【正文】 28 [理解及實施要點 ] (1)本條款給出了建立 (并形成文件 )、實施 、 保持和持續(xù)改進 QMS的總體思路 。 要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程 ， 并對這些過程加以管理 。 29 [理解及實施要點 ] (2)采用各種方法將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識別 ， 識別這些過程所需的輸入 、 輸出 、 開展的活動和應配備的資源 。 通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入 ， 因此應確定過程之間的相互關系 ，并合理安排過程的順序 。 30 [理解及實施要點 ] (3)為使過程達到預期的目標或要求 ，必須對過程的輸入 、 輸出及開展的活動和配備的資源作出明確的規(guī)定 ， 給出過程控制的準則和方法 。 (4)為了判斷這些過程是否在有效地運作 ， 并對其加以監(jiān)控 ， 組織必須得到足夠的信息并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控 。 31 [理解及實施要點 (5)通過對過程信息的測量 (包括對輸入 、 活動和輸出結(jié)果的測量 )和對測量結(jié)果的分析 ， 以及針對分析結(jié)果對過程實施必要的措施 ， 以最終實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對過程的持續(xù)改進 。 32 [理解及實施要點 ] (6)組織應識別任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 對其實施有效的控制 ， 識別和控制的要求和方法應在質(zhì)量 手 冊中加以規(guī)定 。 33 [理解及實施要點 ] (7)質(zhì)量管理體系需控制的過程應包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程 。 34 [理解及實施要點 (8)以 PDCA過程方法建立實施和保持 QMS。 策劃 —— 按照顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； 實施 —— 實施過程； 檢查 —— 對照方針 、 目標和產(chǎn)品要求 ，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量 ， 并報告結(jié)果； 處置 —— 采取措施 ， 持續(xù)改進過程業(yè)績 。 35 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 36 總則 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ”處即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 37 總則 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 38 [理解及實施要點 ] (1)組織的質(zhì)量管理體系文件應包括： ① 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ② 質(zhì)量手冊； ③ 本標準所要求的形成文件的程序 文件控制 、 記錄控制 、 不合格品控制 、 內(nèi)部審核 、 糾正措施和預防措施； 39 [理解及實施要點 ④ 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件 ， 主要包括除上述 6個活動的程序文件以外的其他形成文件的程序 ， 質(zhì)量計劃以及作業(yè)指導書 、 規(guī)范 、 表格等具體的支持性文件； ⑤ 本標準所要求的記錄 40 [理解及實施要點 ] (2)本標準并不是要求制定 6個程序文件 ， 而是要求用程序文件的形式對文件控制 、 記錄 控制 、 內(nèi)部審核 、 不合格品控制 、 糾正措施 、 預防措施等 6方面活動的控制原則和方法加以規(guī)定 。 為了保證質(zhì)量管理體系有效運行 ， 組織通常還應制定其他方面的程序文件 。 41 [理解及實施要點 ] (3)質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： ① 組織的規(guī)模和類型 (如制造業(yè) 、 服務業(yè)等 )； ② 過程的復雜程度和相互作用； ③ 員工的能力 (如員工的培訓情況 、教育程度 、 技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富程度等 )。 42 [理解及實施要點 ] (4)保證過程有效運行的文件和信息 : ① 顧客或其他相關方在合同中的要求； ② 所采用的國際 、 國家 、 區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術標準的要求； ③ 相關的法律 、 法規(guī)要求； ④ 組織的決定； ⑤ 與組織能力發(fā)展相關的外部信息； ⑥ 與顧客或相關方的需求和期望有關的信息 。 43 [理解及實施要點 (5)質(zhì)量管理體系文件可以存在于任何媒體 ， 如紙張 、 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 、 照片或樣件 ， 也可以是它們的組合 。 (6)標準中 a,b,c,e文件可獨立存在 ，亦可根據(jù)組織特點合并 。 44 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 45 [理解及實施要點 ] 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件 ， 其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而有所不同 。 46 [理解及實施要點 ] (1)質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： ① 質(zhì)量管理體系的范圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容 ， 當出現(xiàn)刪減時 ， 應說明刪減的細節(jié)和合理性； ② 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫? ③ 過程順序和相互關系的描述 ， 包括對過程的管理和控制方法 。 47 [理解及實施要點 ] (2)質(zhì)量手冊的編制要求 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度 ，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的 。 48 [理解及實施要點 ] (3)可以將形成文件的質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊 ， 好處是便于溝通 ， 也可以不納入質(zhì)量手冊 ， 便于出于持續(xù)改進的目的的更改控制 。 (4)質(zhì)量手冊的編寫方式是靈活的 ， 小型組織的產(chǎn)品和過程都不復雜 ， 可以將程序包含在質(zhì)量手冊中 。 49 [理解及實施要點 ] (5)為了便于使用和控制 ， 質(zhì)量管理體系文件可以分層次文件 ， 手冊闡述必要的內(nèi)容 ， 而以程序文 件 闡述實現(xiàn)過程目標的途徑 。 (6)一些大型組織可能會有幾個級別的手冊及更復雜層次的文件 。 50 [理解及實施要點 ] (7)質(zhì)量手冊的內(nèi)容 、 順序可按使用者的需要確定 ， 轉(zhuǎn)換時 ， 并不要求一定要重新編制質(zhì)量手冊 ， 可以在原手冊基礎上修訂 ， 方式可包括： ① 不改變原來結(jié)構(gòu)的修訂 (比較難操作 )； ② 按現(xiàn)行標準結(jié)構(gòu) 、 按組織產(chǎn)品 (服務 )／過程的特點改變原來結(jié)構(gòu)的修訂 。 51 [理解及實施要點 ] (8)質(zhì)量手冊的內(nèi)容肯定有變化和增加 ， 原因是標準要求的內(nèi)容有變化和增加 、 術語有變化 ， 程序文件的數(shù)量減少了 ， 因此 ， 結(jié)合實際所確定的基本控制要求需在手冊中規(guī)定 (可結(jié)合對程序或其他文件的策劃來加以考慮 )。 52 [理解及實施要點 ] (9)質(zhì)量手冊應按文件控制的要求 ， 規(guī)定對其批準 、 修改 、 發(fā)放的控制方法 。 53 [理解及實施要點 ] (10)可以接受的質(zhì)量手冊： ① 質(zhì)量手冊應描述組織的全部質(zhì)量管理體系范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 。 ② 描述質(zhì)量管理體系應結(jié)合組織的過程 ， 照抄標準不能接受； 54 可以接受的質(zhì)量手冊 ③ 應描述的要求 ， 如有支撐文件 ， 手冊中可簡單引用 ， 如沒有 ， 則應適當展開 ，描述貫徹實施的要點； ④ 采用的形式 、 編排的格式 、 內(nèi)容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模 、 過程及其相互作用的復雜程度 、 人員的能力等確定 。 55 [理解及實施要點 ] (11)質(zhì)量手冊中的 b)項必要內(nèi)容：包含文件的程序