【正文】 標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a]。 ?在內(nèi)部審核時進行審核 ， 審核結(jié)果向管理評審輸入 。 3)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通 ， 部門與員工應(yīng)明確自己的職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系 。 (2)在不同的職能部門之間 、 不同層次的人員之間 ， 應(yīng)建立縱向和橫向的聯(lián)系 ， 溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息 ， 相互了解 、相互理解 、 相互信任 ， 達到全員參與的效果 。 ? 有效性： QMS完成策劃的活動和達到策劃的質(zhì)量目標的結(jié)果的程度 。 (4)識別資源短缺和過剩的根本原因 ， 并將其用于持續(xù)改進 。 130 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄（ 見 ） 。 142 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 146 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 140 [理解及實施要點 ] (1)基礎(chǔ)設(shè)施可包括 ? 工作場所 (如車間 、 辦公場所等 )； ? 硬件 、 軟件 (如計算機程序 )； ? 工具和設(shè)備； ? 支持性服務(wù) ? 通訊和設(shè)施 (如電話 、 傳真和網(wǎng)絡(luò) )； ? 運輸設(shè)施等 。 而對于工作場所 ， 由于是在車間內(nèi)進行生產(chǎn)活動 ， 大家都清楚有關(guān)要求 ， 因此沒有關(guān)于這方面的文件規(guī)定 。 (2)從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項目式的組織管理 。 119 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求 。 114 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 105 ： 1)深刻理解 )條款要求 ， 并非質(zhì)量管理體系文件愈少愈好 ， 反復(fù)思考 中注 2的內(nèi)容 ， 會給組織帶來很大幫助； 2)QMS文件比較重要的部分是程序文件 ，它與手冊和三層次作業(yè)文件聯(lián)接 ， 起 “ 承上啟下 ” 的作用 ， 因此解決程序文件的可操作性問題非常關(guān)鍵； 編寫程序的首要步驟是邏輯的過程流程： 106 職責(zé) 、 權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 ④ 質(zhì)量目標展開的內(nèi)容可通過 5WlH的方法來實現(xiàn) ， 即做什么 ?為什么做 ?誰來做 ?何時做 ?何地做 ?如何做 ? 95 2)質(zhì)量目標展開 ⑤ 方針目標的評審與修訂 ?定期 (每月 、 或每季 )檢查完成情況 ， 進行動態(tài)管理 。 89 ： 案例一： 某民營制藥公司 ， 質(zhì)量方針如下： 全體員工參與 ， 確保公司生產(chǎn)藥品滿足國家 、 行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ， 提高藥品純度 ， 開發(fā)新藥 ， 不斷滿足顧客要求 ， 造?；颊?。 (1)制定質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營方針的一部分。 ?了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 ?組織可以通過市場調(diào)研和預(yù)測 ， 或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn) 79 [理解及實施要點 ] ?顧客的需求和期望包括 ? 明確的和隱含的 ? 應(yīng)該滿足的和能夠滿足的 ? 當前的和未來的 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律 、 法規(guī) ， 特別是健康 、 安全 、環(huán)境等方面的要求 。 在組織內(nèi)部樹立顧客至上的管理理念 ， 提高全體員工的質(zhì)量意識 。記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； 59 文件控制 c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 ③ 如另以程序文件支撐 ， 而在手冊中摘要說明原則要求 ， 就叫引用程序文件 。 50 [理解及實施要點 ] (7)質(zhì)量手冊的內(nèi)容 、 順序可按使用者的需要確定 ， 轉(zhuǎn)換時 ， 并不要求一定要重新編制質(zhì)量手冊 ， 可以在原手冊基礎(chǔ)上修訂 ， 方式可包括： ① 不改變原來結(jié)構(gòu)的修訂 (比較難操作 )； ② 按現(xiàn)行標準結(jié)構(gòu) 、 按組織產(chǎn)品 (服務(wù) )／過程的特點改變原來結(jié)構(gòu)的修訂 。 44 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 37 總則 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 (4)為了判斷這些過程是否在有效地運作 ， 并對其加以監(jiān)控 ， 組織必須得到足夠的信息并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對其實施控制 。 23 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 這些在質(zhì)量手冊和該廠的宣傳材料中均有說明 。 14 [理解及實施要點 ] (8)對產(chǎn)品分包加工 ① 分包出去的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不允許刪減； ② 對分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù) ， 以證明對分包進行了有效控制； ③ 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險； ④ (即外包的輸出 )。 8 [理解及實施要點 ] (1)ISO 9001： 2023標準可適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。質(zhì) 量 管 理 主講人： 李奔波 國家注冊審核員 工 學(xué) 碩 土 管 理 學(xué) 博 士 生 電 話： 13908330331 E_mail: Tuesday, March 16, 2023 1 第 四 章 IS0 9001:2023《質(zhì)量管理體系 要求》 標準理解及實施要點 2 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強顧客滿意 。 7 應(yīng)用 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 12 [理解及實施要點 ] (6)最可能進行的刪減的條款有 ① 設(shè)計和開發(fā) ② 標識和可追溯性 ③ 顧客財產(chǎn) ④ 監(jiān)視和測量設(shè)施的控制 13 [理解及實施要點 ] (7)不能刪減的原則 ① 組織達不到某要求而刪減是不允許的； ② 因為過去是依據(jù) 1994版