【正文】 這類(lèi)型的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該立即上報(bào)給相關(guān)管理層。 過(guò)程關(guān)鍵性分析、過(guò)程失效模式和影響分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（四） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的維護(hù) 基于關(guān)鍵性分析及每個(gè)設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)相關(guān)的關(guān)鍵性分析進(jìn)行 QRM的應(yīng)用。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 清潔驗(yàn)證 通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難清洗的設(shè)備以及難清洗的特殊產(chǎn)品。應(yīng)主要考慮對(duì)患者對(duì)法律或法規(guī)影響的關(guān)鍵性評(píng)估 優(yōu)先矩陣、關(guān)鍵性分析、決策樹(shù) 管理審評(píng) 一個(gè)有效的管理審評(píng)系統(tǒng)應(yīng)強(qiáng)調(diào)趨勢(shì)回顧中的關(guān)鍵問(wèn)題。可能對(duì)患者造成不良影響 較小 非嚴(yán)重后果 216。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦?，以確保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效時(shí)，需進(jìn)一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。 ?企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷(xiāo)售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ?新增條款 ?高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)利和職責(zé)的人員。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，我們的管理層承諾將基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001建立質(zhì)量管理體系。 ?我們將要求我們的外部承包商和供應(yīng)商采納我們的質(zhì)量規(guī)定。 第一節(jié) 原則 ? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針 /目標(biāo) /計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)等方面。 ?我們必須不斷地致力于降低成本，以保持合理的價(jià)格。另外基于持續(xù)改進(jìn)，公司鼓勵(lì)所有管理人員和員工不斷改進(jìn)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 質(zhì)量保證關(guān)注的是藥品整個(gè)生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量。 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。 無(wú) 無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或優(yōu)先量（ RPR或 RPN） RPR或 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或量） =工藝步驟的總體風(fēng)險(xiǎn) 定量或數(shù)字系統(tǒng) RPN=計(jì)算數(shù)值 定性系統(tǒng) RPR=綜合的描述評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別 等級(jí) /定義 低 中 高 嚴(yán)重性 對(duì)于危害的影響低 對(duì)于危害的影響中等 對(duì)于危害的影響嚴(yán)重 發(fā)生的可能性 很少發(fā)生 零星發(fā)生 經(jīng)常發(fā)生 可發(fā)現(xiàn)性 明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因 在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因 幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因 測(cè)量范圍 110 RPN 嚴(yán)重性 x 發(fā)生的可能性 x 可測(cè)性 70 7199 100 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出 /結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) Evaluation 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)事件 不可接受 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo) 準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識(shí)別和驗(yàn)證。然后應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵步驟，包括所有元素以及人機(jī)界面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域以降低風(fēng)險(xiǎn)。 過(guò)程失效模式和影響分析 物料控制 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出要求特殊儲(chǔ)存條件或其他類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)降低的物料。 過(guò)程失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理在規(guī)范中的應(yīng)用 ? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（五） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 印字包材管理 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)印字包材內(nèi)容的起草、審核以及審批，和供應(yīng)鏈中涉及的所有步驟進(jìn)行流程化管理。 關(guān)鍵性分析、決策樹(shù)、趨勢(shì)圖及控制圖 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 用來(lái)確定驗(yàn)證的范圍，比如：關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計(jì)的選擇，編碼的審查，測(cè)試的深度及測(cè)試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意這些 “關(guān)鍵的 ”步驟或操作。 —如對(duì)投訴、質(zhì)量缺陷、偏差和資源分配等提供支持信息 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過(guò)程映射、因果圖、魚(yú)骨圖） ? 故障模式與影響分析（ FMEA） ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（ FMECA） ? 故障樹(shù)分析（ FIA） ? 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾 ? 其他統(tǒng)計(jì)支持工具 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（一） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 文件和記錄管理 用于識(shí)別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃 優(yōu)先級(jí) 內(nèi)審 用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。 —可能性：危害的可能性 /頻率 —嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)； ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ QRM）是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生； ? 有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過(guò)程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 材料采購(gòu) 生產(chǎn)過(guò)程控制 質(zhì)量控制 /放行 貯存條件 資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián) 資源配備 人員 廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備儀器 工作環(huán)境 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 ?工廠(chǎng)的指標(biāo)分解到各個(gè)大部門(mén)，各個(gè)大部門(mén)除了承擔(dān)工廠(chǎng)的指標(biāo)之外，還要設(shè)計(jì)自己部門(mén)內(nèi)部考核指標(biāo)，形式與工廠(chǎng)指標(biāo)完全一樣，只不過(guò)項(xiàng)目更多反映部門(mén)業(yè)績(jī)。 ? 我們承諾將成為中國(guó)最值得信賴(lài)的零售商。 楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針 ?楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針從最高層表明我們作為一家公司應(yīng)該怎樣按照最高標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品，同時(shí)指出我們致力于僅提供安全有效的產(chǎn)品供分銷(xiāo)給病人。 ?質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)