制藥生產(chǎn)過程質量風險管理探討論文-預覽頁
【正文】 核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風險管理文件。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質量安全性成為人們關注的焦點，各國監(jiān)管部門對于藥學研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質量管理領域的統(tǒng)計學要求也逐漸提高。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動。控制圖的核心工作就是監(jiān)測并識別藥品穩(wěn)定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動范圍控制在自然波動范圍內(nèi)，實現(xiàn)對藥品質量的有效控制。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數(shù)目或時間來體現(xiàn)質量特性。驗收取樣方法是根據(jù)取樣結果和預先設定的判別標準，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。參考文獻:[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011．[2]北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險評估系統(tǒng)：中國，[P]．2012．[3]劉樹林，張義恩．藥品生產(chǎn)過程質量風險管理探討[J]．中國藥物警戒，2007，（6）．[4]代駿豪，鄭強．統(tǒng)計學方法在藥學研發(fā)生產(chǎn)與質量管理中的應用[J]．中國新藥雜志，2014，（9）.第二篇：制藥企業(yè)質量風險管理淺論 吳軍風險管理，就是一個美麗的謊言吳軍各位好！關于風險分析，我還是有要對其他網(wǎng)友交流一下: 在2010版GMP實施之前，我對國內(nèi)合資企業(yè)進行風險管理實施情況進行了調(diào)查，基本上都是我們國內(nèi)合資企業(yè)排名在前十位的企業(yè)，調(diào)查的結果讓我大吃一驚，這些企業(yè)并沒用像ICH Q9那樣進行廣泛的風險管理應用，也只是在個別管理環(huán)節(jié)上應用了風險管理結果，這是為什么？他們是真正的將風險管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡單的形式主義。但在藥品生產(chǎn)過程中，其大部分的風險是顯而易見。GMP的核心是什么？藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)，如工藝、清潔與質量標準與方法的控制這些最最關鍵的內(nèi)容，沒有人去關心和改進，都沉迷于無效的風險評估報告中，讓人迷失了我們實施GMP的目的是什么，用風險管理代替了GMP的一切，這本身就是一個美麗的幌子。上述的解釋，也是針對制藥企業(yè)在實施GMP時“教條主義”和“機會主義”的批評而談的一些個人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！吳軍 20111120 附原文：首先個人覺得有必要澄清幾個概念：風險分析不等于風險管理，這個本人在很多帖子都在澄清。這點新版GMP指南已經(jīng)有了澄清，就是那幾個大圈小圈的關系?，F(xiàn)在隨著行業(yè)的發(fā)展，可以基于科學和風險管理來建立這種規(guī)范了。新版GMP開始強調(diào)質量體系了。一個好的風險分析需要有一批有高度責任心，具豐富理論知識與實踐經(jīng)驗的人來進行，更重要的時需要歷史數(shù)據(jù)及經(jīng)驗的支持。第三篇：生產(chǎn)過程質量管理制度_十四、生產(chǎn)過程質量安全管理制度XPSA014，確保產(chǎn)品加工過程的質量安全性，特制定本管理制度。 技術部負責對工藝的執(zhí)行情況和工藝衛(wèi)生進行檢查，建立和保存相關記錄。 各生產(chǎn)車間做好生產(chǎn)現(xiàn)場、設備設施的清潔衛(wèi)生，按規(guī)定使用清洗劑、消毒劑，確保衛(wèi)生符合規(guī)范、標準要求。 各部門負責對本部門的責任衛(wèi)生區(qū)進行衛(wèi)生管理，保證符合相關衛(wèi)生要求。 生產(chǎn)車間生產(chǎn)作業(yè)人員嚴格執(zhí)行《人員健康和衛(wèi)生管理制度》，做好健康體檢和個人衛(wèi)生管理，車間要對員工的衛(wèi)生情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 各生產(chǎn)車間在停車復產(chǎn)前要按規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場、設備、設施進行全面檢查和清洗消毒，確保復產(chǎn)后的設備、設施符合相關工藝衛(wèi)生要求。 生產(chǎn)車間要建立和保存關鍵質量控制點的控制記錄，記錄保存期限不得低于兩年。具體不合格評審、處理按《不合格品管理制度》執(zhí)行。、損壞、變質的控制，非生產(chǎn)人員不得隨便入內(nèi)。 食品原料、添加劑等食品相關產(chǎn)品的貯存、保管和領用出庫 生產(chǎn)部各庫房對到貨的食品原料、添加劑、包裝物等相關產(chǎn)品進行入庫驗收，并按規(guī)定貯存條件進行貯存，防止損壞和變質。適用于本廠產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗的工序質量的控制。，組織協(xié)調(diào)指導生產(chǎn)部門人員照章生產(chǎn)。，并根據(jù)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況調(diào)整生產(chǎn)進度，實施生產(chǎn)計劃的動態(tài)維護。，確保生產(chǎn)過程受控。考核辦法和質量獎掛鉤，由生產(chǎn)、質檢部門具體考核，月統(tǒng)計、季兌現(xiàn)。 技術部門負責對質量有影響的生產(chǎn)人員的培訓。使之勝任本崗位工作。不違章操作，對日常設備設施，愛護使用和維護保養(yǎng)?！恫少忩炞C管理制度》和《不合格品控制管理辦法》執(zhí)行?！妒称沸l(wèi)生法》的要求和企業(yè)的相關規(guī)定，做好生產(chǎn)環(huán)境管理、設備工具及人員整潔和衛(wèi)生，保持適宜的工作環(huán)境，搞好現(xiàn)場生產(chǎn)管理。
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