【文章內容簡介】 或對其引用 ① 程序是規(guī)定活動和過程途徑的 ， 包含了對途徑描述的文件就叫程序文件 。 56 [理解及實施要點 ] ② 手冊中對某些活動／過程的規(guī)定 ， 如果包含對途徑的描述 ， 就叫包含了程序文件 。 小型組織或一些不復雜的過程 ， 采取這種做法 ， 往往是適宜的 。 ③ 如另以程序文件支撐 ， 而在手冊中摘要說明原則要求 ， 就叫引用程序文件 。 在過程較復雜時 ， 這樣的效果可能更好 ， 也便于文件的使用和控制 。 57 [理解及實施要點 ] (12)質量手冊中 c)項必要內容：表述過程之間的相互作用 ① 相互作用：過程的順序和接口 、 因輸入和輸出關系而構成的過程網絡 、 一個過程所需的其他支持過程 、 過程相互間對對方的要求等 。 ② 該相互作用應在識別 、 策劃的過程中決定 ， 在各個過程的規(guī)定中明確 ， 在內外部溝通 、 過程監(jiān)視測量和數據分析及改進中得到優(yōu)化 。 這些應表述在手冊的各個章節(jié)中 。一般沒有單獨表述的必要 。 58 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據 的要求進行控制 。 應編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； 59 文件控制 c） 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當的標識 。 60 [理解及實施要點 ] (1)文件是指信息及其承載媒體 ， 媒體可以是紙張 、 計算機光盤或其他電子媒體 、 樣件或 它們的組合 。 記錄 、 規(guī)范 、 圖樣 、 報告或標準均屬于文件 。 (2)記錄是一種特殊類型的文件 ， 應按照記錄控制要求進行控制 。 61 [理解及實施要點 ] (3)文件控制的要點如下： ① 對質量管理體系所要求的所有文件實施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準； ③ 必要時 ， 對文件進行評審 、 更新并再次批準； 62 [理解及實施要點 ] ④ 應標識并能識別文件更改和現行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關場所能得到相應文件的現行有效版本； ⑥ 文件應清晰 、 易于識別； ⑦ 應能識別外來文件并對其進行控制； ⑧ 對作廢文件做出明確標識 ， 必要時收回處理 。 63 [理解及實施要點 ] (4)文件的批準 、 修改 、 發(fā)放 、 回收 、編寫格式等控制方式由組織根據情況自行決定 。 (5)應將文件控制的有關規(guī)定形成程序文件 。 64 記錄控制 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據 。記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 67 [理解及實施要點 ] (1)記錄：指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 。 其作用是提供證據 。 (2)組織應對記錄的標識 、 儲存 、 檢索 、防護 、 保存期限和處理進行控制 ， 制定相應的程序文件 。 68 [理解及實施要點 ] (3)記錄仍應為與 QMS相關的有關產品與質量管理體系方面的記錄 (4)質量記錄是一種特殊類型的文件 ，通常記錄不需要控制版本 。 (5)本標準所要求的記錄包括： 69 條款要求的記錄 . 1 管理評審的記錄 (e) 教育、培訓、技能和經驗的記錄 (d) 作為實現過程和產品滿足要求證據的記錄 與產品有關要求的評審結果和評審所引發(fā)的措施的記錄 設計和開發(fā)輸入的記錄 設計和開發(fā)驗證的結果和任何必要的措施的記錄 設計和開發(fā)確認的結果和任何必要的措施的記錄 設計和開發(fā)更改評審的結果和任何必要的措施的汜錄 供方評價的結果和評價所引發(fā)的措施的記錄 (d)當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織所要求的表明這樣的過程經確認的記錄 有可追溯性要求時，產品的唯一性標識的記錄 顧客財產丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時的記錄 (a) 不存在國際的或國家的測量標準時，應記錄校準或檢定的依據 當發(fā)現測量裝置不符合要求時，應對測量結果的有效性進行評價和記錄 測量裝置校準和驗證結果的記錄 內部審核結果的記錄 作為產品符合接收準則的證據和指明產品放行的授權人員的記錄 產品不合格性質和隨后所采取的任何措施，包括獲準的讓步的記錄 糾正措施的結果的記錄 預防措施的結果的記錄 70 最高管理者 (術語 )—— 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人； 72 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質量方針； c） 確保質量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 73 [理解及實施要點 ] (1)最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性 。 在組織內部樹立顧客至上的管理理念 ， 提高全體員工的質量意識 。 74 [理解及實施要點 ] (2)最高管理者向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性 。 ① 提供適合本組織的法律 、 法規(guī)及強制性標準清單和相應文本； ② 保持文本的有效性； ③ 將文本內容傳達至相關人員； ④ 使相關人員明確遵守法律 、 法規(guī)的重要性 ，明確違反法律 、 法規(guī)所帶來的后果； ⑤ 保留滿足法律法規(guī)及強制性標準要求的證據 (記錄 )。 75 [理解及實施要點 ] (3)最高管理者應承諾制定質量方針及相應的質量目標并有效貫徹實施。 (4)按要求開展管理評審 。 (5)為組織質量管理體系的有效和高效地運行配備適宜資源 。 76 [理解及實施要點 ] (5)此條款可不在文件化的體系中加以描述 ， 只要最高管理者按條款執(zhí)行即可； 可通過 、 、 、 、 條款的運作提供證據： 77 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 。 78 [理解及實施要點 ] (1)確定顧客的需求和期望 。 ?了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 ?組織可以通過市場調研和預測 ， 或通過與顧客的直接接觸來實現 79 [理解及實施要點 ] ?顧客的需求和期望包括 ? 明確的和隱含的 ? 應該滿足的和能夠滿足的 ? 當前的和未來的 ? 與產品有關的法律 、 法規(guī) ， 特別是健康 、 安全 、環(huán)境等方面的要求 。 80 [理解及實施要點 ] (2)將顧客的需求和期望轉化為要求 。要求包括產品要求 、 過程要求和質量管理體系要求等 。 只有當要求完全滿足顧客的需求和期望時 ， 顧客才能感到滿意 。 81 [理解及實施要點 ] (3)使確定的要求得到滿足 。 組織通過建立并實施質量管理體系使要求得到滿足 ， 但還應注意顧客的期望和需求 、 法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間不斷變化而進行修訂 ，所以組織確定的要求及已建立起來的質量管理體系也應隨之不斷改進 。 82 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b