【正文】 質(zhì) 量 管 理 主講人： 李奔波 國(guó)家注冊(cè)審核員 工 學(xué) 碩 土 管 理 學(xué) 博 士 生 電 話： 13908330331 E_mail: Tuesday, March 16, 2023 1 第 四 章 IS0 9001:2023《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn) 2 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意 。 3 總則 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ， 術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。 4 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。通過對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的： ①能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ②通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。 5 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，致力于提高體系的有效性。 6 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ，旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 7 應(yīng)用 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 8 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)可適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 (2)允許刪減的依據(jù) ① 組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)； ② 顧客要求； ③ 適用的法律法規(guī)要求 。 9 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)組織的刪減應(yīng)保證： ① 不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ② 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任； ③ 刪減范圍限制在第 7章 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”中； ④ 刪減范圍明示在質(zhì)量手冊(cè)中 。 10 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)質(zhì)量管理體系的范圍是指描述質(zhì)量管理體系所應(yīng)用的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 確定范圍時(shí)應(yīng)考慮： ① 組織產(chǎn)品的性質(zhì)及它們實(shí)現(xiàn)過程； ② 結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； ③ 商業(yè)考慮及合同； ④ 法律和法規(guī)的要求 。 11 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 。 這里既可刪減某些全部條款 ， 也可刪減其下屬的子條款 。 12 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (6)最可能進(jìn)行的刪減的條款有 ① 設(shè)計(jì)和開發(fā) ② 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ③ 顧客財(cái)產(chǎn) ④ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的控制 13 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (7)不能刪減的原則 ① 組織達(dá)不到某要求而刪減是不允許的； ② 因?yàn)檫^去是依據(jù) 1994版 ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證 ， 而在 2023版轉(zhuǎn)換時(shí) ， 未做轉(zhuǎn)換并刪減是不允許的； ③ 因特定顧客沒有要求而刪減是不允許的 。 14 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (8)對(duì)產(chǎn)品分包加工 ① 分包出去的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不允許刪減； ② 對(duì)分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù) ， 以證明對(duì)分包進(jìn)行了有效控制； ③ 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)； ④ (即外包的輸出 )。 質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋對(duì)分包或外包活動(dòng)的管理 ， 從而維持其全面的責(zé)任 。 15 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (9)認(rèn)證證書應(yīng)說明發(fā)布的認(rèn)證范圍及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求允許的刪減 。 對(duì)于質(zhì)量手冊(cè) 、 組織的各種宣傳材料都不能誤導(dǎo)顧客 。 16 2. 案例： ① 一個(gè)生產(chǎn)飲料的跨國(guó)公司為世界各地的裝瓶廠提供原液 、 配方和生產(chǎn)工藝 ， 在世界各 地生產(chǎn)同一品牌的飲料 。 由于不同地域和民族口味和習(xí)慣的不同 ， 以及不同國(guó)家在安全健康法規(guī)方面有不同的要求 ， 允許在某些成分上做微少的調(diào)整 ， 如糖分 、 含氣飲料的含氣量 、 可樂飲料的咖啡因含量等 17 2. 案例： ② 某廠有移動(dòng)電話 、 紙張和個(gè)人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列 ， 只決定對(duì)移動(dòng)電話按照 IS09001： 2023實(shí)施質(zhì)量管理體系 ， 以后逐步包括其他產(chǎn)品 。 移動(dòng)電話的設(shè)計(jì)是由該廠的一家顧客完成的 ， 因此其設(shè)計(jì)輸出是該廠作為顧客的一項(xiàng)輸入產(chǎn)品 。 在廠的質(zhì)量手冊(cè)中通過 (顧客財(cái)產(chǎn) )對(duì)其進(jìn)行控制 ， 而對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行了刪減 。 這些在質(zhì)量手冊(cè)和該廠的宣傳材料中均有說明 。 18 2. 案例： ④某公司經(jīng)營(yíng)客運(yùn)鐵路網(wǎng)，并附設(shè)機(jī)車維修廠，提供維修服務(wù)。維修廠在建立質(zhì)量管理 體系時(shí)，考慮因?yàn)闆]有與外面的顧客直接聯(lián)系，而刪減 (與顧客有關(guān)的過程 )。 ? 產(chǎn)品 —— 是維修服務(wù)； ? 顧客 —— 火車運(yùn)行部門 (是內(nèi)部顧客 )； ? 界面 —— 與采購(gòu)部門、總公司倉(cāng)庫(kù)及提供技術(shù)規(guī)范的總公司工程辦公室。 20 2. 案例 ， 因?yàn)楣S不負(fù)責(zé)選擇主要的供方 ， 只負(fù)責(zé)向總公司采購(gòu)部門提供采購(gòu)信息和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品 。 (顧客財(cái)產(chǎn) )也適用 ， 因?yàn)轭櫩?(總公司 )擁有機(jī)車并提供維修部件 。 最后 ， 工廠決定：只刪減 (設(shè)計(jì)和開發(fā) )， 它不是工廠的活動(dòng) ， 由總公司工程辦公室負(fù)責(zé) 。 21 2. 案例： ⑧ 一個(gè)跨國(guó)汽車公司的本地整車廠 ， 產(chǎn)品款式和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)都來自母公司 ， 工廠只是在投產(chǎn)時(shí)考慮部分材料和零件的國(guó)產(chǎn)化 ， 如車窗采用國(guó)產(chǎn)玻璃 ， 雖然最終仍需母公司確認(rèn)批準(zhǔn) ， 但工廠需做大量的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)工作 ， 而且要測(cè)量和評(píng)價(jià)這些更改是否對(duì)其他結(jié)構(gòu)和功能有影響 ， 做出報(bào)告提交母公司批準(zhǔn) ， 這個(gè)工廠不能將 7． 3的要求刪減 。 23 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T 19001— 1994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語“ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 24 1） 供應(yīng)鏈的術(shù)語發(fā)生變化 。 供方 → 組織 → 顧客 供方取代分承包方 組織取代供方 10個(gè)類別 ， 80個(gè)術(shù)語 IS08402:1994為 4類 ， 67個(gè)術(shù)語 。 25 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； 26 總要求 c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) 。 27 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程 。