【正文】 為顧客提供越來越高水平的服務(wù)。 ? 為確保體系的有效實施，我們所有員工應(yīng)該有豐富的知識和責(zé)任感，并認(rèn)真執(zhí)行公司的政策、標(biāo)準(zhǔn)和工作流程。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、實施和完成，通過下列措施體現(xiàn) ： —高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目標(biāo)； —質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定； —企業(yè)各級相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； —為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)； —應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對其進行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結(jié)果進行評估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。 ?工廠的指標(biāo)分解到各個大部門，各個大部門除了承擔(dān)工廠的指標(biāo)之外，還要設(shè)計自己部門內(nèi)部考核指標(biāo)，形式與工廠指標(biāo)完全一樣，只不過項目更多反映部門業(yè)績。 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 ?管理者通過相應(yīng)的管理活動來建立和實施質(zhì)量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹執(zhí)行來完成的。 ? 人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： —確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力； —提供培訓(xùn)以獲得所需的能力； —基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗評估人員的勝任； —確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識，即認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻； —相關(guān)記錄形成文件。 設(shè)計和開發(fā) 材料采購 生產(chǎn)過程控制 質(zhì)量控制 /放行 貯存條件 資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián) 資源配備 人員 廠房設(shè)施設(shè)備儀器 工作環(huán)境 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 ?質(zhì)量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標(biāo)簽； ； 。生產(chǎn)、檢驗和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control ,QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。法規(guī)允許的委托檢驗應(yīng)按照法規(guī)的要求進行備案。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)； ? 質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生； ? 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和審核風(fēng)險時的系統(tǒng)應(yīng)用。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理可以應(yīng)用于但不僅限于一下方面： —確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，包括對不同市場的影響； —評估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計的范圍； —廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護項目或計算機系統(tǒng)的新建或改造的評估； —確定確認(rèn)、驗證活動的范圍和深度； —評估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)放、標(biāo)簽或批審核的效果或變化； —其他方面的應(yīng)用。 —可能性：危害的可能性 /頻率 —嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。嚴(yán)重 GMP違規(guī) 216。 中 通過控制可能檢測出危害或其影響。相關(guān)各方可在風(fēng)險管理程序的任意階段進行交流。 —如對投訴、質(zhì)量缺陷、偏差和資源分配等提供支持信息 ? 基本的風(fēng)險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖） ? 故障模式與影響分析（ FMEA） ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（ FMECA） ? 故障樹分析（ FIA） ? 危害分析及關(guān)鍵控制點（ HACCP） ? 危害可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險分級和過濾 ? 其他統(tǒng)計支持工具 ? 風(fēng)險管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（一） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險管理目標(biāo) 推薦工具 文件和記錄管理 用于識別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃 優(yōu)先級 內(nèi)審 用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。 帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級 /風(fēng)險指數(shù) 變更管理 用于變更分級以及變更影響的分析評估。必須確定物料 /產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源 失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢圖 產(chǎn)品召回 通過健康危害評估識別出潛在風(fēng)險以及預(yù)測召回類型。驗證過程中應(yīng)注意這些 “關(guān)鍵的 ”步驟或操作。一旦證明清洗過程有效，則可以實施免檢。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 風(fēng)險管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（三） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險管理目標(biāo) 推薦工具 產(chǎn)品制造 通過過程工藝分析，確定哪個過程的步驟和具體的操作是決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性。這些高風(fēng)險區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。 關(guān)鍵性分析、決策樹、趨勢圖及控制圖 計算機系統(tǒng)驗證 用來確定驗證的范圍，比如：關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計的選擇，編碼的審查，測試的深度及測試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。例如：使用隔離或屏障進行必須潔凈區(qū)域的控制，而非采取使整個區(qū)域潔凈的方法。 危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析 產(chǎn)品銷售 在銷售網(wǎng)絡(luò)中通過風(fēng)險分析，識別并注意高風(fēng)險區(qū)域，降低風(fēng)險。 過程失效模式和影響分析、過程關(guān)鍵性分析 供應(yīng)商管理 應(yīng)用于確定供應(yīng)商等級，以及評估供應(yīng)商質(zhì)量分?jǐn)?shù)，基于風(fēng)險分析評估進行質(zhì)量審計周期的矩陣確定，對于提供產(chǎn)品服務(wù)的關(guān)鍵供應(yīng)商會進行更高頻率的審計。 過程失效模式和影響分析、過程關(guān)鍵性分析 風(fēng)險管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（五） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險管理目標(biāo) 推薦工具 印字包材管理 基于質(zhì)量風(fēng)險管理，對印字包材內(nèi)容的起草、審核以及審批，和供應(yīng)鏈中涉及的所有步驟進行流程化管理。當(dāng)穩(wěn)定性觀察發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能滿足預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時，則須進行健康危害評估以確定對病人潛在的風(fēng)險。 決策樹、趨勢圖、控制圖、風(fēng)險評估、失效模式和影響分析 樣品控制 通過風(fēng)險分析識別高風(fēng)險區(qū)域，并降低風(fēng)險。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH