【正文】 不是不恰當?shù)亟忉寯?shù)據(jù)和信息 不是隱匿風險 法定及內部的義務 現(xiàn)有的科學知識和水平 需要高層或官方的支持 需要涉眾的認可 基于具體的案例 風險控制 風險降低 風險接受 為降低危害發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施 接受風險的決定是 /否 風險控制：執(zhí)行風險管理決定的措施 風險溝通 適當?shù)亟粨Q或分享信息 一些時候是正式的 一些時候是非正式的 改善思維與溝通方式 增加透明度 定向地在決策者與其他人分享風險與風險管理信息 在質量風險管理過程的任何階段進行溝通 恰當?shù)臏贤?，并記錄質量風險管理過程的輸出 /結果 溝通不需要在每一個或單個的接受風險時進行 使用現(xiàn)存的渠道，具體表現(xiàn)在法規(guī)、指南與 SOP上 風險溝通 質量風險管理程序 決策者與其他相關方在風險和風險管理方面信息的共享。這種趨勢分析可作為內審計劃中重點審計區(qū)域的來源。 關鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢圖、過程能力分析 風險管理工具在各領域的應用（二） 應用領域 風險管理目標 推薦工具 人員組織、培訓及資質 進行關鍵性評估，確定培訓計劃。 關鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 工藝設備的清洗 通過清洗流程的風險分析確定哪些產品以及哪些設備是難以清洗的，應更關注難清洗的設備或產品。 關鍵性分析、失效模式和影響分析、趨勢圖 工藝驗證 通過工藝關鍵分析，識別驗證過程中需注意的高風險區(qū)域。制造環(huán)境應進行評估并確定封閉與開放的程度，然后通過適當?shù)沫h(huán)境條件以及防護服來保護產品及操作者。另外，新的或變更的產品過程的風險分析應納入變更控制系統(tǒng)，以確?？紤]、評估、降低和風險記錄。 過程失效模式和影響分析、過程關鍵性分析 穩(wěn)定性管理 基于質量風險管理，穩(wěn)定性計劃中取樣頻率常依據(jù)矩陣簡化取樣方案，括號法以及統(tǒng)計方法進行方案設計。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。儀器確認過程中 QRM有助于檢驗過程中基于使用的關鍵性來確定確認的范圍和程度。 帕累托圖、決策矩陣、相關分級 /風險因子 物料包裝和標簽控制 通過風險分析識別出高風險領域，且通過風險降低或采取其他控制措施防止失效。 關鍵性分析、決策樹、相關分級 /風險因子、可靠性分析 設施、設備和公用系統(tǒng)的確認 有助于基于使用的關鍵性確定試機及確認的范圍與程度。校準頻次還應該考慮器件的關鍵性及性能。清潔驗證的范圍會選擇最難清洗產品，以及基于風險的限度安全性因素。 失效模式和影響分析、相關分級 /風險指數(shù) 驗證管理 通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。管理評審的目的是識別并優(yōu)先這些重要的關鍵風險，并取得管理委員會的關注，應對此類主題進行回顧，包括：任何可以影響病人安全，產品有效性或產品市場供應的風險評估的結果，以及投訴健康安全評估的結果， 管理行動計劃、控制圖 物料和產品的釋放 基于風險管理實施物料的免檢或產品的參數(shù)釋放。 對產品過程控制及變更控制等的審核 對偏差等調查得出的根本原因；召回等 計劃內 計劃外 質量風險管理的工具 ? 是否選用工具取決于所研究系統(tǒng)與風險復雜性 ? 沒有一個工具是萬能的 ? 必須根據(jù)目的選用相應工具 風險的不同類型 —系統(tǒng)風險（設施與人） 界面、操作風險、環(huán)境、設備、 IT、設計因素 —體系風險（組織） 質量體系、控制、測量、藥政符合性 —過程風險 工藝操作、質量參數(shù) —產品風險（安全性與有效性） 質量屬性、根據(jù)規(guī)格標準測量的數(shù)據(jù) 風險管理工具 ? 基本的簡化風險管理方法 —一些簡單的方法常被用于建立風險管理結構，通過組織數(shù)據(jù)來促進分析和決策 —常用的方法有：流程圖、檢查表、過程結構和分布圖、因果分析圖（石川圖或魚刺圖） ? 非正式的風險管理方法 —即一些經(jīng)驗化的方法，基于對各種現(xiàn)象、趨勢和其他信息的總結對風險進行評估和管理。對患者無不良影響 D 可測性 檢測控制等級 高 通過控制很可能檢測出危害或其影響。 ? 風險：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴重性的集合體。 ? 描述質量風險的評估目標與方法，對質量風險的評估應該基于科學性和經(jīng)驗，與保護使用者相關聯(lián)。 ? 物料、中間產品、待包裝產品和成品都必須按照質量標準進行檢查和檢驗，只有經(jīng)產品放行責任人審核、符合注冊標準或規(guī)定的要求和質量標準的成品方可放行。 第十一