【正文】 響，包括對不同市場的影響； —評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍； —廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新建或改造的評(píng)估； —確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度； —評(píng)估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)放、標(biāo)簽或批審核的效果或變化； —其他方面的應(yīng)用。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。法規(guī)允許的委托檢驗(yàn)應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)行備案。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證； （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標(biāo)簽； ； 。 ?質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。 ? 人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： —確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力； —提供培訓(xùn)以獲得所需的能力； —基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估人員的勝任； —確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)； —相關(guān)記錄形成文件。 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、實(shí)施和完成，通過下列措施體現(xiàn) ： —高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目標(biāo)； —質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定； —企業(yè)各級(jí)相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； —為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)； —應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。為此，我們將一直努力為顧客提供越來越高水平的服務(wù)。 ?我們的供應(yīng)商和經(jīng)銷商應(yīng)該有機(jī)會(huì)獲得合理的利潤。 ?我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)給我們的客戶和生意伙伴。 ? 必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。 ? 質(zhì)量管理體系的有效實(shí)現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。 ?我們致力于自己工作環(huán)境中的質(zhì)量。 ?客戶的訂貨必須迅速而準(zhǔn)確地供應(yīng)。我們始終把顧客滿意放在第一和最重要的位置。 ? 我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。除此之外， GMP審計(jì)可以不用關(guān)注其他的指標(biāo)考核，但如果廠家建立了很好的體系，表明管理層履行管理職責(zé)的意識(shí)很好，審計(jì)官應(yīng)該有信心。 ? 新增條款 ? 為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。也可以說是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 GMP關(guān)注的是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。 GMP的核心控制內(nèi)容 ? 生產(chǎn)工藝的實(shí)現(xiàn) —生產(chǎn)工藝、工藝驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)過程控制 ? 生產(chǎn)管理的實(shí)現(xiàn) —內(nèi)部供應(yīng)鏈的建立與運(yùn)行 —公用系統(tǒng)的可靠運(yùn)行 —設(shè)備穩(wěn)定、可靠運(yùn)行 —有序的生產(chǎn)計(jì)劃體系 —系統(tǒng)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移管理 ? 污染與交叉污染的控制 ? 設(shè)備清洗、存放與使用的方法 ? 清潔程序的驗(yàn)證 ? 質(zhì)量控制結(jié)果的一致性和重現(xiàn)性 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與方法學(xué)驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn)室控制 ? 持續(xù)管理的質(zhì)量保證機(jī)制的建立與有效運(yùn)行 ? 全員參與的 GMP工作氛圍的建立 ? 有效的員工質(zhì)量教育體系的建立 ? 生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)的績效測量與控制 ? 質(zhì)量保證參與的質(zhì)量體系運(yùn)作模式 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動(dòng)。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng) —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃制定； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告； —風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核與批準(zhǔn)。可能對患者造成危害 中等 后果嚴(yán)重程度中等 216。 用定量或定性的方法，描述 危害的可能性和嚴(yán)重性， 預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對用于支持 風(fēng)險(xiǎn)決策的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程 什么環(huán)節(jié)或因素可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)有多大？ 后果是什么（嚴(yán)重性）？ 可檢測性 用數(shù)據(jù)說話 使用統(tǒng)計(jì)方法 ● R=P S D 注意：相同事件引起的后果不同 （時(shí)間的長短、不同人群） 歷史數(shù)據(jù)、 理論分析、 意見、 風(fēng)險(xiǎn)涉眾 風(fēng)險(xiǎn)控制 將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平， 包括對降低或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上？ 可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？ 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？