【正文】 等進(jìn)行綜合管理的理論和模式。 16 五 ISO9000現(xiàn)象的出現(xiàn) 1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO及 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） 2 ISO9000的產(chǎn)生與發(fā)展 3 ISO9000現(xiàn)象 4 ISO9000浪潮對企業(yè)的益處 17 1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO及 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） ●成立于 1947年 ●由 90多個國家級團體參加的國際組織，是世界上最大的民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)（非政 府組織），我國于 1978年成為 ISO正式成員 ●宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資的交流與互助，并擴 大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作 ●主要活動：與國際電工委員會 IEC緊密配合制定全球協(xié)調(diào)一致的 ISO國際標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作 報導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，同其它國際性組織合作研究標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)問題 ●組織： ISO按專業(yè)性質(zhì)設(shè)定技術(shù)委員會（ TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn) 各 TC又根據(jù)工作需要設(shè)若干分技術(shù)委員會（ SC）和工作組（ WG） TC和 SC的成員分類 ● ISO/TC176—— 1979年成立的技術(shù)委員會，稱為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 ﹡ 組織： 42個 p成員， 21個 O成員 下設(shè) 3個分技術(shù)委員會 SC和 10個 WG ﹡ 工作范圍：覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和質(zhì)保要求的 80%—— 90% ﹡ 在 ISO發(fā)布的 7000多個國際標(biāo)準(zhǔn)中僅 88年一年。 TC176制定 ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)占全 年標(biāo)準(zhǔn)銷售額的三分之一 P成員 —— 參加成員（參與技術(shù)工作） O成員 —— 觀察成員（不參與技術(shù)工作但可了解作情況和獲取有關(guān)信息資料 ） 18 2 ISO9000的產(chǎn)生與發(fā)展 ? 產(chǎn)生：為了滿足商業(yè)和工業(yè)的使用要求以及國防工業(yè) 的需求，世界上各主要工業(yè)發(fā)達(dá)國家分別在質(zhì) 量體系領(lǐng)域制定了國家標(biāo)準(zhǔn)或多國標(biāo)準(zhǔn)。這些 標(biāo)準(zhǔn)盡管在傳統(tǒng)上有某些歷史性的共同點，但 在細(xì)節(jié)上存在許多差異。在名詞術(shù)語方面也存 在不一致甚至混亂的現(xiàn)象，不能廣泛的應(yīng)用于 國際貿(mào)易。企業(yè)為了獲得市場，不得不付出巨 大的努力去滿足合同中形形色色的質(zhì)量體系要 求。質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際化成為各國的 迫切要求 ? 1987版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? 1994版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? 2023版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 19 1987版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? ISO—— TC176先后用了五年時間在總結(jié)各國質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上， ISO8402〈質(zhì)量 ——術(shù)語〉國際標(biāo)準(zhǔn)； ISO9000、 900 900900 9004五個國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為 1987版 ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn) ? 特點： ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與通常的工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)）不同，它是對質(zhì)量管理工作的普遍特征以及質(zhì)量保證工作概念、原則和方法進(jìn)行的規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和國際化 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包含了大量綜合性質(zhì)量管理的概念和指導(dǎo)性文件；提供了三種外部質(zhì)量保證模式，標(biāo)準(zhǔn)的 體系結(jié)構(gòu)緊湊 ；形成一種協(xié)調(diào)又便于記憶的編碼體系 20 1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 1990年 ISO/TC176開始對 1987版系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂 ? 1994年完成了對標(biāo)準(zhǔn)第一階段（有限修改）的修訂工作。ISO發(fā)布了 1994年版 ISO840 ISO9000 ISO900ISO900 ISO900 ISO90041標(biāo)準(zhǔn)，并陸續(xù)制定發(fā)布了 10項指南性國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為 1994年版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 隨后， ISO/TC176又啟動了修訂戰(zhàn)略第二階段 —— ?