【正文】 致性和重現(xiàn)性 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與方法學(xué)驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn)室控制 ? 持續(xù)管理的質(zhì)量保證機(jī)制的建立與有效運(yùn)行 ? 全員參與的 GMP工作氛圍的建立 ? 有效的員工質(zhì)量教育體系的建立 ? 生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)的績(jī)效測(cè)量與控制 ? 質(zhì)量保證參與的質(zhì)量體系運(yùn)作模式 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動(dòng)。 ? 企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦?，以確保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效時(shí)，需進(jìn)一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來(lái)完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。 ? 所有的質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行并有手工或儀器的記錄。 ? 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 ? 風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)與方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。 ? 新增條款 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用有三個(gè)層次的應(yīng)用： —第一層次：理念 —第二層次：系統(tǒng) —第三層次：工具與方法 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ QRM）應(yīng)用范圍廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng) —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃制定； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核與批準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理程序的主要內(nèi)容： ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī) ? 風(fēng)險(xiǎn)管理組織與責(zé)任 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理流程 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用與工具 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理文件管理。 ? 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 ? 風(fēng)險(xiǎn) 可能性 嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)（ PSD） P 危害發(fā)生的概率 高 危害很可能發(fā)生 中 危害可能發(fā)生 低 危害不太可能發(fā)生 極小 危害發(fā)生的可能性極小 S 危害影響的嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 后果嚴(yán)重 216?？赡軐?duì)患者造成危害 中等 后果嚴(yán)重程度中等 216?？赡軐?duì)患者造成不良影響 較小 非嚴(yán)重后果 216。對(duì)患者無(wú)不良影響 D 可測(cè)性 檢測(cè)控制等級(jí) 高 通過(guò)控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。 低 通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。 用定量或定性的方法，描述 危害的可能性和嚴(yán)重性， 預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來(lái)源 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)用于支持 風(fēng)險(xiǎn)決策的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程 什么環(huán)節(jié)或因素可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)有多大？ 后果是什么（嚴(yán)重性）？ 可檢測(cè)性 用數(shù)據(jù)說(shuō)話 使用統(tǒng)計(jì)方法 ● R=P S D 注意：相同事件引起的后果不同 （時(shí)間的長(zhǎng)短、不同人群） 歷史數(shù)據(jù)、 理論分析、 意見(jiàn)、 風(fēng)險(xiǎn)涉眾 風(fēng)險(xiǎn)控制 將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平， 包括對(duì)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上？ 可采取什么措施來(lái)降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？ 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 不是不恰當(dāng)?shù)亟忉寯?shù)據(jù)和信息 不是隱匿風(fēng)險(xiǎn) 法定及內(nèi)部的義務(wù) 現(xiàn)有的科學(xué)知識(shí)和水平 需要高層或官方的支持 需要涉眾的認(rèn)可 基于具體的案例