【正文】 不是不恰當(dāng)?shù)亟忉寯?shù)據(jù)和信息 不是隱匿風(fēng)險(xiǎn) 法定及內(nèi)部的義務(wù) 現(xiàn)有的科學(xué)知識(shí)和水平 需要高層或官方的支持 需要涉眾的認(rèn)可 基于具體的案例 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施 接受風(fēng)險(xiǎn)的決定是 /否 風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施 風(fēng)險(xiǎn)溝通 適當(dāng)?shù)亟粨Q或分享信息 一些時(shí)候是正式的 一些時(shí)候是非正式的 改善思維與溝通方式 增加透明度 定向地在決策者與其他人分享風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理信息 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通 恰當(dāng)?shù)臏贤?，并記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出 /結(jié)果 溝通不需要在每一個(gè)或單個(gè)的接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行 使用現(xiàn)存的渠道，具體表現(xiàn)在法規(guī)、指南與 SOP上 風(fēng)險(xiǎn)溝通 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。這種趨勢(shì)分析可作為內(nèi)審計(jì)劃中重點(diǎn)審計(jì)區(qū)域的來源。 關(guān)鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖、過程能力分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（二） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 人員組織、培訓(xùn)及資質(zhì) 進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，確定培訓(xùn)計(jì)劃。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 工藝設(shè)備的清洗 通過清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析確定哪些產(chǎn)品以及哪些設(shè)備是難以清洗的，應(yīng)更關(guān)注難清洗的設(shè)備或產(chǎn)品。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖 工藝驗(yàn)證 通過工藝關(guān)鍵分析，識(shí)別驗(yàn)證過程中需注意的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。制造環(huán)境應(yīng)進(jìn)行評(píng)估并確定封閉與開放的程度，然后通過適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件以及防護(hù)服來保護(hù)產(chǎn)品及操作者。另外，新的或變更的產(chǎn)品過程的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)納入變更控制系統(tǒng)，以確?？紤]、評(píng)估、降低和風(fēng)險(xiǎn)記錄。 過程失效模式和影響分析、過程關(guān)鍵性分析 穩(wěn)定性管理 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，穩(wěn)定性計(jì)劃中取樣頻率常依據(jù)矩陣簡化取樣方案，括號(hào)法以及統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行方案設(shè)計(jì)。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。儀器確認(rèn)過程中 QRM有助于檢驗(yàn)過程中基于使用的關(guān)鍵性來確定確認(rèn)的范圍和程度。 帕累托圖、決策矩陣、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)因子 物料包裝和標(biāo)簽控制 通過風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，且通過風(fēng)險(xiǎn)降低或采取其他控制措施防止失效。 關(guān)鍵性分析、決策樹、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)因子、可靠性分析 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認(rèn) 有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范圍與程度。校準(zhǔn)頻次還應(yīng)該考慮器件的關(guān)鍵性及性能。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。 失效模式和影響分析、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) 驗(yàn)證管理 通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。管理評(píng)審的目的是識(shí)別并優(yōu)先這些重要的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，并取得管理委員會(huì)的關(guān)注，應(yīng)對(duì)此類主題進(jìn)行回顧，包括：任何可以影響病人安全，產(chǎn)品有效性或產(chǎn)品市場供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，以及投訴健康安全評(píng)估的結(jié)果， 管理行動(dòng)計(jì)劃、控制圖 物料和產(chǎn)品的釋放 基于風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施物料的免檢或產(chǎn)品的參數(shù)釋放。 對(duì)產(chǎn)品過程控制及變更控制等的審核 對(duì)偏差等調(diào)查得出的根本原因；召回等 計(jì)劃內(nèi) 計(jì)劃外 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具 ? 是否選用工具取決于所研究系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性 ? 沒有一個(gè)工具是萬能的 ? 必須根據(jù)目的選用相應(yīng)工具 風(fēng)險(xiǎn)的不同類型 —系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人） 界面、操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、 IT、設(shè)計(jì)因素 —體系風(fēng)險(xiǎn)（組織） 質(zhì)量體系、控制、測量、藥政符合性 —過程風(fēng)險(xiǎn) 工藝操作、質(zhì)量參數(shù) —產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性） 質(zhì)量屬性、根據(jù)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)測量的數(shù)據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ? 基本的簡化風(fēng)險(xiǎn)管理方法 —一些簡單的方法常被用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)構(gòu)，通過組織數(shù)據(jù)來促進(jìn)分析和決策 —常用的方法有：流程圖、檢查表、過程結(jié)構(gòu)和分布圖、因果分析圖（石川圖或魚刺圖） ? 非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 —即一些經(jīng)驗(yàn)化的方法，基于對(duì)各種現(xiàn)象、趨勢(shì)和其他信息的總結(jié)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理。對(duì)患者無不良影響 D 可測性 檢測控制等級(jí) 高 通過控制很可能檢測出危害或其影響。 ? 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 ? 描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)與方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。 ? 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。 第十一