【正文】 標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 。 質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋對(duì)分包或外包活動(dòng)的管理 ， 從而維持其全面的責(zé)任 。 由于不同地域和民族口味和習(xí)慣的不同 ， 以及不同國家在安全健康法規(guī)方面有不同的要求 ， 允許在某些成分上做微少的調(diào)整 ， 如糖分 、 含氣飲料的含氣量 、 可樂飲料的咖啡因含量等 17 2. 案例： ② 某廠有移動(dòng)電話 、 紙張和個(gè)人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列 ， 只決定對(duì)移動(dòng)電話按照 IS09001： 2023實(shí)施質(zhì)量管理體系 ， 以后逐步包括其他產(chǎn)品 。 18 2. 案例： ④某公司經(jīng)營客運(yùn)鐵路網(wǎng)，并附設(shè)機(jī)車維修廠，提供維修服務(wù)。 (顧客財(cái)產(chǎn) )也適用 ， 因?yàn)轭櫩?(總公司 )擁有機(jī)車并提供維修部件 。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T 19001— 1994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語“ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 25 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 29 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)采用各種方法將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識(shí)別 ， 識(shí)別這些過程所需的輸入 、 輸出 、 開展的活動(dòng)和應(yīng)配備的資源 。 31 [理解及實(shí)施要點(diǎn) (5)通過對(duì)過程信息的測量 (包括對(duì)輸入 、 活動(dòng)和輸出結(jié)果的測量 )和對(duì)測量結(jié)果的分析 ， 以及針對(duì)分析結(jié)果對(duì)過程實(shí)施必要的措施 ， 以最終實(shí)現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn) 。 策劃 —— 按照顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； 實(shí)施 —— 實(shí)施過程； 檢查 —— 對(duì)照方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 并報(bào)告結(jié)果； 處置 —— 采取措施 ， 持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 42 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)保證過程有效運(yùn)行的文件和信息 : ① 顧客或其他相關(guān)方在合同中的要求； ② 所采用的國際 、 國家 、 區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求； ③ 相關(guān)的法律 、 法規(guī)要求； ④ 組織的決定； ⑤ 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息； ⑥ 與顧客或相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息 。 45 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件 ， 其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同 。 (4)質(zhì)量手冊(cè)的編寫方式是靈活的 ， 小型組織的產(chǎn)品和過程都不復(fù)雜 ， 可以將程序包含在質(zhì)量手冊(cè)中 。 51 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (8)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容肯定有變化和增加 ， 原因是標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容有變化和增加 、 術(shù)語有變化 ， 程序文件的數(shù)量減少了 ， 因此 ， 結(jié)合實(shí)際所確定的基本控制要求需在手冊(cè)中規(guī)定 (可結(jié)合對(duì)程序或其他文件的策劃來加以考慮 )。 55 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (11)質(zhì)量手冊(cè)中的 b)項(xiàng)必要內(nèi)容：包含文件的程序或?qū)ζ湟? ① 程序是規(guī)定活動(dòng)和過程途徑的 ， 包含了對(duì)途徑描述的文件就叫程序文件 。 在過程較復(fù)雜時(shí) ， 這樣的效果可能更好 ， 也便于文件的使用和控制 。一般沒有單獨(dú)表述的必要 。 60 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)文件是指信息及其承載媒體 ， 媒體可以是紙張 、 計(jì)算機(jī)光盤或其他電子媒體 、 樣件或 它們的組合 。 63 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)文件的批準(zhǔn) 、 修改 、 發(fā)放 、 回收 、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定 。應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 68 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)記錄仍應(yīng)為與 QMS相關(guān)的有關(guān)產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系方面的記錄 (4)質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件 ，通常記錄不需要控制版本 。 74 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)最高管理者向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性 。 (5)為組織質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行配備適宜資源 。 80 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 。 組織通過建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足 ， 但還應(yīng)注意顧客的期望和需求 、 法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間不斷變化而進(jìn)行修訂 ，所以組織確定的要求及已建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進(jìn) 。 應(yīng)考慮組織的總體經(jīng)營計(jì)劃，須顧及組織的規(guī)模、復(fù)雜性，主導(dǎo)產(chǎn)品的類別，市場情況等： 84 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)質(zhì)量方針可以以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) ， 并從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾 。 86 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 5)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行定期和不定期地評(píng)審 ， 最高管理者應(yīng)確定并掌握不定期的時(shí)機(jī) 。 90 2023版案例： 案例二 某自來水公司質(zhì)量方針為： 以顧客為中心 ， 安全供水 ， 確保水質(zhì) 、水量 、 水壓達(dá)到規(guī)定要求 ， 并在持續(xù)改進(jìn)中 ， 不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平 ，以技術(shù)求發(fā)展 ， 以管理創(chuàng)效益 ， 使自來水的水質(zhì)及監(jiān)測項(xiàng)目逐步達(dá)到世界先進(jìn)水平 ，更好地滿足顧客需求 。 1)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 —— ① 應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求； ② 應(yīng)能持續(xù)改進(jìn) ， 目的是增強(qiáng)顧客滿意； ③ 應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上 ， 是對(duì)質(zhì)量方向的落實(shí)和展開 ， 但不是機(jī)械地一一對(duì)應(yīng) 。 ?最高管理者通過日常工作報(bào)表掌握質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)施情況 。 96 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 107 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門或崗位 ， 予以規(guī)定； 2)最高管理者應(yīng)該了解 QMS、 以及體系的有效運(yùn)行相關(guān)的部門及人員的職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 115 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織內(nèi)部要確保溝通／順暢 ， 溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性 ， 包括質(zhì)量要求 、 質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實(shí)施的有效性 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 6 資源管理 120 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)評(píng)審的目的是圍繞標(biāo)準(zhǔn)的總則 ()來評(píng)價(jià) QMS持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性； ? 適宜性：預(yù)期所確定的 QMS的要求和過程是否合理是否適宜； ? 充分性：預(yù)期所確定的要求是否全面 。 123 [理解及實(shí)施要點(diǎn) 5)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 。 (3)制定資源配備計(jì)劃并進(jìn)行控制 。 128 3. 2023版應(yīng)用案例 某公司的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定：公司在實(shí)施 、 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)中所需要的資源主要是人力資源 、 物力資源和財(cái)力資源 。 129 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 135 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 5)從人員是否勝任的角度出發(fā)來評(píng)價(jià)所采取 措施的有效性 —— 評(píng)價(jià)方法如： ? 理論考核 、 操作考核 ? 觀察 、 定期的績效評(píng)價(jià) ? 通過內(nèi)審的信息或根據(jù)產(chǎn)品有關(guān)信息進(jìn)行判斷等 。 141 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)來識(shí)別 、 提供和維護(hù)相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施 。 (3)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同 ， 識(shí)別和管理相應(yīng)的因素