制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討論文-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。特別是在仿制藥在整個(gè)藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過(guò)程與制藥過(guò)程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開(kāi)發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求也逐漸提高。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)?？刂茍D的核心工作就是監(jiān)測(cè)并識(shí)別藥品穩(wěn)定性的異常波動(dòng)，并通過(guò)控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)范圍控制在自然波動(dòng)范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。圖形是通過(guò)測(cè)量或計(jì)算樣本與樣本的數(shù)目或時(shí)間來(lái)體現(xiàn)質(zhì)量特性。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。參考文獻(xiàn):[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011．[2]北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)：中國(guó)，[P]．2012．[3]劉樹(shù)林，張義恩．藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J]．中國(guó)藥物警戒，2007，（6）．[4]代駿豪，鄭強(qiáng)．統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在藥學(xué)研發(fā)生產(chǎn)與質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J]．中國(guó)新藥雜志，2014，（9）.第二篇：制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理淺論 吳軍風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美麗的謊言吳軍各位好！關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)分析，我還是有要對(duì)其他網(wǎng)友交流一下: 在2010版GMP實(shí)施之前，我對(duì)國(guó)內(nèi)合資企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況進(jìn)行了調(diào)查，基本上都是我們國(guó)內(nèi)合資企業(yè)排名在前十位的企業(yè)，調(diào)查的結(jié)果讓我大吃一驚，這些企業(yè)并沒(méi)用像ICH Q9那樣進(jìn)行廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用，也只是在個(gè)別管理環(huán)節(jié)上應(yīng)用了風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果，這是為什么？他們是真正的將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡(jiǎn)單的形式主義。但在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，其大部分的風(fēng)險(xiǎn)是顯而易見(jiàn)。GMP的核心是什么？藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如工藝、清潔與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法的控制這些最最關(guān)鍵的內(nèi)容，沒(méi)有人去關(guān)心和改進(jìn)，都沉迷于無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中，讓人迷失了我們實(shí)施GMP的目的是什么，用風(fēng)險(xiǎn)管理代替了GMP的一切，這本身就是一個(gè)美麗的幌子。上述的解釋，也是針對(duì)制藥企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)“教條主義”和“機(jī)會(huì)主義”的批評(píng)而談的一些個(gè)人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！吳軍 20111120 附原文：首先個(gè)人覺(jué)得有必要澄清幾個(gè)概念：風(fēng)險(xiǎn)分析不等于風(fēng)險(xiǎn)管理，這個(gè)本人在很多帖子都在澄清。這點(diǎn)新版GMP指南已經(jīng)有了澄清，就是那幾個(gè)大圈小圈的關(guān)系?，F(xiàn)在隨著行業(yè)的發(fā)展，可以基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)建立這種規(guī)范了。新版GMP開(kāi)始強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系了。一個(gè)好的風(fēng)險(xiǎn)分析需要有一批有高度責(zé)任心，具豐富理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)進(jìn)行，更重要的時(shí)需要?dú)v史數(shù)據(jù)及經(jīng)驗(yàn)的支持。第三篇：生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度_十四、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量安全管理制度XPSA014，確保產(chǎn)品加工過(guò)程的質(zhì)量安全性，特制定本管理制度。 技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)工藝的執(zhí)行情況和工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查，建立和保存相關(guān)記錄。 各生產(chǎn)車(chē)間做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施的清潔衛(wèi)生，按規(guī)定使用清洗劑、消毒劑，確保衛(wèi)生符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求。 各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)的責(zé)任衛(wèi)生區(qū)進(jìn)行衛(wèi)生管理，保證符合相關(guān)衛(wèi)生要求。 生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)作業(yè)人員嚴(yán)格執(zhí)行《人員健康和衛(wèi)生管理制度》，做好健康體檢和個(gè)人衛(wèi)生管理，車(chē)間要對(duì)員工的衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。 各生產(chǎn)車(chē)間在停車(chē)復(fù)產(chǎn)前要按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行全面檢查和清洗消毒，確保復(fù)產(chǎn)后的設(shè)備、設(shè)施符合相關(guān)工藝衛(wèi)生要求。 生產(chǎn)車(chē)間要建立和保存關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的控制記錄，記錄保存期限不得低于兩年。具體不合格評(píng)審、處理按《不合格品管理制度》執(zhí)行。、損壞、變質(zhì)的控制，非生產(chǎn)人員不得隨便入內(nèi)。 食品原料、添加劑等食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管和領(lǐng)用出庫(kù) 生產(chǎn)部各庫(kù)房對(duì)到貨的食品原料、添加劑、包裝物等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，并按規(guī)定貯存條件進(jìn)行貯存，防止損壞和變質(zhì)。適用于本廠產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)的工序質(zhì)量的控制。，組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)生產(chǎn)部門(mén)人員照章生產(chǎn)。，并根據(jù)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況調(diào)整生產(chǎn)進(jìn)度，實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃的動(dòng)態(tài)維護(hù)。，確保生產(chǎn)過(guò)程受控。考核辦法和質(zhì)量獎(jiǎng)掛鉤，由生產(chǎn)、質(zhì)檢部門(mén)具體考核，月統(tǒng)計(jì)、季兌現(xiàn)。 技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量有影響的生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。使之勝任本崗位工作。不違章操作，對(duì)日常設(shè)備設(shè)施，愛(ài)護(hù)使用和維護(hù)保養(yǎng)?！恫少?gòu)驗(yàn)證管理制度》和《不合格品控制管理辦法》執(zhí)行。《食品衛(wèi)生法》的要求和企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，做好生產(chǎn)環(huán)境管理、設(shè)備工具及人員整潔和衛(wèi)生，保持適宜的工作環(huán)境，搞好現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)管理。
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