【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或?qū)ζ湟? ① 程序是規(guī)定活動(dòng)和過程途徑的 ， 包含了對(duì)途徑描述的文件就叫程序文件 。 56 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ② 手冊(cè)中對(duì)某些活動(dòng)／過程的規(guī)定 ， 如果包含對(duì)途徑的描述 ， 就叫包含了程序文件 。 小型組織或一些不復(fù)雜的過程 ， 采取這種做法 ， 往往是適宜的 。 ③ 如另以程序文件支撐 ， 而在手冊(cè)中摘要說明原則要求 ， 就叫引用程序文件 。 在過程較復(fù)雜時(shí) ， 這樣的效果可能更好 ， 也便于文件的使用和控制 。 57 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (12)質(zhì)量手冊(cè)中 c)項(xiàng)必要內(nèi)容：表述過程之間的相互作用 ① 相互作用：過程的順序和接口 、 因輸入和輸出關(guān)系而構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò) 、 一個(gè)過程所需的其他支持過程 、 過程相互間對(duì)對(duì)方的要求等 。 ② 該相互作用應(yīng)在識(shí)別 、 策劃的過程中決定 ， 在各個(gè)過程的規(guī)定中明確 ， 在內(nèi)外部溝通 、 過程監(jiān)視測(cè)量和數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)中得到優(yōu)化 。 這些應(yīng)表述在手冊(cè)的各個(gè)章節(jié)中 。一般沒有單獨(dú)表述的必要 。 58 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； 59 文件控制 c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f） 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 60 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)文件是指信息及其承載媒體 ， 媒體可以是紙張 、 計(jì)算機(jī)光盤或其他電子媒體 、 樣件或 它們的組合 。 記錄 、 規(guī)范 、 圖樣 、 報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)均屬于文件 。 (2)記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)按照記錄控制要求進(jìn)行控制 。 61 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)文件控制的要點(diǎn)如下： ① 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件實(shí)施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)； ③ 必要時(shí) ， 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 、 更新并再次批準(zhǔn)； 62 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ④ 應(yīng)標(biāo)識(shí)并能識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關(guān)場(chǎng)所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本； ⑥ 文件應(yīng)清晰 、 易于識(shí)別； ⑦ 應(yīng)能識(shí)別外來文件并對(duì)其進(jìn)行控制； ⑧ 對(duì)作廢文件做出明確標(biāo)識(shí) ， 必要時(shí)收回處理 。 63 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)文件的批準(zhǔn) 、 修改 、 發(fā)放 、 回收 、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定 。 (5)應(yīng)將文件控制的有關(guān)規(guī)定形成程序文件 。 64 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 67 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 其作用是提供證據(jù) 。 (2)組織應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí) 、 儲(chǔ)存 、 檢索 、防護(hù) 、 保存期限和處理進(jìn)行控制 ， 制定相應(yīng)的程序文件 。 68 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)記錄仍應(yīng)為與 QMS相關(guān)的有關(guān)產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系方面的記錄 (4)質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件 ，通常記錄不需要控制版本 。 (5)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括： 69 條款要求的記錄 . 1 管理評(píng)審的記錄 (e) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 (d) 作為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施的汜錄 供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)所引發(fā)的措施的記錄 (d)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)的記錄 有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄 顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)的記錄 (a) 不存在國際的或國家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄 作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施，包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄 糾正措施的結(jié)果的記錄 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄 70 最高管理者 (術(shù)語 )—— 在最高層指揮和控制組織 ()的一個(gè)人或一組人； 72 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保資源的獲得 。 73 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)最高管理者向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性 。 在組織內(nèi)部樹立顧客至上的管理理念 ， 提高全體員工的質(zhì)量意識(shí) 。 74 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)最高管理者向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性 。 ① 提供適合本組織的法律 、 法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單和相應(yīng)文本； ② 保持文本的有效性； ③ 將文本內(nèi)容傳達(dá)至相關(guān)人員； ④ 使相關(guān)人員明確遵守法律 、 法規(guī)的重要性 ，明確違反法律 、 法規(guī)所帶來的后果； ⑤ 保留滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù) (記錄 )。 75 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)最高管理者應(yīng)承諾制定質(zhì)量方針及相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效貫徹實(shí)施。 (4)按要求開展管理評(píng)審 。 (5)為組織質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行配備適宜資源 。 76 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)此條款可不在文件化的體系中加以描述 ， 只要最高管理者按條款執(zhí)行即可； 可通過 、 、 、 、 條款的運(yùn)作提供證據(jù)： 77 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 。 78 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)確定顧客的需求和期望 。 ?了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 ?組織可以通過市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè) ， 或通過與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn) 79 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ?顧客的需求和期望包括 ? 明確的和隱含的 ? 應(yīng)該滿足的和能夠滿足的 ? 當(dāng)前的和未來的 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律 、 法規(guī) ， 特別是健康 、 安全 、環(huán)境等方面的要求 。 80 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 。要求包括產(chǎn)品要求 、 過程要求和質(zhì)量管理體系要求等 。 只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí) ， 顧客才能感到滿意 。 81 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)使確定的要求得到滿足 。 組織通過建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足 ， 但還應(yīng)注意顧客的期望和需求 、 法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間不斷變化而進(jìn)行修訂 ，所以組織確定的要求及已建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進(jìn) 。 82 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b