就能做好了。這點新版GMP指南已經(jīng)有了澄清，就是那幾個大圈小圈的關系。個人認為GMP只能稱之為規(guī)范，離體系還有一定的距離，如果大家能夠理解這點，就明白為什么ICH 要出臺個ICH Q10了。GMP和風險管理的關系，一定不要去應扯上太多關系，個人的理解是，GMP那些條款，可以理解成是對現(xiàn)有制藥質(zhì)量各系統(tǒng)風險評估后的風險控制措施的匯總。GMP主要還是針對生產(chǎn)相關的過程的，強調(diào)的是一種規(guī)范，那么有規(guī)范就要建立規(guī)范，這個規(guī)范的建立以前是基于經(jīng)驗或者懵懂中應用的風險管理?，F(xiàn)在隨著行業(yè)的發(fā)展，可以基于科學和風險管理來建立這種規(guī)范了。本人在以前的帖子中也提出過GMP建設的觀點，正是基于此種想法。如何建立GMP規(guī)范，其中有兩個管理工具：風險管理和知識管理，再結(jié)合現(xiàn)在已有的驗證。風險管理在新版GMP中的作用。新版GMP開始強調(diào)質(zhì)量體系了。在建立基于新版GMP思想的質(zhì)量體系的過程中，個人認為風險管理可以起到優(yōu)化原有質(zhì)量體系的作用。舉個很簡單的例子：如果優(yōu)化現(xiàn)有的文件體系？就可以采用基于風險的方法，對現(xiàn)有的文件進行分析，看看那些文件是必要的，考
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