【正文】 第二章 質(zhì)量管理 目錄： ?本章修訂的目的 ?《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ?關(guān)鍵條款的解釋 《質(zhì)量管理》修訂的目的 ?闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)； ?闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源； ?闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫(xiě)原則； ?闡述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制理念和實(shí)施要求。 《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ?藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量目標(biāo)； ?藥品質(zhì)量管理職責(zé)； ?藥品質(zhì)量管理資源； ?質(zhì)量保證與質(zhì)量管理體系的關(guān)系； ?質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍； ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、評(píng)價(jià)原則與實(shí)施要求。 第一節(jié) 原則 ? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針 /目標(biāo) /計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)等方面。 ? 質(zhì)量管理體系的有效實(shí)現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。 ? 必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 ?新增條款 ?質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門(mén)制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。 ?質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門(mén)和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。 楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針 ?楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針從最高層表明我們作為一家公司應(yīng)該怎樣按照最高標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品，同時(shí)指出我們致力于僅提供安全有效的產(chǎn)品供分銷(xiāo)給病人。 ?質(zhì)量方針將張貼在所有楊森制藥集團(tuán)工廠(chǎng)。 ?我們將努力踐行強(qiáng)生公司信條。 ?我們致力于自己工作環(huán)境中的質(zhì)量。 ?我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)給我們的客戶(hù)和生意伙伴。 ?我們將要求我們的外部承包商和供應(yīng)商采納我們的質(zhì)量規(guī)定。 ?我們每一個(gè)人都必須在第一次就把工作做正確。 ?質(zhì)量是每一個(gè)人的責(zé)任。 XX公司的信條（摘要） ?我們相信我們首先要對(duì)醫(yī)生、護(hù)士和病人、對(duì)父母親所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)。 ?為了滿(mǎn)足他們的需求，我們所做的一切都必須是高質(zhì)量的。 ?我們必須不斷地致力于降低成本，以保持合理的價(jià)格。 ?客戶(hù)的訂貨必須迅速而準(zhǔn)確地供應(yīng)。 ?我們的供應(yīng)商和經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)該有機(jī)會(huì)獲得合理的利潤(rùn)。 質(zhì)量方針 ? 顧客滿(mǎn)意是我們成功的關(guān)鍵。為了獲得顧客的滿(mǎn)意，需要我們?nèi)w員工貫徹執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系。我們承諾將全力以赴實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)流程和政策，完善商品和服務(wù)。 ? 我們承諾將成為中國(guó)最值得信賴(lài)的零售商。我們承諾為顧客提供物超所值的產(chǎn)品。顧客滿(mǎn)意是成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和行業(yè)最佳的關(guān)鍵。我們始終把顧客滿(mǎn)意放在第一和最重要的位置。為此，我們將一直努力為顧客提供越來(lái)越高水平的服務(wù)。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，我們的管理層承諾將基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001建立質(zhì)量管理體系。 ? 滿(mǎn)足 ISO9001的要求是指質(zhì)量和可靠的服務(wù)是我們每一個(gè)職工的職責(zé)。按照這個(gè)政策，要求每一個(gè)部門(mén)提供正確的、有效的服務(wù)給顧客和公司內(nèi)部的其他部門(mén)。 ? 為確保體系的有效實(shí)施，我們所有員工應(yīng)該有豐富的知識(shí)和責(zé)任感，并認(rèn)真執(zhí)行公司的政策、標(biāo)準(zhǔn)和工作流程。公司會(huì)為全體員工提供不斷學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)和培訓(xùn)項(xiàng)目，如員工會(huì)議、入職培訓(xùn)和各種溝通活動(dòng)等。