徹底修改?的工作。在廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用者意見、了解顧客對標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求，比較多種修訂方案基礎(chǔ)上，提出了質(zhì)量管理八項原則，作為 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計思想；同時，根據(jù)廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的要求，研究了 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和 ISO14000系列環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性問題 21 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 2023年 12月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO9000、 ISO9001和 ISO9004國際標(biāo)準(zhǔn)。 2023版 ISO9000族標(biāo) 準(zhǔn)具備以下特點： 1 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品系列，不同規(guī)模和各種類型的組織 2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不 是程序文件與記錄 3 對標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進(jìn)行更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提 倡組織在確保有效性的前提下，可根據(jù)自身經(jīng)營特點作出選擇，組織具有更大靈活性 4 質(zhì)量管理八項原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)要求 5 采用?過程方法?的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身生產(chǎn)和經(jīng)營 活動采用標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)和效率的提高 6 更加強調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客需求 和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并確保得到落實、確保所需的資源、指定管理 者代表和主持管理評審等 7 將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段 8 突出了?持續(xù)改進(jìn)?是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段 9 概念明確、語言通俗、易于理解、翻譯和使用，用概念圖形式表達(dá)術(shù)語間的邏輯關(guān)系 10 對文件化的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式 11 強調(diào) ISO9001作為要求性標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9004作為指南性標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于組織業(yè)績的持續(xù) 改進(jìn) 12 提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系的相容性 22 3 ISO9000現(xiàn)象 ● ISO9000標(biāo)準(zhǔn)自 1987年公布以來：在世界上產(chǎn)生了巨大的影響，許多國家迅速以 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)代替本國的國家標(biāo)準(zhǔn)。世界 80多個國家和地區(qū)采用，其中包括 所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國、日本、美國等。至少有 50多個國家和地區(qū)根據(jù) ISO9000開展了第三方評定和有關(guān)的技術(shù)服務(wù)工作。 ISO9000已成為目前 ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用范圍最廣的標(biāo)準(zhǔn) ● 在國際市場上， ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)已成為評估產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系是否合格的基礎(chǔ)。并成為許多國家開展第三方質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊服務(wù)的基礎(chǔ)。 1993年 9月底為止，世界上有 76個國家發(fā)出 23971份 ISO9000認(rèn)證證書，1994年 6月底為止，世界上有 76個國家發(fā)出 70517份 ISO9000認(rèn)證證書， 國際標(biāo)準(zhǔn)化專家稱這種 ISO9000迅速發(fā)展的現(xiàn)象為? ISO9000現(xiàn)象? ● ISO9000知名度迅速提高，并已經(jīng)產(chǎn)生了重大的世界范圍的影響 ﹡ 許多國家承認(rèn)和國際承認(rèn)的產(chǎn)品認(rèn)證體系已結(jié)合 ISO9000確定了 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 ﹡ 許多大的工業(yè)公司，特別是跨國公司（如大眾汽車、杜邦、雷 諾 … ）英國、新加坡的國防部、美國的海軍等許多國家的政府 采 購都已制定了實施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略性公司規(guī)劃 ﹡ 許多國家的政府采購，要求大的合同供應(yīng)商注冊 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 23 4 ISO9000浪潮對企業(yè)的益處 （ 1）第三方認(rèn)證證明公司為顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù) 是實施了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，提高了用戶的 信任程度 （ 2）第三方認(rèn)證使公司或企業(yè)獲得良好的內(nèi)部支持。 