【文章內(nèi)容簡介】 或?qū)ζ湟? ① 程序是規(guī)定活動和過程途徑的 ， 包含了對途徑描述的文件就叫程序文件 。 56 [理解及實施要點 ] ② 手冊中對某些活動／過程的規(guī)定 ， 如果包含對途徑的描述 ， 就叫包含了程序文件 。 小型組織或一些不復(fù)雜的過程 ， 采取這種做法 ， 往往是適宜的 。 ③ 如另以程序文件支撐 ， 而在手冊中摘要說明原則要求 ， 就叫引用程序文件 。 在過程較復(fù)雜時 ， 這樣的效果可能更好 ， 也便于文件的使用和控制 。 57 [理解及實施要點 ] (12)質(zhì)量手冊中 c)項必要內(nèi)容：表述過程之間的相互作用 ① 相互作用：過程的順序和接口 、 因輸入和輸出關(guān)系而構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò) 、 一個過程所需的其他支持過程 、 過程相互間對對方的要求等 。 ② 該相互作用應(yīng)在識別 、 策劃的過程中決定 ， 在各個過程的規(guī)定中明確 ， 在內(nèi)外部溝通 、 過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析及改進中得到優(yōu)化 。 這些應(yīng)表述在手冊的各個章節(jié)中 。一般沒有單獨表述的必要 。 58 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 的要求進行控制 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； 59 文件控制 c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 60 [理解及實施要點 ] (1)文件是指信息及其承載媒體 ， 媒體可以是紙張 、 計算機光盤或其他電子媒體 、 樣件或 它們的組合 。 記錄 、 規(guī)范 、 圖樣 、 報告或標準均屬于文件 。 (2)記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)按照記錄控制要求進行控制 。 61 [理解及實施要點 ] (3)文件控制的要點如下： ① 對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件實施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準； ③ 必要時 ， 對文件進行評審 、 更新并再次批準； 62 [理解及實施要點 ] ④ 應(yīng)標識并能識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關(guān)場所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本； ⑥ 文件應(yīng)清晰 、 易于識別； ⑦ 應(yīng)能識別外來文件并對其進行控制； ⑧ 對作廢文件做出明確標識 ， 必要時收回處理 。 63 [理解及實施要點 ] (4)文件的批準 、 修改 、 發(fā)放 、 回收 、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定 。 (5)應(yīng)將文件控制的有關(guān)規(guī)定形成程序文件 。 64 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 67 [理解及實施要點 ] (1)記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 其作用是提供證據(jù) 。 (2)組織應(yīng)對記錄的標識 、 儲存 、 檢索 、防護 、 保存期限和處理進行控制 ， 制定相應(yīng)的程序文件 。 68 [理解及實施要點 ] (3)記錄仍應(yīng)為與 QMS相關(guān)的有關(guān)產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系方面的記錄 (4)質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件 ，通常記錄不需要控制版本 。 (5)本標準所要求的記錄包括： 69 條款要求的記錄 . 1 管理評審的記錄 (e) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄 (d) 作為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的汜錄 供方評價的結(jié)果和評價所引發(fā)的措施的記錄 (d)當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認的記錄 有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識的記錄 顧客財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄 (a) 不存在國際的或國家的測量標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù) 當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，應(yīng)對測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 測量裝置校準和驗證結(jié)果的記錄 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄 作為產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施，包括獲準的讓步的記錄 糾正措施的結(jié)果的記錄 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄 70 最高管理者 (術(shù)語 )—— 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人； 72 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 73 [理解及實施要點 ] (1)最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性 。 在組織內(nèi)部樹立顧客至上的管理理念 ， 提高全體員工的質(zhì)量意識 。 74 [理解及實施要點 ] (2)最高管理者向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性 。 ① 提供適合本組織的法律 、 法規(guī)及強制性標準清單和相應(yīng)文本； ② 保持文本的有效性； ③ 將文本內(nèi)容傳達至相關(guān)人員； ④ 使相關(guān)人員明確遵守法律 、 法規(guī)的重要性 ，明確違反法律 、 法規(guī)所帶來的后果； ⑤ 保留滿足法律法規(guī)及強制性標準要求的證據(jù) (記錄 )。 75 [理解及實施要點 ] (3)最高管理者應(yīng)承諾制定質(zhì)量方針及相應(yīng)的質(zhì)量目標并有效貫徹實施。 (4)按要求開展管理評審 。 (5)為組織質(zhì)量管理體系的有效和高效地運行配備適宜資源 。 76 [理解及實施要點 ] (5)此條款可不在文件化的體系中加以描述 ， 只要最高管理者按條款執(zhí)行即可； 可通過 、 、 、 、 條款的運作提供證據(jù)： 77 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 。 78 [理解及實施要點 ] (1)確定顧客的需求和期望 。 ?了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 ?組織可以通過市場調(diào)研和預(yù)測 ， 或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn) 79 [理解及實施要點 ] ?顧客的需求和期望包括 ? 明確的和隱含的 ? 應(yīng)該滿足的和能夠滿足的 ? 當前的和未來的 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律 、 法規(guī) ， 特別是健康 、 安全 、環(huán)境等方面的要求 。 80 [理解及實施要點 ] (2)將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 。要求包括產(chǎn)品要求 、 過程要求和質(zhì)量管理體系要求等 。 只有當要求完全滿足顧客的需求和期望時 ， 顧客才能感到滿意 。 81 [理解及實施要點 ] (3)使確定的要求得到滿足 。 組織通過建立并實施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足 ， 但還應(yīng)注意顧客的期望和需求 、 法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間不斷變化而進行修訂 ，所以組織確定的要求及已建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進 。 82 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b