【正文】 ⑧ 對作廢文件做出明確標(biāo)識 ， 必要時(shí)收回處理 。 ② 描述質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織的過程 ， 照抄標(biāo)準(zhǔn)不能接受； 54 可以接受的質(zhì)量手冊 ③ 應(yīng)描述的要求 ， 如有支撐文件 ， 手冊中可簡單引用 ， 如沒有 ， 則應(yīng)適當(dāng)展開 ，描述貫徹實(shí)施的要點(diǎn)； ④ 采用的形式 、 編排的格式 、 內(nèi)容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模 、 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 、 人員的能力等確定 。 41 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： ① 組織的規(guī)模和類型 (如制造業(yè) 、 服務(wù)業(yè)等 )； ② 過程的復(fù)雜程度和相互作用； ③ 員工的能力 (如員工的培訓(xùn)情況 、教育程度 、 技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富程度等 )。 要求組織系統(tǒng)識別組織運(yùn)作所需要的過程 ， 并對這些過程加以管理 。 20 2. 案例 ， 因?yàn)楣S不負(fù)責(zé)選擇主要的供方 ， 只負(fù)責(zé)向總公司采購部門提供采購信息和驗(yàn)證采購產(chǎn)品 。 確定范圍時(shí)應(yīng)考慮： ① 組織產(chǎn)品的性質(zhì)及它們實(shí)現(xiàn)過程； ② 結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； ③ 商業(yè)考慮及合同； ④ 法律和法規(guī)的要求 。通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的： ①能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ②通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。 對于質(zhì)量手冊 、 組織的各種宣傳材料都不能誤導(dǎo)顧客 。 24 1） 供應(yīng)鏈的術(shù)語發(fā)生變化 。 33 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (7)質(zhì)量管理體系需控制的過程應(yīng)包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 47 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)質(zhì)量手冊的編制要求 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的 。 ② 該相互作用應(yīng)在識別 、 策劃的過程中決定 ， 在各個(gè)過程的規(guī)定中明確 ， 在內(nèi)外部溝通 、 過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)中得到優(yōu)化 。 其作用是提供證據(jù) 。 只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí) ， 顧客才能感到滿意 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 4)此條款若組織對職責(zé)形成文件 ， 可放在手冊中 ， 也可以不放入手冊中 。 121 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 2)評審的對象： QMS： 3)頻次：策劃時(shí)間間隔； 122 [理解及實(shí)施要點(diǎn) 4) 有效的管理評審應(yīng)考慮： a)輸入的充分性： b)輸出的任何決定和措施得以落實(shí)； 輸出是指管理評審后所作出的決定 ， 也包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價(jià)結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià) 。 131 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 2) 突出對人員的能力要求 ， 強(qiáng)調(diào)能夠勝任 —— 人員的能力來自于教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷四個(gè)方面； —— 在所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的任職條件中 ， 對教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷這四個(gè)方面的要求應(yīng)有所不同 。 問題在于：工作環(huán)境要求無規(guī)定 ， 實(shí)施方面對環(huán)境重視不夠 。 該公司的其它文件也在一定程度上對一些資源及其管理作出了要求 ， 如在 《 質(zhì)量責(zé)任制 》 中規(guī)定了設(shè)備購置 、 大修和報(bào)廢的申請 、 審核與批準(zhǔn)權(quán)限； 《 設(shè)備管理制度 》 詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備易損件的消耗定額及領(lǐng)用手續(xù) ，還對設(shè)備運(yùn)行日志的填寫要求做了規(guī)定 。 118 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議 。 104 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)確定： ① 組織所需的技能和知識； ② 職責(zé)和權(quán)限； ③ 所需的資源 ， 如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； ④ 評價(jià)組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo)； ⑤ 所需要的文件和記錄等 。 88 94版存在問題的案例； TGF機(jī)械產(chǎn)品制造公司質(zhì)量方針： “ 國際領(lǐng)先 ， 科學(xué)管理 ， 質(zhì)量第一 ， 最佳服務(wù) ” ? 未結(jié)合本公司的具體產(chǎn)品 ， 提出有針對性 、 有特色的質(zhì)量方針； ? 未反映出顧客和法律法規(guī)的要求； ? 未給質(zhì)量目標(biāo)提供框架 。 78 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)確定顧客的需求和期望 。 64 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 小型組織或一些不復(fù)雜的過程 ， 采取這種做法 ， 往往是適宜的 。 (6)標(biāo)準(zhǔn)中 a,b,c,e文件可獨(dú)立存在 ，亦可根據(jù)組織特點(diǎn)合并 。 30 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)為使過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求 ，必須對過程的輸入 、 輸出及開展的活動和配備的資源作出明確的規(guī)定 ， 給出過程控制的準(zhǔn)則和方法 。 21 2. 案例： ⑧ 一個(gè)跨國汽車公司的本地整車廠 ， 產(chǎn)品款式和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)都來自母公司 ， 工廠只是在投產(chǎn)時(shí)考慮部分材料和零件的國產(chǎn)化 ， 如車窗采用國產(chǎn)玻璃 ， 雖然最終仍需母公司確認(rèn)批準(zhǔn) ， 但工廠需做大量的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)工作 ， 而且要測量和評價(jià)這些更改是否對其他結(jié)構(gòu)和功能有影響 ， 做出報(bào)告提交母公司批準(zhǔn) ， 這個(gè)工廠不能將 7． 3的要求刪減 。 12 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (6)最可能進(jìn)行的刪減的條款有 ① 設(shè)計(jì)和開發(fā) ② 標(biāo)識和可追溯性 ③ 顧客財(cái)產(chǎn) ④ 監(jiān)視和測量設(shè)施的控制 13 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (7)不能刪減的原則 ① 組織達(dá)不到某要求而刪減是不允許的； ② 因?yàn)檫^去是依據(jù) 1994版 ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證 ， 而在 2023版轉(zhuǎn)換時(shí) ， 未做轉(zhuǎn)換并刪減是不允許的； ③ 因特定顧客沒有要求而刪減是不允許的 。質(zhì) 量 管 理 主講人： 李奔波 國家注冊審核員 工 學(xué) 碩 土 管 理 學(xué) 博 士 生 電 話： 13908330331 E_mail: Tuesday, March 16, 2023 1 第 四 章 IS0 9001:2023《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn) 2 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意 。 14 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (8)對產(chǎn)品分包加工 ① 分包出去的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不允許刪減； ② 對分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù) ， 以證明對分包進(jìn)行了有效控制； ③ 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)； ④ (即外包的輸出 )。 23 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 (4)為了判斷這些過程是否在有效地運(yùn)作 ， 并對其加以監(jiān)控 ， 組織必須得到足夠的信息并通過對信息的判定而實(shí)現(xiàn)對過程的監(jiān)控 。 44 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 ③ 如另以程序文件支撐 ， 而在手冊中摘要說明原則要求 ， 就叫引用程序文件 。記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 ?了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 ?組織可以通過市場調(diào)研和預(yù)測 ， 或通過與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn) 79 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ?顧