體系認(rèn)證的結(jié)果是使公司或企業(yè)提高了質(zhì)量管 理和質(zhì)量保證能力 （ 3）減少了不同貿(mào)易伙伴進(jìn)行多次評定的費用，用 戶通常只審核對供方質(zhì)量體系提出的特殊要求 的部分。供方通過第三方認(rèn)證機構(gòu)的質(zhì)量體系 認(rèn)證，使用戶可減少 80%重復(fù)性的工作 24 六 以技術(shù)為先導(dǎo)的質(zhì)量管理 ● 任何管理模式都要以技術(shù)為先導(dǎo)，以顧客為目標(biāo)。若企業(yè)的技術(shù)和管理不能生產(chǎn)出顧客需要的產(chǎn)品，就必須得改進(jìn) ● 用高投入換來高技術(shù)，用高技術(shù)保證高質(zhì)量。高投入、高技術(shù)、高質(zhì)量、高速度是贏得顧客，占領(lǐng)市場的有效手段 ● 生產(chǎn)加工檢測的高度自動化 ● 重視可靠性技術(shù)、田口方法（穩(wěn)健性設(shè)計技術(shù)）和計算機輔助設(shè)計的應(yīng)用 25 七 質(zhì)量工程學(xué)科的形成 1 產(chǎn)生 70年代，具有思考性的新 QC七種工具，質(zhì)量功能展開（ QFD），穩(wěn)健性設(shè)計（田 口方法）等在日本應(yīng)運而生。這些方法的核心內(nèi)容是對顧客需求的分析，保證手段以 及設(shè)計階段的質(zhì)量保證技術(shù)。 80年代，產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭的嚴(yán)峻形勢給美國企業(yè)帶來嚴(yán)重的危機，迫使其重 新考慮經(jīng)營戰(zhàn)略；質(zhì)量意識空前提高；加強研制過程的質(zhì)量設(shè)計和質(zhì)量分析，尤其重 視 QFD，穩(wěn)健性設(shè)計，可靠性技術(shù)，計算機輔助設(shè)計在設(shè)計過程中的應(yīng)用，研制過程 的質(zhì)量管理實現(xiàn)了規(guī)范化、程序化；將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理和新興的質(zhì)量設(shè)計技術(shù)互相結(jié) 合、互相滲透；建立強有力的供應(yīng)商質(zhì)量保證模式、完備的售后服務(wù)系統(tǒng)和質(zhì)量信息 系統(tǒng)；提出并行工程的概念 —— 在產(chǎn)品設(shè)計階段同時考慮產(chǎn)品整個壽命周期的全部要 素（質(zhì)量、成本、進(jìn)度和用戶服務(wù)），將產(chǎn)品設(shè)計與制造，保障過程的設(shè)計綜合進(jìn)行； 以系統(tǒng)工程的方式開展質(zhì)量保證工作，將技術(shù)的、組織的、管理的措施統(tǒng)一規(guī)劃，將 質(zhì)量管理與優(yōu)化設(shè)計、可靠性工程、市場營銷、價值工程、仿真技術(shù)等互相滲透，采 用多學(xué)科綜合設(shè)計的方法，實現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量、高可靠性的高效率 先進(jìn)的質(zhì)量管理思想和方法促進(jìn)了生產(chǎn)力的發(fā)展，并進(jìn)一步形成了質(zhì)量工程學(xué)科 體系 2 概念 3 主要技術(shù) 4 特點 26 2 概念 GJB1405的定義是：將現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論及其實踐與現(xiàn)代科學(xué)和工程技術(shù)成果結(jié)合，以控制、保證和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)而開發(fā)、應(yīng)用的技術(shù)和技能 27 質(zhì)量工程主要技術(shù)框圖 顧客聲音 (VOC) 質(zhì)量功能展開（ QFD） 穩(wěn)健性設(shè)計 （ Robust Design) 制造過程監(jiān)測與控制 檢測技術(shù) 銷 售 用戶意見 新 QC七種工具 并行工程、工程知識 工作結(jié)構(gòu)分解（ WBS）等 試驗設(shè)計 (DOE)、田口方法 (TM)、故 障樹分析 (FTA)、故障模式影響分析 (FMEA)、仿真、波動分析等 先進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng) (AQC) 統(tǒng)計過程控制 (SPC) 線內(nèi)質(zhì)量管理等 田口方法在測試中的應(yīng)用 抽 樣 檢 查 等 質(zhì)量工程 (QE) 28 4 質(zhì)量工程的顯著特點 1 強調(diào)傾聽顧客聲音。用戶需求既是出發(fā)點，又是歸宿點。 2 體現(xiàn)技術(shù)與管理并重的原則 3 設(shè)計階段的質(zhì)量保證是質(zhì)量工程的重點 4 質(zhì)量工程是一項系統(tǒng)工程，著眼于全局、全過程的系統(tǒng)優(yōu) 化 5 具有廣泛的適應(yīng)性、可剪裁性和可擴充性。質(zhì)量工程不僅 適用于現(xiàn)代高技術(shù)產(chǎn)品和復(fù)雜的大系統(tǒng)，也適用于一般的 簡單的產(chǎn)品；既適用于硬件，也適用于軟件。 總之，質(zhì)量工程的產(chǎn)生標(biāo)志著以管理職能為核心轉(zhuǎn)向以技 術(shù)為先導(dǎo)、以設(shè)計規(guī)范為目標(biāo)轉(zhuǎn)向以用戶需求為目標(biāo)的質(zhì)量管 理發(fā)展新趨勢，是當(dāng)代行之有效的最新質(zhì)量管理技術(shù)的綜合， 是對質(zhì)量管理的深化、完善和發(fā)展。 29 復(fù)習(xí)題 1 質(zhì)量管理經(jīng)歷了哪三個階段？ 2 全面質(zhì)量管理的概念、基本要求及特點是什么？ 3 質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢是什么？ 4 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)具備什么特點？ 5 何為質(zhì)量工程？它包含哪些質(zhì)量技術(shù)？其特點是什么？ 30 第二章 質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個組織在長期