【正文】 第二章 質量管理 目錄： ?本章修訂的目的 ?《質量管理》主要內容 ?關鍵條款的解釋 《質量管理》修訂的目的 ?闡述藥品質量管理的控制目標； ?闡述藥品質量管理所應具備的管理職責和資源； ?闡述質量保證、藥品生產質量管理規(guī)范與質量控制的關系，作為本規(guī)范編寫原則； ?闡述本規(guī)范的質量風險管理的基本原則，提出基于質量風險的控制理念和實施要求。 《質量管理》主要內容 ?藥品質量管理的質量目標； ?藥品質量管理職責； ?藥品質量管理資源； ?質量保證與質量管理體系的關系； ?質量保證、藥品生產質量管理規(guī)范、質量控制的關系與各自控制的范圍； ?質量風險管理的原則、評價原則與實施要求。 第一節(jié) 原則 ? 質量管理體系應具備的職能主要包括高層管理者職責、建立質量方針 /目標 /計劃、資源管理、質量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進等方面。 ? 質量管理體系的有效實現，是要制定相應的質量目標，落實相應的管理職責而實現。 ? 必要的資源是藥品質量管理的基本要求。 第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。 ?新增條款 ?質量管理體系通過制定質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的各級組織、人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成，通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現企業(yè)的質量方針。 ?質量目標：最高管理者應確保在企業(yè)的相關職能和層次上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。 楊森制藥集團質量方針 ?楊森制藥集團質量方針從最高層表明我們作為一家公司應該怎樣按照最高標準制造產品，同時指出我們致力于僅提供安全有效的產品供分銷給病人。 ?質量方針將張貼在所有楊森制藥集團工廠。 ?我們將努力踐行強生公司信條。 ?我們致力于自己工作環(huán)境中的質量。 ?我們將制定明確的要求，并且交付高質量的產品和服務給我們的客戶和生意伙伴。 ?我們將要求我們的外部承包商和供應商采納我們的質量規(guī)定。 ?我們每一個人都必須在第一次就把工作做正確。 ?質量是每一個人的責任。 XX公司的信條（摘要） ?我們相信我們首先要對醫(yī)生、護士和病人、對父母親所有使用我們的產品和接受我們服務的人負責。 ?為了滿足他們的需求，我們所做的一切都必須是高質量的。 ?我們必須不斷地致力于降低成本，以保持合理的價格。 ?客戶的訂貨必須迅速而準確地供應。 ?我們的供應商和經銷商應該有機會獲得合理的利潤。 質量方針 ? 顧客滿意是我們成功的關鍵。為了獲得顧客的滿意，需要我們全體員工貫徹執(zhí)行有效的質量管理體系。我們承諾將全力以赴實施并持續(xù)改進經營流程和政策，完善商品和服務。 ? 我們承諾將成為中國最值得信賴的零售商。我們承諾為顧客提供物超所值的產品。顧客滿意是成為行業(yè)領導者和行業(yè)最佳的關鍵。我們始終把顧客滿意放在第一和最重要的位置。為此，我們將一直努力為顧客提供越來越高水平的服務。為了達到這個目標，我們的管理層承諾將基于國際標準 ISO9001建立質量管理體系。 ? 滿足 ISO9001的要求是指質量和可靠的服務是我們每一個職工的職責。按照這個政策，要求每一個部門提供正確的、有效的服務給顧客和公司內部的其他部門。 ? 為確保體系的有效實施，我們所有員工應該有豐富的知識和責任感，并認真執(zhí)行公司的政策、標準和工作流程。公司會為全體員工提供不斷學習的機會和培訓項目，如員工會議、入職培訓和各種溝通活動等。另外基于持續(xù)改進，公司鼓勵所有管理人員和員工不斷改進工作流程和標準。 ? 我們的目標是確保我們的質量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到為顧客服務的使命。 質量目標的制定、實施和完成，通過下列措施體現 ： —高層領導者應確保制定和實施與質量方針相符和的質量目標； —質量目標應與業(yè)務目標相結合，并符合質量方針的規(guī)定； —企業(yè)各級相關部門和員工應確保質量目標的實現； —為了實現質量目標，質量管理體系的各級部門應提供必要的資源和培訓； —應建立衡量質量目標完成情況的工作指標，并對其進行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結果進行評估并根據情況采取相應的措施。 質量的概念 ?質量 ?成本 ?交貨期 生產重要指標 質量： ?質量管理體系的完善性（審計 /認證） ?原料質量 /供戶管理質量（檢驗 /審計） ?生產工藝可靠性（驗證） ?生產過程質量控制水平 ?產品質量一次合格率 /返工率 ?偏差 /質量事故 /違反 GMP行為 ?批文件填寫差錯 ?客戶投訴 ?質量原因造成的退貨 ?廢品管理 生產重要指標 進度 ： ?原料接收與釋放周期 —物料接收與入庫 —取樣、檢驗與釋放 ?轉換周期 —稱量 —制造 —包裝與入庫 —取樣、檢驗與釋放 ?貨運周期 —接訂單與文件準備 —調貨、配貨與發(fā)貨 生產重要指標 成本： —收率與材料消耗 —庫存控制 —購買價格 —生產費用 —運輸費用 —能耗 —人員費用 —投資控制 —國產化（物料 /包材 /備件 /設備） XX公司的生產質量改進（ 3610項目） ? 3個周期 ? 貨物接收 —質量檢驗釋放； ? 生產周期； ? 定單處理 發(fā)貨時間。 ?6δ ? 來料檢驗 ? 轉換過程 ? 質量保證與擴張過程 ? 制造產品 ? 供貨過程 ? 10 —每年 10%的消減成本 八項質量原則 ?以顧客為中心 ?領導作用 ?全員參與 ?過程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進 ?基于事實的決策方法 ?互利的供方關系 質量目標 ?公司有一個總的質量目標，各個部門根據自己職責不同分別承擔工廠總的目標的某些項目。 ?比如質量投訴率就是質量部承擔，人員流失率就是人力資源承擔，設備效率就是生產設備部承擔。 ?工廠的指標分解到各個大部門，各個大部門除了承擔工廠的指標之外，還要設計自己部門內部考核指標，形式與工廠指標完全一樣，只不過項目更多反映部門業(yè)績。每個月工廠開管理會回顧上個月目標完成情況和各個部門目標完成情況。 ?從 GMP的角度，更多地關注與產品質量安全性相關，與法規(guī)符合相關的指標。除此之外， GMP審計可以不用關注其他的指標考核，但如果廠家建立了很好的體系，表明管理層履行管理職責的意識很好，審計官應該有信心。 第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。 ?新增條款 ?高層管理人員：在企業(yè)內部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調動資源的權利和職責的人員。 ?建立和實施一個能達到質量目標的有效的質量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進，是企業(yè)管理者的根本職責，管理者的領導作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效的質量管理體系是必不可少的。明確其管理職責是質量管理體系的組成部分，應該對其內容作出明確規(guī)定。 ?管理者通過相應的管理活動來建立和實施質量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領導力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹執(zhí)行來完成的。 ?質量管理職責不僅有企業(yè)內部人員承擔，還應包括企業(yè)的供應商、承包商、經銷商等相關方。 第七條