另外基于持續(xù)改進(jìn)，公司鼓勵(lì)所有管理人員和員工不斷改進(jìn)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。 ? 我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、實(shí)施和完成，通過(guò)下列措施體現(xiàn) ： —高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目標(biāo)； —質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定； —企業(yè)各級(jí)相關(guān)部門(mén)和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； —為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門(mén)應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)； —應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。 質(zhì)量的概念 ?質(zhì)量 ?成本 ?交貨期 生產(chǎn)重要指標(biāo) 質(zhì)量： ?質(zhì)量管理體系的完善性（審計(jì) /認(rèn)證） ?原料質(zhì)量 /供戶(hù)管理質(zhì)量（檢驗(yàn) /審計(jì)） ?生產(chǎn)工藝可靠性（驗(yàn)證） ?生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制水平 ?產(chǎn)品質(zhì)量一次合格率 /返工率 ?偏差 /質(zhì)量事故 /違反 GMP行為 ?批文件填寫(xiě)差錯(cuò) ?客戶(hù)投訴 ?質(zhì)量原因造成的退貨 ?廢品管理 生產(chǎn)重要指標(biāo) 進(jìn)度 ： ?原料接收與釋放周期 —物料接收與入庫(kù) —取樣、檢驗(yàn)與釋放 ?轉(zhuǎn)換周期 —稱(chēng)量 —制造 —包裝與入庫(kù) —取樣、檢驗(yàn)與釋放 ?貨運(yùn)周期 —接訂單與文件準(zhǔn)備 —調(diào)貨、配貨與發(fā)貨 生產(chǎn)重要指標(biāo) 成本： —收率與材料消耗 —庫(kù)存控制 —購(gòu)買(mǎi)價(jià)格 —生產(chǎn)費(fèi)用 —運(yùn)輸費(fèi)用 —能耗 —人員費(fèi)用 —投資控制 —國(guó)產(chǎn)化（物料 /包材 /備件 /設(shè)備） XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)（ 3610項(xiàng)目） ? 3個(gè)周期 ? 貨物接收 —質(zhì)量檢驗(yàn)釋放； ? 生產(chǎn)周期； ? 定單處理 發(fā)貨時(shí)間。 ?6δ ? 來(lái)料檢驗(yàn) ? 轉(zhuǎn)換過(guò)程 ? 質(zhì)量保證與擴(kuò)張過(guò)程 ? 制造產(chǎn)品 ? 供貨過(guò)程 ? 10 —每年 10%的消減成本 八項(xiàng)質(zhì)量原則 ?以顧客為中心 ?領(lǐng)導(dǎo)作用 ?全員參與 ?過(guò)程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進(jìn) ?基于事實(shí)的決策方法 ?互利的供方關(guān)系 質(zhì)量目標(biāo) ?公司有一個(gè)總的質(zhì)量目標(biāo)，各個(gè)部門(mén)根據(jù)自己職責(zé)不同分別承擔(dān)工廠(chǎng)總的目標(biāo)的某些項(xiàng)目。 ?比如質(zhì)量投訴率就是質(zhì)量部承擔(dān)，人員流失率就是人力資源承擔(dān)，設(shè)備效率就是生產(chǎn)設(shè)備部承擔(dān)。 ?工廠(chǎng)的指標(biāo)分解到各個(gè)大部門(mén)，各個(gè)大部門(mén)除了承擔(dān)工廠(chǎng)的指標(biāo)之外，還要設(shè)計(jì)自己部門(mén)內(nèi)部考核指標(biāo)，形式與工廠(chǎng)指標(biāo)完全一樣，只不過(guò)項(xiàng)目更多反映部門(mén)業(yè)績(jī)。每個(gè)月工廠(chǎng)開(kāi)管理會(huì)回顧上個(gè)月目標(biāo)完成情況和各個(gè)部門(mén)目標(biāo)完成情況。 ?從 GMP的角度，更多地關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量安全性相關(guān)，與法規(guī)符合相關(guān)的指標(biāo)。除此之外， GMP審計(jì)可以不用關(guān)注其他的指標(biāo)考核，但如果廠(chǎng)家建立了很好的體系，表明管理層履行管理職責(zé)的意識(shí)很好，審計(jì)官應(yīng)該有信心。 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 ?新增條款 ?高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)利和職責(zé)的人員。 ?建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效的質(zhì)量管理體系是必不可少的。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。 ?管理者通過(guò)相應(yīng)的管理活動(dòng)來(lái)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動(dòng)是通過(guò)高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、各職能部門(mén)的分工協(xié)作和各級(jí)人員的貫徹執(zhí)行來(lái)完成的。 ?質(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷(xiāo)商等相關(guān)方。 第七條